Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D a doplňku vápníku na celkovou hustotu kostí v těle a stabilitu implantátu v zadní čelisti

2. listopadu 2024 aktualizováno: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University

Účinek vitaminu D a doplňku vápníku na celkovou tělesnou hustotu kostí a stabilitu implantátu v zadní maxile: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit vliv podávání Vit D a vápníku na zrání alogragtové kosti radiograficky a histomorfometricky při augmentaci maxilárního sinu v případech kostní denzity D4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Alazhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient se zbytkovou výškou kosti od 5 : 8 .
  • Pacient s nedostatečnou hladinou Vit D.
  • Pacient s hustotou kostí D4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají odpovídající množství Ca a Vit D.
  • Patologie dutin, která vylučuje rutinní augmentaci dutin.
  • Pacienti s těžkými kuřáky.
  • Systémová onemocnění, která narušují kostní zrání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Pacienti dostávali během období hojení suplementaci vitaminu D a vápníku
  1. Měsíční intramuskulární injekce vitaminu D3 (300 000 I.U.) po dobu tří měsíců, souběžně s šestiměsíční perorální suplementací vitaminu D Maxical po implantaci.
  2. Denní příjem tablet uhličitanu vápenatého Maxical (600 mg elementárního vápníku) po dobu šesti měsíců.
Postup: Během období hojení pacienti dostávali suplementaci vitaminu D a vápníku

Navrhované místo implantátu a přilehlé tkáně byly dezinfikovány pomocí betadinové ústní vody a byla aplikována standardní infiltrační anestezie bukálně i palatinálně. Poté byla provedena parakrestální incize nad zamýšleným umístěním implantátu a mukoperiostální lalok byl zvednut, aby se obnažila spodní kost. Následně byla připravena osteotomie s použitím 2,0 mm pilotního vrtáku, přičemž byla udržována irigace sterilním fyziologickým roztokem. Protokol osseodensifikace byl použit s frézami Densah ve zvětšujících se průměrech (2 mm, 3 mm, 4 mm) za vydatného zavlažování. Během přípravy osteotomie byla angulace implantátu pravidelně kontrolována pomocí paralelního čepu. Po setkání s haptickou zpětnou vazbou byl tlak modulován tak, aby bylo dosaženo požadované hloubky. Implantát byl poté nainstalován pomocí chirurgického násadce a konečný kroutící moment při vložení byl zaznamenán pomocí momentového klíče, což zajistilo úspěšné umístění.

Během období hojení pacienti dostávali vitamin D a doplňky vápníku.
Experimentální: Skupina B: Pacienti během období hojení nedostávali žádné doplňky výživy.
Postup: Pacienti během období hojení nedostávali žádné doplňky výživy.
Navrhované místo implantátu a přilehlé tkáně byly dezinfikovány pomocí betadinové ústní vody a byla aplikována standardní infiltrační anestezie bukálně i palatinálně. Poté byla provedena parakrestální incize nad zamýšleným umístěním implantátu a mukoperiostální lalok byl zvednut, aby se obnažila spodní kost. Následně byla připravena osteotomie s použitím 2,0 mm pilotního vrtáku při zachování irigace sterilním fyziologickým roztokem. Protokol osseodensifikace byl použit s frézami Densah ve zvětšujících se průměrech (2 mm, 3 mm, 4 mm) za vydatného zavlažování. Po celou dobu přípravy osteotomie byla angulace implantátu pravidelně kontrolována pomocí paralingového čepu. Po setkání s haptickou zpětnou vazbou byl tlak modulován tak, aby bylo dosaženo požadované hloubky. Implantát byl poté nainstalován pomocí chirurgického násadce a konečný kroutící moment při vložení byl zaznamenán pomocí momentového klíče, což zajistilo úspěšné umístění. Během období hojení pacienti nedostávali vitamínové ani vápníkové doplňky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient stability implantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci
Kvocient stability implantátu (ISQ) bude hodnocen pomocí zařízení Osstell, které poskytuje skóre stability v rozsahu od 0 ISQ do 100 ISQ. Vyšší hodnoty ISQ znamenají větší stabilitu implantátu, přičemž 0 ISQ představuje nejnižší stabilitu a 100 ISQ nejvyšší. Toto opatření umožňuje konzistentní, objektivní hodnocení stability implantátu v různých časových bodech.
Bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skenování DXA
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
DXA skenování bylo provedeno do T-skóre. minimum je - 4 a maximum je 1. čím více T-skóre, tím lepší hustota kostí.
před operací a 6 měsíců po operaci
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Sérové ​​hladiny vitaminu D (nanogramy na mililitr (ng/ml)) budou reprezentovány jako hodnoty, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší stav vitaminu D. Toto měření poskytuje objektivní hodnocení hladin vitaminu D mezi účastníky.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Budou měřeny hladiny vápníku v séru (miligramy na decilitr (mg/dl)), přičemž vyšší hodnoty indikují lepší stav vápníku ve fyziologickém rozmezí. Toto měření poskytuje objektivní hodnocení hladin vápníku mezi účastníky, což umožňuje konzistentní hodnocení stavu vápníku.
Před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUAREC20210100-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení