Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RLC efterfulgt af CR-CHOP hos ældre patienter med nydiagnosticeret DEL

15. november 2024 opdateret af: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Rituximab，Lenalidomid og Chidamid efterfulgt af CR-CHOP hos ældre patienter med nydiagnosticeret dobbeltekspressorlymfom

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid, rituximab kombineret med lenalidomid sekventiel immunokemoterapi i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret ældre dobbeltekspressor diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den er opdelt i 4 faser: screeningsperiode, induktionsterapiperiode, immunkemoterapiperiode og vedligeholdelsesterapiperiode. Screeningsperioden var 28 dage før den første dosis. Introduktionsbehandlingsperiode: Tilmeldte forsøgspersoner modtog RLC-regimen hver 21. dag i en cyklus på 2 cyklusser. Immunokemoterapifase: CR-miniCHOP-regimen blev administreret efter afslutningen af ​​introduktionsterapifasen. Hver 21. dag for en cyklus, behandling i 4 cyklusser. Patienter, der opnåede CR med induktionsterapi, gik ind i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og modtog 20 mg chidamid d1,4,8,11 anbefalede 8 cyklusser. Patienter, der ikke opnåede CR, blev afbrudt fra undersøgelsen og behandlet efter deres læges skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ubehandlede DLBCL-patienter bekræftet af histopatologi 2. Immunhistokemi viste positiv ekspression af MYC- og BCL2-protein (dobbeltekspressionslymfom, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. alder over 70 år eller alder ≥65 år og ECOG-score ≥2 point, både mandlige og kvindelige 4. Har mindst én evaluerbar læsion, defineret som at have mindst én lymfadenopati med en maksimal diameter > 1,5 cm, eller mindst én ekstranodal læsion med en maksimal diameter > 1,0 cm, og mindst to lodrette diametre, der kan måles nøjagtigt.

    5. ECOG PS≤3 6. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder 7. frivillig deltagelse i klinisk forskning; Forstå og forstå undersøgelsen fuldt ud og underskrive det informerede samtykke; Lyst til at følge med og evne til at gennemføre alle forskningstrin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. De patologiske undertyper var PCNSL, PMBCL, EBV-positiv DLBCL og HGBL 2. Hæmofagocytisk syndrom ledsagede diagnosen 3. Centralnervesystemets involvering er sekundær til lymfom 4. Deltager i andre kliniske undersøgelser, eller det første studielægemiddel administreres mindre end 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen i det tidligere kliniske studie 5. HIV-infektion 6. Større operation blev udført inden for 28 dage før studiestart 7. Enhver aktiv infektion, der krævede systematisk anti-infektionsterapi, udviklede sig inden for 14 dage før studiestart 8. De patienter, som investigator anså for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RLC-CRCHOP

Introduktionsbehandling: Rituximab, lenalidomid, chidamid i 2 cyklusser:

rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-14, chidamid 20mg, d1,4,8,11.

Immunokemiterapifase: CR CHOP i 4 cyklusser: chidamid 20mg d1,4,8,11,rituximab 375mg/m2 d0, cyclophosphamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomal doxorubicinm1) d1, prednison: 100 mg, d1-5.

vedligeholdelsesbehandlingsperiode: chidamid d1,4,8,11
Medicin: RLC-CRCHOP

Introduktionsbehandling: Rituximab, lenalidomid, chidamid i 2 cyklusser:

rituximab 375mg/m2, d1, lenalidomid 10mg qd d1-14, chidamid 20mg, d1,4,8,11.

Immunokemiterapifase: CR CHOP i 4 cyklusser: chidamid 20mg d1,4,8,11,rituximab 375mg/m2 d0, cyclophosphamid: 750mg/m2 d1, epirubicin: 75mg/m2 d1 (eller liposomal doxorubicinm1) d1, prednison: 100 mg, d1-5.

vedligeholdelsesbehandlingsperiode: chidamid d1,4,8,11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 21 dage efter endt behandling
den samlede svarprocent
21 dage efter endt behandling
AE og SAE
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dage efter sidste behandling
Bivirkning og alvorlig bivirkning
Fra datoen for første behandlingsdag til 30 dage efter sidste behandling
Præstationsstatus
Tidsramme: I screeningsperioden, efter 2 cyklusser med ZR2-kur (hver cyklus er 21 dage), efter 2 cyklusser med RCHOP-kur (hver cyklus er 21 dage) og 21 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Vurder patientens præstationsstatus i henhold til Barthel-indekset. Patienterne vil blive klassificeret i 5 skalaer med en score fra 0 til 100: 0-20 point=ekstremt alvorlig funktionsnedsættelse; 25-45 point=alvorlig funktionsnedsættelse; 50-70 point = moderat funktionsnedsættelse; 75-95 point=mild funktionsnedsættelse; 100 point = normal. Højere score betyder et bedre resultat.
I screeningsperioden, efter 2 cyklusser med ZR2-kur (hver cyklus er 21 dage), efter 2 cyklusser med RCHOP-kur (hver cyklus er 21 dage) og 21 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
CRR
Tidsramme: 21 dage efter endt behandling
fuldstændig svarprocent
21 dage efter endt behandling
OS
Tidsramme: : Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse
: Fra datoen for første behandlingsdag til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLC-CRCHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger