Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TQB3911-tabletter hos patienter med BCR::ABL Fusion-genpositiv leukæmi

31. oktober 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TQB3911-tabletter hos patienter med BCR::ABL Fusion-genpositiv leukæmi

Fase I klinisk forsøg for at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den indledende effekt af TQB3911 tabletter i BCR::ABL fusionsgen positiv leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
          • Telefonnummer: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke og havde god compliance;
  • Alder: ≥18 år (ved underskrivelse af det informerede samtykke); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-2; Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
  • I løbet af screeningsperioden blev patienterne identificeret som kronisk myelogen leukæmi-kronisk fase (CML-CP) eller accelereret fase (AP) patienter ved knoglemarvscellemorfologisk undersøgelse, molekylærbiologisk undersøgelse eller cytogenetisk undersøgelse;
  • Kronisk myelogen leukæmi (CML) patienter, som er intolerante over for tyrosinkinasehæmmere (TKI) lægemidler, eller hvis terapeutiske virkning ikke er tilfredsstillende (det vil sige, resultatet af evalueringen af ​​den terapeutiske respons er fiasko)
  • Hovedorganerne fungerer godt
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom spiraler, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Få en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til studiet og skal være et ikke-ammende individ; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge undgåelse i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde eller led i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første medicin
  • Kombineret med aktiv leukæmi i centralnervesystemet
  • Større kirurgisk behandling og betydelig traumatisk skade blev modtaget inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen
  • Tidligere myokardieinfarkt, pulmonal hypertension eller angina pectoris inden for 3 måneder før den første medicinering, eller klinisk signifikante arytmier såsom ventrikulær takykardi, komplet venstre grenblok og høj atrioventrikulær blokering
  • Akut pancreatitis og en historie med kronisk pancreatitis inden for 12 måneder før den første medicin
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller lægemiddelrelateret lungebetændelse
  • Patienter med CML-CP, som har opnået fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR)
  • Modtaget levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis, eller planlagt at modtage levende svækket vaccine under studiedeltagelsen
  • Brug af lægemidler, der kan have forårsaget QT-forlængelse eller tip torsikal takykardi i de 7 dage før den første administration, eller fortsættelse af disse lægemidler i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB3911 tablets
En gang dagligt i 28 dage som en behandlingscyklus
Medicin: TQB3911 tablets
TQB3911 er en lille molekyle BCR::ABL1 allosterisk inhibitor. Ved at besætte myristyl-bindingsstedet genvinder TQB3911 inhiberingen af ​​BCR::ABL1-fusionsproteinkinaseaktivitet og hæmmer i sidste ende proliferationen af ​​tumorceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II anbefalede doser (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Den dosis af lægemiddelterapi, der anbefales til brug i anden fase af kliniske forsøg (dvs. fase II kliniske forsøg).
Baseline op til 24 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 1 måned
Bivirkninger, der opfylder protokollens definition af dosisbegrænsende toksisk hændelsestiming, blev evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 5.0.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til administration til 28 dage efter sidste administration/start af den nye antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
Forekomst og sværhedsgrad af AE og SAE og unormale laboratorietestindikatorer
Fra underskrivelse af informeret samtykke til administration til 28 dage efter sidste administration/start af den nye antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først).
Spidse tid
Tidsramme: Enkeltdosis på dag 1 til 3, dag 8 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1, dag 22 i cyklus 1 og dag 2 til dag 1, hver cyklus er 28 dage.
Tid til maksimal blodkoncentration efter en enkelt dosis
Enkeltdosis på dag 1 til 3, dag 8 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1, dag 22 i cyklus 1 og dag 2 til dag 1, hver cyklus er 28 dage.
C-QT Research
Tidsramme: Enkeltdosis: 1 time, 0,5 time, 10 minutter før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Effekt af TQB3911 på QTcF-interval hos forsøgspersoner
Enkeltdosis: 1 time, 0,5 time, 10 minutter før dosis og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis.
Blodpladetal
Tidsramme: I de første seks uger var vurderingen ugentligt. Fra uge 6 blev vurderinger udført i uge 8 og hver 4. uge (±7 dage) derefter
Hæmatologisk remission af forsøgspersoner under behandling
I de første seks uger var vurderingen ugentligt. Fra uge 6 blev vurderinger udført i uge 8 og hver 4. uge (±7 dage) derefter
Andelen af ​​Philadelphia-kromosomer i metafasen af ​​knoglemarvsceller
Tidsramme: De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Cytogenetisk remission af forsøgspersoner under behandling
De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Molekylær reaktion
Tidsramme: De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Molekylær remission af forsøgspersoner under behandling
De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Tidsrummet mellem forsøgspersonens behandling og observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Tiden fra forsøgspersonens påbegyndelse af behandling eller diagnose til patientens død uanset årsag
De blev evalueret hver 12. uge (±7 dage) i 96 uger og hver 24. uge (±7 dage) efter 96 uger
Spidskoncentration Cmax
Tidsramme: Enkeltdosis på dag 1 til 3, dag 8 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1, dag 22 i cyklus 1 og dag 2 til dag 1, hver cyklus er 28 dage.
Efter en enkelt dosis kaldes det højeste punkt på lægemiddel-tid-kurven for topkoncentrationen
Enkeltdosis på dag 1 til 3, dag 8 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1, dag 22 i cyklus 1 og dag 2 til dag 1, hver cyklus er 28 dage.
Plasma-elimineringshalveringstid t1/2
Tidsramme: Enkeltdosis på dag 1 til 3, dag 8 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1, dag 22 i cyklus 1 og dag 2 til dag 1, hver cyklus er 28 dage.
Den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet i blodet, eller mængden af ​​lægemidlet i kroppen, at falde til omkring halvdelen af ​​dets oprindelige niveau.
Enkeltdosis på dag 1 til 3, dag 8 i cyklus 1, dag 15 i cyklus 1, dag 22 i cyklus 1 og dag 2 til dag 1, hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB3911-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger