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L’effetto dell’integrazione di vitamina D e calcio sulla densità ossea complessiva del corpo e sulla stabilità dell’impianto nella mascella posteriore

2 novembre 2024 aggiornato da: Mostafa Sharkawy, Al-Azhar University

L’effetto dell’integrazione di vitamina D e calcio sulla densità ossea complessiva del corpo e sulla stabilità dell’impianto nella mascella posteriore: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare radiograficamente e istomorfometricamente l'effetto della somministrazione di Vit D e Calcio sulla maturazione ossea allogragt nell'aumento del seno mascellare in casi di densità ossea D4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Alazhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con altezza ossea residua da 5:8.
  • Paziente con livelli di Vit D insufficienti.
  • Paziente con densità ossea D4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una quantità adeguata di Ca e Vit D.
  • Patologia del seno che preclude il rialzo del seno di routine.
  • Pazienti fumatori accaniti.
  • Malattie sistemiche che interferiscono con la maturazione ossea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto un'integrazione di vitamina D e calcio durante il periodo di guarigione
  1. Iniezioni intramuscolari mensili di vitamina D3 (300.000 UI) per tre mesi, in concomitanza con sei mesi di integrazione orale di vitamina D Maxical dopo il posizionamento dell'impianto.
  2. Assunzione giornaliera di compresse di carbonato di calcio Maxical (600 mg di calcio elementare) per sei mesi.
Procedura: I pazienti hanno ricevuto un'integrazione di vitamina D e calcio durante il periodo di guarigione

Il sito implantare proposto e i tessuti adiacenti sono stati disinfettati utilizzando il collutorio Betadine e l'anestesia di infiltrazione standard è stata somministrata sia a livello buccale che palatale. È stata quindi praticata un'incisione paracrestale sulla posizione prevista per l'impianto e il lembo mucoperiostale è stato sollevato per esporre l'osso sottostante. Successivamente è stata preparata un'osteotomia utilizzando una fresa pilota da 2,0 mm, mantenendo l'irrigazione con soluzione salina sterile. Il protocollo di osteodensificazione è stato impiegato con frese Densah di diametro crescente (2 mm, 3 mm, 4 mm) sotto abbondante irrigazione. Durante tutta la preparazione dell'osteotomia, l'angolazione dell'impianto è stata regolarmente controllata utilizzando un perno di paralizzazione. Dopo aver incontrato il feedback tattile, la pressione è stata modulata per ottenere la profondità desiderata. L'impianto è stato quindi installato utilizzando un manipolo chirurgico e la coppia di inserimento finale è stata registrata utilizzando una chiave dinamometrica, garantendo il corretto posizionamento.

Durante il periodo di guarigione, i pazienti hanno ricevuto integratori di vitamina D e calcio.
Sperimentale: Gruppo B: i pazienti non hanno ricevuto alcuna integrazione nutrizionale durante il periodo di guarigione.
Procedura: I pazienti non hanno ricevuto alcuna integrazione nutrizionale durante il periodo di guarigione.
Il sito implantare proposto e i tessuti adiacenti sono stati disinfettati utilizzando il collutorio Betadine e l'anestesia di infiltrazione standard è stata somministrata sia a livello buccale che palatale. È stata quindi praticata un'incisione paracrestale sulla posizione prevista per l'impianto e il lembo mucoperiostale è stato sollevato per esporre l'osso sottostante. Successivamente, è stata preparata un'osteotomia utilizzando una fresa pilota da 2,0 mm mantenendo l'irrigazione con soluzione salina sterile. Il protocollo di osteodensificazione è stato impiegato con frese Densah di diametro crescente (2 mm, 3 mm, 4 mm) sotto abbondante irrigazione. Durante tutta la preparazione dell'osteotomia, l'angolazione dell'impianto è stata regolarmente controllata utilizzando un perno di paralizzazione. Dopo aver incontrato il feedback tattile, la pressione è stata modulata per ottenere la profondità desiderata. L'impianto è stato quindi installato utilizzando un manipolo chirurgico e la coppia di inserimento finale è stata registrata utilizzando una chiave dinamometrica, garantendo il corretto posizionamento. Durante il periodo di guarigione, i pazienti non hanno ricevuto integratori di vitamine o calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il quoziente di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio e 6 mesi dopo l'intervento
Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) sarà valutato utilizzando il dispositivo Osstell, che fornisce un punteggio di stabilità compreso tra 0 ISQ e 100 ISQ. Valori ISQ più alti indicano una maggiore stabilità dell'impianto, con 0 ISQ che rappresenta la stabilità più bassa e 100 ISQ quella più alta. Questa misura consente una valutazione coerente e obiettiva della stabilità dell'impianto in tutti i punti temporali.
Immediato post-operatorio e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione DXA
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
La scansione DXA è stata eseguita per il punteggio T. il minimo è - 4 e il massimo è 1. maggiore è il punteggio T, migliore è la densità ossea.
preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
Livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
I livelli sierici di vitamina D (nanogrammi per millilitro (ng/ml)) saranno rappresentati come valori, con valori più alti che indicano un migliore stato della vitamina D. Questa misurazione fornisce una valutazione oggettiva dei livelli di vitamina D tra i partecipanti.
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
Verranno misurati i livelli sierici di calcio (milligrammi per decilitro (mg/dl)), con valori più alti che indicano un migliore stato del calcio entro l'intervallo fisiologico. Questa misurazione fornisce una valutazione oggettiva dei livelli di calcio tra i partecipanti, consentendo una valutazione coerente dello stato del calcio.
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUAREC20210100-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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