Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení potenciálu lékové interakce více dávek ALG-000184.

30. ledna 2025 aktualizováno: Aligos Therapeutics

Vícedílná studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení potenciálu lékových interakcí u více dávek ALG-000184.

Tato studie fáze 1 se skládá ze dvou částí, všechny byly provedeny na zdravých dobrovolnících (HV).

V části 1 bude zkoumán potenciál lékové interakce (DDI) ALG-000184 s itrakonazolem; účastníkům bude přiděleno, aby dostávali více dávek ALG-000184 a itrakonazolu po dobu dvou týdnů.

V části 2 bude zkoumán potenciál lékové interakce (DDI) ALG-000184 s karbamazepinem; účastníkům bude přiděleno několik dávek ALG-000184 a vzestupné dávky karbamazepinu po dobu 18 dnů.

Tyto 2 části mohou být vedeny paralelně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr Rolando Viani, Executive Medical Director, MBBS
  • Telefonní číslo: 650-797-6455
  • E-mail: rviani@aligos.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jen Rito, Executive Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: 650 877 8500
  • E-mail: jrito@aligos.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Austin Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
  2. BMI 18,0 až 32,0 kg/m^2
  3. Účastnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru.
  4. Subjekty musí mít 12svodový elektrokardiogram (EKG), který splňuje kritéria protokolu.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  1. Účastníci s jakýmkoli současným nebo předchozím onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikované hodnocení nebo studii interpretaci výsledků.
  2. Účastníci s anamnézou srdečních arytmií, rizikovými faktory pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnézou či klinickými důkazy při screeningu významného nebo nestabilního srdečního onemocnění atd.
  3. Účastníci s anamnézou klinicky významné lékové alergie.
  4. Účastníci s nadměrnou konzumací alkoholu definovaní jako pravidelná konzumace ≥ 14 standardních nápojů/týden (US CDC 2022)
  5. Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace alkoholu po dobu 1 týdne před zahájením studie do konce studie, budou sledováni.
  6. Účastníci s pozitivními výsledky screeningu drog v moči, testu alkoholu nebo kotininu při screeningu a 1. dni.
  7. Účastníci s infekcí hepatitidou A, B, C, E nebo HIV-1/HIV-2 nebo akutními infekcemi, jako je infekce SARS-CoV-2.
  8. Účastníci s citlivostí na substráty CYP3A4 nebo P-gp, inhibitory/induktory.
  9. Účastníci s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi nebo fyzickým vyšetřením.
  10. Účastníci s renální dysfunkcí (např. odhadovaná clearance kreatininu <90 ml/min/1,73 m^2 při screeningu, vypočteno podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALG-000184
Jedna nebo více dávek ALG-000184, testovaného modulátoru sestavování kapsid HBV
Lék: ALG-000184
Studie výzkumného produktu
Experimentální: Karbamazepin
Vícenásobné dávky karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí s ALG-000184
Lék: ALG-000184
Studie výzkumného produktu
Lék: Karbamazepin
Komerčně dostupná nabídka.
Experimentální: Itrakonazol
Vícenásobné dávky itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí s ALG-000184.
Lék: ALG-000184
Studie výzkumného produktu
Lék: Itrakonazol (Sporanox)
Komerčně dostupná nabídka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Až 24 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách itrakonazolu (část 1)
Až 24 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: Až 29 dní.
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách karbamazepinu (část 2)
Až 29 dní.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Až 29 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách karbamazepinu (část 2)
Až 29 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: Až 24 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách itrakonazolu (část 1)
Až 24 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 29 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách karbamazepinu (část 2)
Až 29 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Až 24 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách itrakonazolu (část 1)
Až 24 dní
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Až 24 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách itrakonazolu (část 1)
Až 24 dní
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: Až 29 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách karbamazepinu (část 2)
Až 29 dní
C0 [předdávka]
Časové okno: Až 24 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách itrakonazolu (část 1)
Až 24 dní
C0 [předdávka]
Časové okno: Až 29 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách karbamazepinu (část 2)
Až 29 dní
Poločas [t1/2]
Časové okno: Až 24 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách itrakonazolu (část 1)
Až 24 dní
Poločas [t1/2]
Časové okno: Až 29 dní
Farmakokinetické parametry ALG-001075 a metabolitu ALG-000302 po opakovaných dávkách karbamazepinu (část 2)
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 24 dní pro část 1
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou až u n=24 účastníků podle hodnocení DAIDS v2.1 (červenec 2017)
Až 24 dní pro část 1
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 29 dní pro část 2
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou až u n=24 účastníků podle hodnocení DAIDS v2.1 (červenec 2017)
Až 29 dní pro část 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty QTc při různých úrovních expozice
Časové okno: Až 24 dní pro část 1.
Vyhodnoťte vztah koncentrace-QT ALG-000175 a metabolitu ALG-000302, abyste určili potenciál ALG-000184 prodloužit QTc.
Až 24 dní pro část 1.
Průměrná změna od výchozí hodnoty QTc při různých úrovních expozice
Časové okno: Až 29 dní pro část 2.
Vyhodnoťte vztah koncentrace-QT ALG-000175 a metabolitu ALG-000302, abyste určili potenciál ALG-000184 prodloužit QTc.
Až 29 dní pro část 2.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol
Časové okno: Až 24 dní v 1. části
Zaměřuje se na monitorování vzorků plazmy od výchozí hodnoty pro měření 4-β-hydroxycholesterolu, indukčního markeru CYP450.
Až 24 dní v 1. části
Cholesterol
Časové okno: Až 29 dní v části 2
Zaměřuje se na monitorování vzorků plazmy od výchozí hodnoty pro měření 4-β-hydroxycholesterolu, indukčního markeru CYP450.
Až 29 dní v části 2
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: 29 dní
Farmakokinetické parametry karbamazepinu a použitelného metabolitu
29 dní
Plocha pod křivkou koncentrace a času [AUC]
Časové okno: 24 dní
Farmakokinetické parametry itrakonazolu a použitelného metabolitu
24 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 24 dní
Farmakokinetické parametry itrakonazolu a použitelného metabolitu
24 dní
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 29 dní
Farmakokinetické parametry karbamazepinu a použitelného metabolitu
29 dní
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: 24 dní
Farmakokinetické parametry itrakonazolu a použitelného metabolitu
24 dní
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
Časové okno: 29 dní
Farmakokinetické parametry karbamazepinu a použitelného metabolitu
29 dní
C0 [předdávka]
Časové okno: 24 dní
Farmakokinetické parametry itrakonazolu a použitelného metabolitu
24 dní
C0 [předdávka]
Časové okno: 29 dní
Farmakokinetické parametry karbamazepinu a použitelného metabolitu
29 dní
Poločas [t1/2]
Časové okno: 24 dní
Farmakokinetické parametry itrakonazolu a použitelného metabolitu
24 dní
Poločas [t1/2]
Časové okno: 29 dní
Farmakokinetické parametry karbamazepinu a použitelného metabolitu
29 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 24 dní
Farmakokinetické parametry itrakonazolu a použitelného metabolitu
24 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 29 dní
Farmakokinetické parametry karbamazepinu a použitelného metabolitu
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aligos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALG-000184-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení