Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Botulinum Toxin og Merian Oil Applications i Bruxism

15. september 2025 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Evaluering af effektiviteten af ​​botulinumtoksin og merianolieapplikationer i søvnbruxisme

Formål: Bruxisme er defineret som at sammenbidte eller slibe tænder ubevidst. Det kan kategoriseres under to underoverskrifter: søvn og vågen bruxisme. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​botox-applikationer, en aktuel tilgang til behandling af søvnbruxisme, og at evaluere effektiviteten af ​​alternative terapier som aromaterapeutiske olier. Undersøgelsen vil sammenligne og vurdere effektiviteten af ​​disse metoder.

Materialer og metoder: Denne prospektive undersøgelse vil blive udført mellem marts 2024 og januar 2025 på Bezmialem Vakıf University, Det Tandlæge Fakultet, Institut for Oral og Maxillofacial Radiologi, med patienter i alderen mellem 18 og 60, som har præsenteret klager over sammenbidte/skærende tænder, søvn bruxisme, kæbe-, nakke- eller ansigtssmerter og søvnløshed. Patienterne diagnosticeret med søvnbruxisme vil blive opdelt i to grupper, der hver består af 15 patienter. Den første gruppe vil omfatte 15 patienter med søvnbruxisme, som vil modtage botulinumtoksin-A (BTX-A) injektioner, og den anden gruppe vil bestå af 15 patienter, som vil bruge merianolie som alternativ behandling. Fraktalanalyse af kondyl- og corpusregionerne vil blive udført på panorama-røntgenbilleder før behandling og 3 måneder efter behandling. Ultralydsbilleddannelse vil vurdere tykkelsen og stivheden af ​​tyggemusklen før behandling og 1 og 3 måneder efter behandling. Kliniske evalueringer vil også blive udført før behandling og 1 og 3 måneder efter behandling ved hjælp af scoringssystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har klager over, at tænder sammenbidte eller slibes,
  2. Patienter, der viser sig med trætte eller spændte kæbemuskler eller en låst kæbe, der ikke kan åbne eller lukke helt,
  3. Patienter, der oplever kæbe-, nakke- eller ansigtssmerter på grund af tænderskæren,
  4. Patienter, der føler øresmerter, der efterligner et øreproblem, selvom de ikke har nogen øreproblemer,
  5. Patienter med unormalt tandslid, lyde forbundet med bruxisme og ubehag i kæbemusklerne,
  6. Patienter, der har søvnproblemer på grund af kæbe-, nakke- eller ansigtssmerter,
  7. Personer ældre end 18 år,
  8. Personer under 60 år,
  9. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft tyggebotox inden for de sidste 6 måneder,
  2. Patienter, der har brugt en nattevagt mod bruxisme inden for de sidste 6 måneder,
  3. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug,
  4. Patienter under 18 år,
  5. Patienter over 60 år,
  6. Gravide kvinder eller dem, der mistænkes for at være gravide,
  7. Kvinder efter fødslen og ammende,
  8. Patienter med infektioner eller hudsygdomme på injektionsstedet,
  9. Patienter diagnosticeret med astma eller KOL,
  10. Patienter, der er allergiske over for eller har hudreaktioner over for BTX-A og/eller aromaterapiolier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botox gruppe
Gruppe 1 vil bestå af patienter med bruxisme-klager, der er indiceret til botox-behandling og vil modtage BTX-A.
Procedure: Botox administration
Behandling for bruxisme
Procedure: Klinisk evaluering
Før proceduren og 1 måned og 3 måneder efter proceduren vil Fonseca-spørgeskemaet, symptomvurderingsspørgeskemaet og Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) blive administreret. Ved 1. måned og 3. måned vil Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og tilfredshedsspørgeskema blive administreret
Procedure: Billeddannelsestid
Ultrasonografi og forskydningsbølgeelastografiundersøgelse udføres inden proceduren, en måned efter og tre måneder efter proceduren.
Aktiv komparator: aromaterapi gruppe
Gruppe 2 vil bestå af patienter med bruxisme-klager og vil modtage Origanum Majorana (merianolie)
Procedure: Klinisk evaluering
Før proceduren og 1 måned og 3 måneder efter proceduren vil Fonseca-spørgeskemaet, symptomvurderingsspørgeskemaet og Basic Scale on Insomnia Complaint and Quality of Sleep (BaSIQS) blive administreret. Ved 1. måned og 3. måned vil Subject Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og tilfredshedsspørgeskema blive administreret
Procedure: Aromaterapi
behandling af stress-bruxisme
Procedure: Billeddannelsestid
Ultrasonografi og forskydningsbølgeelastografiundersøgelse udføres inden proceduren, en måned efter og tre måneder efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i bruxismesymptomer med skalaer (The Fonseca Anamnestic Index)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Det er et indeks fra 0 til 100 til klassificering af sværhedsgraden af ​​TMD. En score på 0-15 indikerer ingen TMD, 20-40 indikerer mild TMD, 25-65 indikerer moderat TMD, og ​​70-100 indikerer svær TMD.
Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
USG undersøgelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Evaluering af ændringer i bruxisme-symptomer med skalaer (Subject Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Det er et pointsystem mellem 0 og 4. En score på 0 indikerer, at tilstanden er værre end før proceduren, mens en score på 4 indikerer et ideelt resultat.
Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Evaluering af ændringer i bruxisme-symptomer med skalaer (grundlæggende skala om søvnløshedsklage og søvnkvalitet)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Det er et scoringssystem mellem 0 og 28. En score på 0 indikerer ingen problemer relateret til søvn, mens en score på 28 repræsenterer alvorlige søvnløshedsklager og dårlig søvnkvalitet.
Fra indskrivning til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.
Det er et pointsystem mellem 1 og 5. En score på 1 indikerer fuldstændig utilfredshed, mens en score på 5 indikerer en høj grad af tilfredshed.
Fra tilmelding til 3 måneders opfølgning efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elifhan Alagoz, Asst. Prof., Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13.02.2024-E.140948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger