Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RLC následovaná CR-CHOP u starších pacientů s nově diagnostikovanou DEL

15. listopadu 2024 aktualizováno: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Rituximab, lenalidomid a chidamid následovaný CR-CHOP u starších pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem s dvojitým expresem

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou klinickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chidamidu, rituximabu v kombinaci s lenalidomidem sekvenční imunochemoterapie v léčbě nově diagnostikovaného staršího dvouexpresorového difuzního velkobuněčného B lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dělí se do 4 fází: období screeningu, období indukční terapie, období imunochemoterapie a období udržovací terapie. Období screeningu bylo 28 dní před první dávkou. Úvodní období léčby: Zařazení jedinci dostávali režim RLC každých 21 dní v cyklu 2 cyklů. Fáze imunochemoterapie: Režim CR-miniCHOP byl nasazen po ukončení fáze zaváděcí terapie. Každých 21 dní v cyklu, léčba 4 cykly. Pacienti, kteří dosáhli CR indukční terapií, vstoupili do období udržovací léčby, dostávali 20 mg chidamidu d1,4,8,11 doporučeno 8 cyklů. Pacienti, kteří nedosáhli CR, byli ze studie vyřazeni a léčeni podle uvážení svého lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xi Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Neléčení pacienti s DLBCL potvrzeni histopatologií 2. Imunohistochemie prokázala pozitivní expresi proteinu MYC a BCL2 (dvojitý expresní lymfom, MYC≥40 %, BCL2≥50 %) 3. věk nad 70 let nebo věk ≥65 let a skóre ECOG ≥2 body, muži i ženy 4. Mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi definovanou jako mající alespoň jednu lymfadenopatii s maximálním průměrem > 1,5 cm nebo alespoň jednu extranodální lézi s maximálním průměrem > 1,0 cm a alespoň dvě vertikální průměry, které lze přesně měřit.

    5. ECOG PS≤3 6. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce 7. dobrovolná účast na klinickém výzkumu; Plně porozumět studii a porozumět jí a podepsat informovaný souhlas; Ochota následovat a schopnost dokončit všechny kroky výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Patologické podtypy byly PCNSL, PMBCL, EBV-pozitivní DLBCL a HGBL 2. Diagnózu doprovázel hemofagocytární syndrom 3. Postižení centrálního nervového systému je sekundární k lymfomu 4. Účastníte se dalších klinických studií nebo je první studovaný lék podáván méně než 4 týdnů po ukončení léčby v předchozí klinické studii 5. HIV infekce 6. Velký chirurgický zákrok byl proveden během 28 dnů před zahájením studie 7. Jakákoli aktivní infekce, která vyžadovala systematickou protiinfekční léčbu, se vyvinula během 14 dnů před zahájením studie 8. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RLC-CRCHOP

Úvodní léčba: Rituximab, lenalidomid, chidamid ve 2 cyklech:

rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomid 10 mg qd d1-14, chidamid 20 mg, d1,4,8,11.

Fáze imunochemie: CR CHOP pro 4 cykly: chidamid 20 mg d1,4,8,11, rituximab 375 mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750 mg/m2 d1, epirubicin: 75 mg/ m2 d1 (nebo doxorubd5mcing/liposomaldesin) d1, prednison: 100 mg, d1-5.

období udržovací léčby: chidamid d1,4,8,11
Lék: RLC-CRCHOP

Úvodní léčba: Rituximab, lenalidomid, chidamid ve 2 cyklech:

rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomid 10 mg qd d1-14, chidamid 20 mg, d1,4,8,11.

Fáze imunochemie: CR CHOP pro 4 cykly: chidamid 20 mg d1,4,8,11, rituximab 375 mg/m2 d0, cyklofosfamid: 750 mg/m2 d1, epirubicin: 75 mg/ m2 d1 (nebo doxorubd5mcing/liposomaldesin) d1, prednison: 100 mg, d1-5.

období udržovací léčby: chidamid d1,4,8,11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data prvního dne léčby do data prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Přežití bez progrese
Od data prvního dne léčby do data prvního zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
celkovou míru odezvy
21 dní po ukončení léčby
AE a SAE
Časové okno: Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě
Nežádoucí událost a závažná nežádoucí událost
Od data prvního dne léčby do 30 dnů po poslední léčbě
Stav výkonu
Časové okno: Ve screeningovém období po 2 cyklech režimu ZR2 (každý cyklus je 21 dní), po 2 cyklech režimu RCHOP (každý cyklus je 21 dní) a 21 dní po ukončení léčby
Posuďte výkonnostní stav pacienta podle Barthelova indexu. Pacienti budou klasifikováni do 5 škál se skóre v rozmezí od 0 do 100: 0-20 bodů = extrémně těžká funkční porucha; 25-45 bodů=těžká funkční porucha; 50-70 bodů = středně těžká funkční porucha; 75-95 bodů=lehká funkční porucha; 100 bodů = normální. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve screeningovém období po 2 cyklech režimu ZR2 (každý cyklus je 21 dní), po 2 cyklech režimu RCHOP (každý cyklus je 21 dní) a 21 dní po ukončení léčby
CRR
Časové okno: 21 dní po ukončení léčby
míra kompletní odezvy
21 dní po ukončení léčby
OS
Časové okno: : Od data prvního dne léčby do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
: Od data prvního dne léčby do data prvního zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLC-CRCHOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení