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RLC seguita da CR-CHOP in pazienti anziani con DEL di nuova diagnosi

15 novembre 2024 aggiornato da: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Rituximab, lenalidomide e chidamide seguiti da CR-CHOP in pazienti anziani con linfoma a doppio espressore di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di chidamide, rituximab combinati con immunochemioterapia sequenziale lenalidomide nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B a doppio espressore di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È diviso in 4 fasi: periodo di screening, periodo di terapia di induzione, periodo di immunochemioterapia e periodo di terapia di mantenimento. Il periodo di screening è stato di 28 giorni prima della prima dose. Periodo di trattamento introduttivo: i soggetti arruolati hanno ricevuto il regime RLC ogni 21 giorni per un ciclo di 2 cicli. Fase di immunochemioterapia: il regime CR-miniCHOP è stato somministrato dopo il completamento della fase di terapia introduttiva. Ogni 21 giorni per un ciclo, trattamento per 4 cicli. I pazienti che hanno raggiunto la CR con la terapia di induzione sono entrati nel periodo di trattamento di mantenimento, ricevendo 20 mg di chidamide d1,4,8,11 raccomandati 8 cicli. I pazienti che non hanno raggiunto la CR sono stati interrotti dallo studio e trattati a discrezione del proprio medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xi Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti DLBCL non trattati confermati dall'esame istopatologico 2. L'immunoistochimica ha mostrato espressione positiva della proteina MYC e BCL2 (linfoma a doppio espressore, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. età superiore a 70 anni o età ≥65 anni e punteggio ECOG ≥2 punti, sia maschili che femminili 4. Avere almeno una lesione valutabile, definita come avente almeno una linfoadenopatia con diametro massimo > 1,5 cm, o almeno una lesione extranodale con diametro massimo > 1,0 cm, e almeno due diametri verticali che possono essere misurati con precisione.

    5. PS ECOG ≤3 6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi 7. partecipazione volontaria alla ricerca clinica; Comprendere e comprendere appieno lo studio e firmare il consenso informato; Disponibilità a seguire e capacità di completare tutte le fasi della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • 1. I sottotipi patologici erano PCNSL, PMBCL, DLBCL EBV-positivo e HGBL 2. La sindrome emofagocitica ha accompagnato la diagnosi 3. Il coinvolgimento del sistema nervoso centrale è secondario al linfoma 4. Stanno partecipando ad altri studi clinici o il primo farmaco in studio è stato somministrato meno di 4 volte settimane dopo la fine del trattamento nel precedente studio clinico 5. Infezione da HIV 6. Un intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio 7. Qualsiasi infezione attiva che richiedeva una terapia antinfettiva sistematica si è sviluppata entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio 8. I pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RLC-CRCHOP

Trattamento introduttivo: Rituximab, lenalidomide, chidamide per 2 cicli:

rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomide 10 mg una volta al giorno d1-14, chidamide 20 mg, d1,4,8,11.

Fase di immunochemterapia: CR CHOP per 4 cicli: chidamide 20 mg d1,4,8,11,rituximab 375 mg/m2 d0, ciclofosfamide: 750 mg/m2 d1, epirubicina: 75 mg/m2 d1 (o doxorubicina liposomiale 35 mg/m2 d1), vindesina 4 mg d1, prednisone: 100 mg, d1-5.

periodo di trattamento di mantenimento: chidamide d1,4,8,11
Droga: RLC-CRCHOP

Trattamento introduttivo: Rituximab, lenalidomide, chidamide per 2 cicli:

rituximab 375 mg/m2, d1, lenalidomide 10 mg una volta al giorno d1-14, chidamide 20 mg, d1,4,8,11.

Fase di immunochemterapia: CR CHOP per 4 cicli: chidamide 20 mg d1,4,8,11,rituximab 375 mg/m2 d0, ciclofosfamide: 750 mg/m2 d1, epirubicina: 75 mg/m2 d1 (o doxorubicina liposomiale 35 mg/m2 d1), vindesina 4 mg d1, prednisone: 100 mg, d1-5.

periodo di trattamento di mantenimento: chidamide d1,4,8,11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
tasso di risposta complessivo
21 giorni dopo la fine del trattamento
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Evento avverso ed evento avverso grave
Dalla data del primo giorno di trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Al periodo di screening, dopo 2 cicli di regime ZR2 (ogni ciclo è di 21 giorni), dopo 2 cicli di regime RCHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) e 21 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare il performance status del paziente secondo l'indice di Barthel. I pazienti saranno classificati in 5 scale con punteggio compreso tra 0 e 100: 0-20 punti=compromissione funzionale estremamente grave; 25-45 punti=grave compromissione funzionale; 50-70 punti=moderata compromissione funzionale; 75-95 punti=lieve compromissione funzionale; 100 punti=normale. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al periodo di screening, dopo 2 cicli di regime ZR2 (ogni ciclo è di 21 giorni), dopo 2 cicli di regime RCHOP (ogni ciclo è di 21 giorni) e 21 giorni dopo la fine del trattamento
CRR
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la fine del trattamento
tasso di risposta completo
21 giorni dopo la fine del trattamento
Sistema operativo
Lasso di tempo: : Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva
: Dalla data del primo giorno di trattamento fino alla data della prima data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RLC-CRCHOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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