Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D og calciumtilskud på den samlede kropsknogletæthed og implantatstabilitet i posterior maxilla

2. november 2024 opdateret af: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University

Effekten af ​​vitamin D og calciumtilskud på den samlede kropsknogletæthed og implantatstabilitet i posterior maxilla: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​D-vitamin og calciumadministration på allogragt knoglemodning radiografisk og histomorfometerisk i maxillar sinus augmentation i tilfælde af D4 knogletæthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Alazhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med resterende knoglehøjde fra 5:8.
  • Patient med utilstrækkelige vitamin D-niveauer.
  • Patient med D4 knogletæthed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en passende mængde Ca og D-vitamin.
  • Sinuspatologi, der udelukker rutinemæssig sinusforstørrelse.
  • Tungrygere patienter.
  • Systemiske sygdomme, der forstyrrer knoglemodningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Patienterne fik D-vitamin og calciumtilskud under helingsperioden
  1. Månedlige intramuskulære injektioner af vitamin D3 (300.000 I.U.) i tre måneder, samtidig med seks måneders oral Maxical D-vitamintilskud efter implantation.
  2. Dagligt indtag af Maxical calciumcarbonat-tabletter (600 mg elementært calcium) i seks måneder.
Procedure: Patienterne fik D-vitamin og calciumtilskud i helingsperioden

Det foreslåede implantatsted og tilstødende væv blev desinficeret ved hjælp af betadin mundskyl, og standard infiltrationsanæstesi blev administreret både bukkalt og palatalt. Et paracrestal snit blev derefter lavet over den tilsigtede implantatplacering, og den mucoperiosteale flap blev hævet for at blotlægge den underliggende knogle. Efterfølgende blev en osteotomi forberedt ved anvendelse af et 2,0 mm pilotbor, der opretholdt irrigation med sterilt saltvand. Oseodensifikationsprotokollen blev anvendt med Densah-bor i stigende diametre (2 mm, 3 mm, 4 mm) under rigelig vanding. Under osteotomiforberedelsen blev implantatets vinkling regelmæssigt kontrolleret ved hjælp af en parallelstift. Efter at have stødt på haptisk feedback, blev trykket moduleret for at opnå den ønskede dybde. Implantatet blev derefter installeret ved hjælp af et kirurgisk håndstykke, og det endelige indføringsmoment blev registreret ved hjælp af en momentnøgle, hvilket sikrede en vellykket placering.

I helingsperioden fik patienterne D-vitamin og calciumtilskud.
Eksperimentel: Gruppe B: Patienterne har ikke modtaget noget ernæringstilskud i helingsperioden.
Procedure: Patienterne har ikke modtaget noget ernæringstilskud i helingsperioden.
Det foreslåede implantatsted og tilstødende væv blev desinficeret ved hjælp af betadin mundskyl, og standard infiltrationsanæstesi blev administreret både bukkalt og palatalt. Et paracrestal snit blev derefter lavet over den tilsigtede implantatplacering, og den mucoperiosteale flap blev hævet for at blotlægge den underliggende knogle. Efterfølgende blev en osteotomi forberedt ved hjælp af et 2,0 mm pilotbor, mens vanding med sterilt saltvand blev opretholdt. Oseodensifikationsprotokollen blev anvendt med Densah-bor i stigende diametre (2 mm, 3 mm, 4 mm) under rigelig vanding. Under osteotomiforberedelsen blev implantatets vinkling regelmæssigt kontrolleret ved hjælp af en paralingsstift. Efter at have stødt på haptisk feedback, blev trykket moduleret for at opnå den ønskede dybde. Implantatet blev derefter installeret ved hjælp af et kirurgisk håndstykke, og det endelige indføringsmoment blev registreret ved hjælp af en momentnøgle, hvilket sikrede en vellykket placering. I helingsperioden fik patienterne ikke vitamin- eller calciumtilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotienten
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) vil blive vurderet ved hjælp af Osstell-enheden, som giver en stabilitetsscore fra 0 ISQ til 100 ISQ. Højere ISQ-værdier indikerer større implantatstabilitet, hvor 0 ISQ repræsenterer den laveste stabilitet og 100 ISQ den højeste. Denne foranstaltning giver mulighed for ensartet, objektiv vurdering af implantatets stabilitet på tværs af tidspunkter.
Umiddelbart postoperativt og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DXA scanning
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt
DXA-scanning blev udført til T-score. minimum er - 4 og maksimum er 1. jo mere T-score, jo bedre knogletæthed.
præoperativt og 6 måneder postoperativt
D-vitamin niveauer i serum
Tidsramme: Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
D-vitamin-serumniveauer (nanogram pr. milliliter (ng/ml)) vil blive repræsenteret som værdier, hvor højere værdier indikerer en bedre D-vitaminstatus. Denne måling giver en objektiv vurdering af D-vitaminniveauer på tværs af deltagere.
Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Calcium serum niveau
Tidsramme: Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Calcium serumniveauer (milligram pr. deciliter (mg/dl)) vil blive målt, med højere værdier, der indikerer bedre calciumstatus inden for det fysiologiske område. Denne måling giver en objektiv vurdering af calciumniveauer på tværs af deltagere, hvilket giver mulighed for ensartet evaluering af calciumstatus.
Præ-operativt og 6 måneder post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUAREC20210100-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger