Et fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere potentialet for interaktion mellem lægemidler og flere doser af ALG-000184.
Et flerdelt fase 1-studie i raske frivillige for at evaluere potentialet for interaktion mellem lægemidler og flere doser af ALG-000184.
Dette fase 1-studie består af to dele, alle udført i raske frivillige (HV'er).
I del 1 vil potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af ALG-000184 blive udforsket med itraconazol; deltagere vil blive tildelt flere doser af ALG-000184 og Itraconazol over en to ugers periode.
I del 2 vil potentialet for lægemiddelinteraktion (DDI) af ALG-000184 blive udforsket med carbamazepin; deltagere vil blive tildelt flere doser af ALG-000184 og stigende doser af carbamazepin over en 18 dages periode.
De 2 dele kan udføres parallelt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dr Rolando Viani, Executive Medical Director, MBBS
- Telefonnummer: 650-797-6455
- E-mail: rviani@aligos.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jen Rito, Executive Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: 650 877 8500
- E-mail: jrito@aligos.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Austin Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år.
- BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
- Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der opfylder protokolkriterierne.
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Deltagere med enhver aktuel eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning.
- Deltagere med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
- Deltagere med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi.
- Deltagere med overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug af ≥14 standarddrikke/uge (US CDC 2022)
- Deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra alkoholbrug i 1 uge før start af undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen, følger op.
- Deltagere med positive resultater for urin stof screening, alkohol eller cotinin test ved screening og dag -1.
- Deltagere med hepatitis A, B, C, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion.
- Deltagere med følsomhed over for CYP3A4 eller P-gp substrater, inhibitorer/inducere.
- Deltagere med klinisk signifikante abnorme vitale tegn eller fysisk undersøgelse.
- Deltagere med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALG-000184
Enkelt- eller multiple doser af ALG-000184, en HBV-kapsidmodulator til undersøgelse
|
Undersøgelse af undersøgelsesprodukt
|
|
Eksperimentel: Carbamazepin
Flere doser af carbamazepin, en stærk CYP3A4-inducer, for at evaluere potentielle lægemiddelinteraktioner med ALG-000184
|
Undersøgelse af undersøgelsesprodukt
Kommercielt tilgængelig forsyning.
|
|
Eksperimentel: Itraconazol
Flere doser af itraconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer, for at evaluere potentielle lægemiddelinteraktioner med ALG-000184.
|
Undersøgelse af undersøgelsesprodukt
Kommercielt tilgængelig forsyning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
|
Op til 24 dage
|
|
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: Op til 29 dage.
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
|
Op til 29 dage.
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
|
Op til 29 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
|
Op til 24 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
|
Op til 29 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
|
Op til 24 dage
|
|
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
|
Op til 24 dage
|
|
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
|
Op til 29 dage
|
|
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
|
Op til 24 dage
|
|
C0 [foruddosis]
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
|
Op til 29 dage
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af itraconazol (del 1)
|
Op til 24 dage
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for ALG-001075 og metabolitten ALG-000302 efter flere doser af carbamazepin (del 2)
|
Op til 29 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 dage for del 1
|
Antallet og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger hos op til n=24 deltagere som vurderet af DAIDS v2.1 (juli 2017)
|
Op til 24 dage for del 1
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 29 dage for del 2
|
Antallet og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger hos op til n=24 deltagere som vurderet af DAIDS v2.1 (juli 2017)
|
Op til 29 dage for del 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline QTc ved forskellige eksponeringsniveauer
Tidsramme: Op til 24 dage for del 1.
|
Evaluer koncentration-QT-forholdet mellem ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for at bestemme QTc-forlængelsespotentialet for ALG-000184.
|
Op til 24 dage for del 1.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline QTc ved forskellige eksponeringsniveauer
Tidsramme: Op til 29 dage for del 2.
|
Evaluer koncentration-QT-forholdet mellem ALG-000175 og metabolitten ALG-000302 for at bestemme QTc-forlængelsespotentialet for ALG-000184.
|
Op til 29 dage for del 2.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol
Tidsramme: Op til 24 dage i del 1
|
Har til hensigt at overvåge plasmaprøver fra baseline for at måle 4-β-hydroxycholesterol, en induktionsmarkør for CYP450.
|
Op til 24 dage i del 1
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Op til 29 dage i del 2
|
Har til hensigt at overvåge plasmaprøver fra baseline for at måle 4-β-hydroxycholesterol, en induktionsmarkør for CYP450.
|
Op til 29 dage i del 2
|
|
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
|
29 dage
|
|
Areal under koncentrationstidskurven [AUC]
Tidsramme: 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
|
24 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
|
24 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
|
29 dage
|
|
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
|
24 dage
|
|
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
Tidsramme: 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
|
29 dage
|
|
C0 [foruddosis]
Tidsramme: 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
|
24 dage
|
|
C0 [foruddosis]
Tidsramme: 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
|
29 dage
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
|
24 dage
|
|
Halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
|
29 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 24 dage
|
Farmakokinetiske parametre for itraconazol og anvendelig metabolit
|
24 dage
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 29 dage
|
Farmakokinetiske parametre for carbamazepin og anvendelig metabolit
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ALG-000184-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .