Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikací botulotoxinu a majoránkového oleje v bruxismu

15. září 2025 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení účinnosti aplikací botulotoxinu a majoránkového oleje u spánkového bruxismu

Cíl: Bruxismus je definován jako nevědomé zatínání nebo skřípání zubů. Lze jej rozdělit do dvou podkapitol: bruxismus ve spánku a v bdělém stavu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikací botoxu, současného přístupu v léčbě spánkového bruxismu, a vyhodnotit účinnost alternativních terapií, jako jsou aromaterapeutické oleje. Studie bude porovnávat a hodnotit účinnost těchto metod.

Materiály a metody: Tato prospektivní studie bude provedena mezi březnem 2024 a lednem 2025 na Bezmialem Vakıf University, Fakultě zubního lékařství, Klinika orální a maxilofaciální radiologie, s pacienty ve věku mezi 18 a 60, kteří vykazovali stížnosti na zatínání/skřípání zubů, spánek bruxismus, bolest čelisti, krku nebo obličeje a nespavost. Pacienti s diagnózou spánkového bruxismu budou rozděleni do dvou skupin, každou po 15 pacientech. V první skupině bude 15 pacientů se spánkovým bruxismem, kteří budou dostávat injekce botulotoxinu-A (BTX-A), a ve druhé skupině bude 15 pacientů, kteří budou jako alternativní léčbu užívat majoránkový olej. Fraktální analýza oblastí kondylu a korpusu bude provedena na panoramatických rentgenových snímcích před léčbou a 3 měsíce po léčbě. Ultrazvukové zobrazování zhodnotí tloušťku a tuhost žvýkacího svalu před léčbou a 1 a 3 měsíce po léčbě. Klinická hodnocení budou také provedena před léčbou a 1 a 3 měsíce po léčbě pomocí skórovacích systémů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti, kteří si stěžují na skřípání nebo skřípání zubů,
  2. Pacienti s unavenými nebo napjatými čelistními svaly nebo se zablokovanou čelistí, která se nemůže úplně otevřít nebo zavřít,
  3. Pacienti, kteří pociťují bolest čelisti, krku nebo obličeje v důsledku skřípání zubů,
  4. Pacienti, kteří pociťují bolest ucha, která napodobuje ušní problém, přestože nemají žádné problémy s ušima,
  5. Pacienti s abnormálním opotřebením zubů, zvuky souvisejícími s bruxismem a nepohodlím v čelistních svalech,
  6. Pacienti, kteří mají problémy se spánkem kvůli bolestem čelisti, krku nebo obličeje,
  7. Osoby starší 18 let,
  8. Osoby mladší 60 let,
  9. Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli během posledních 6 měsíců žvýkací botox,
  2. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících používali noční stráž pro bruxismus,
  3. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek,
  4. Pacienti mladší 18 let,
  5. Pacienti starší 60 let,
  6. Těhotné ženy nebo osoby podezřelé z těhotenství,
  7. Ženy po porodu a kojící ženy,
  8. Pacienti s infekcemi nebo kožními onemocněními v místě vpichu,
  9. Pacienti s diagnostikovaným astmatem nebo CHOPN,
  10. Pacienti alergičtí nebo s kožními reakcemi na BTX-A a/nebo aromaterapeutické oleje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botoxová skupina
Skupina 1 se bude skládat z pacientů se stížnostmi na bruxismus, kteří jsou indikováni k léčbě botoxem a dostanou BTX-A.
Postup: Aplikace botoxu
Léčba bruxismu
Postup: Klinické hodnocení
Před zákrokem a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku bude podán dotazník Fonseca, dotazník hodnocení symptomů a základní škála stížností na nespavost a kvalitu spánku (BaSIQS). V 1. měsíci a 3. měsíci bude zadán subjekt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a dotazník spokojenosti.
Postup: Doba zobrazování
Ultrasonografie a elastografické zkoumání smykových vln bude provedeno před postupem, jeden měsíc po a tři měsíce po zákroku.
Aktivní komparátor: aromaterapeutická skupina
Skupina 2 se bude skládat z pacientů se stížnostmi na bruxismus a bude dostávat Origanum Majorana (majoránkový olej)
Postup: Klinické hodnocení
Před zákrokem a 1 měsíc a 3 měsíce po zákroku bude podán dotazník Fonseca, dotazník hodnocení symptomů a základní škála stížností na nespavost a kvalitu spánku (BaSIQS). V 1. měsíci a 3. měsíci bude zadán subjekt Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) a dotazník spokojenosti.
Postup: Aromaterapie
léčba stresového bruxismu
Postup: Doba zobrazování
Ultrasonografie a elastografické zkoumání smykových vln bude provedeno před postupem, jeden měsíc po a tři měsíce po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn symptomů bruxismu pomocí šupin (The Fonseca Anamnestic Index)
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Je to index v rozsahu od 0 do 100 pro klasifikaci závažnosti TMD. Skóre 0–15 znamená žádnou TMD, 20–40 znamená mírnou TMD, 25–65 znamená střední TMD a 70–100 znamená závažnou TMD.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
USG vyšetření
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Hodnocení změn symptomů bruxismu pomocí šupin (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Jde o bodovací systém mezi 0 a 4. Skóre 0 znamená, že stav je horší než před výkonem, zatímco skóre 4 znamená ideální výsledek.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Hodnocení změn symptomů bruxismu pomocí vah (základní škála stížností na nespavost a kvalitu spánku)
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Jedná se o bodovací systém mezi 0 a 28. Skóre 0 znamená, že neexistují žádné problémy související se spánkem, zatímco skóre 28 znamená těžké potíže s nespavostí a špatnou kvalitu spánku.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.
Jedná se o bodovací systém mezi 1 a 5. Skóre 1 znamená naprostou nespokojenost, zatímco skóre 5 znamená vysokou míru spokojenosti.
Od zařazení až po 3měsíční sledování po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.02.2024-E.140948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení