Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem a impedance plic na konci výdechu (EELI and AHFNC)

27. června 2025 aktualizováno: Gustavo Plotnikow, Argentinian Intensive Care Society

Účinky asymetrického rozhraní nosní kanyly s vysokým průtokem na impedanci plic na konci výdechu

Cíl: Primárním cílem je zhodnotit změny end-exspirační plicní impedance (EELI) při aplikaci vysokoprůtokové oxygenoterapie pomocí asymetrických nosních kanyl, srovnání podmínek se zavřenými a otevřenými ústy u zdravých dobrovolníků v různých polohách. Sekundární cíl zahrnuje hodnocení dechové frekvence, zkracovací frakce a exkurze bránice pomocí ultrazvuku.

Design studie: Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná na jednotce kritické péče v Sanatorio Parque Rosario od 5. listopadu do 31. prosince 2024. Bude zahrnovat 20 zdravých dospělých dobrovolníků bez respiračních onemocnění, s informovaným souhlasem získaným od všech účastníků. Dobrovolníci s kontraindikacemi pro elektrickou impedanční tomografii (EIT) budou vyloučeni.

Metody: Použité vybavení: PulmoVista 500 Dräger (EIT), AIRVO 2 (vysokoprůtokový generátor kyslíku), asymetrická nosní kanyla (Optiflow OPT 966), ultrazvukový přístroj Toshiba iStyle.

Postupy: Studie zahrnuje měření EELI v různých polohách (polosed, Fowler na zádech, na břiše a na břiše) s různými nastaveními vysokého průtoku kyslíku (40 a 60 l/min). Exkurze a ztluštění bránice bude hodnoceno pomocí ultrazvuku.

Scénáře a měření: Bude provedeno 17 různých testovacích scénářů se 16 intervaly pro vymývací dýchání vzduchem v místnosti mezi scénáři. Budou shromažďována data o EELI, dechové frekvenci a měření bránice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodologie:

Postupy: Měření EELI, dechové frekvence a bránice bude provedeno v různých polohách těla při použití kyslíkové terapie s vysokým průtokem (HFNC) nastavené na 40 a 60 l/min. Exkurze a ztluštění bránice budou hodnoceny ultrazvukem.

Sběr a analýza dat: Dobrovolníci se zúčastní 17 různých testovacích scénářů s intervaly 5minutových promývacích period mezi jednotlivými měřeními vdechováním vzduchu v místnosti v polosedě. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí. Pro statistická srovnání bude použita opakovaná měření ANOVA s významností nastavenou na p < 0,05.

17 testovacích scénářů:

Polosed při 45° dýchání vzduchu v místnosti. Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.

Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.

Polosed při 45° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Vleže na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.

Vleže na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.

Vleže na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.

Na zádech ve Fowlerově poloze (60°) s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.

Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut. Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut. Na břiše při 180° s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut. Poloha Fowler na břiše s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.

Fowlerova poloha na břiše s asymetrickým HFNC při 40 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.

Poloha Fowler na břiše s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa otevřená po dobu 5 minut.

Fowlerova poloha na břiše s asymetrickým HFNC při 60 l/min, ústa zavřená po dobu 5 minut.

Délka trvání na účastníka: Přibližně 2 hodiny a 15 minut.

Etická hlediska: Všechna data budou anonymizována a důvěrná. Bude respektováno právo účastníků kdykoli odstoupit a nebudou zveřejněny žádné osobní identifikační údaje.

Tento komplexní přístup si klade za cíl objasnit fyziologické dopady použití asymetrického HFOT na objem plic na konci výdechu a související respirační parametry v různých polohách a stavech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gustavo A Plotnikow, BPT; BCs
  • Telefonní číslo: +54 9 11 6454 3771
  • E-mail: gplotnikow@gmail.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital Británico de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

zdraví dobrovolníci zdravotníci pracující v Sanatorio Parque v Rosariu ve věku 18 až 50 let, kteří podepsali informovaný souhlas a nemají v anamnéze respirační patologii (kteří jsou nekuřáci a nemají v anamnéze žádný typ respiračního onemocnění) .

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zdravé dobrovolníky ve věku 18 až 50 let, kteří podepíší informovaný souhlas, bez respirační patologie.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k zavedení elektrické impedanční tomografie nebo vysokoprůtokové oxygenoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dospělí dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci, všichni starší 18 let, kteří poskytují informovaný souhlas.
Přístroj: Vysokoprůtoková kyslíková terapie
Aplikace vysokoprůtokové oxygenoterapie pomocí asymetrické kanyly při 40 a 60 l/m

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
End-exspiratory Lung Impedance
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
Variace impedance plic na konci výdechu v různých polohách as různými průtoky.
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
Počet dechových cyklů za minutu při klidném dýchání v klidu.
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
Zlomek tloušťky membrány
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
Frakce tloušťky membrány (DTF) je míra používaná k posouzení funkce membrány porovnáním změny tloušťky membrány od konce exspirace do konce inspirace vyjádřené v procentech.
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
Exkurze bránice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin
Výchylka bránice se týká pohybu nebo posunutí bránice během respiračního cyklu, měřeno od její nejnižší polohy na konci výdechu do její nejvyšší polohy na konci nádechu. Tento parametr je hodnocen pomocí ultrazvuku a odráží schopnost bránice se účinně stahovat, přičemž větší odchylka indikuje silnější funkci dýchacích svalů.
Od zápisu do konce léčby ve 2.30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Argentinian Intensive Care Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #30102024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, na kterých jsou založeny výsledky publikace, budou v publikaci nebo sdíleny prostřednictvím přímých odkazů po konzultaci s PI prostřednictvím e-mailu

Časový rámec sdílení IPD

Leden 2025–leden 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení