Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebo odpověď různých typů falešné akupunktury pro osteoartrózu kolena (PSAKOA)

18. listopadu 2024 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat rozdíl v klinické účinnosti a oslepujícím účinku mezi skutečnou akupunkturou a různými technikami falešné akupunktury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo získat 150 pacientů s osteoartrózou kolene z nemocniční ambulance. Náhodné kódování bylo generováno pomocí náhodného systému založeného na počítačové síti a subjekty budou rozděleny do pěti skupin: skutečná akupunktura, neakupunktura v reálném akupunkturním bodě, mělká akupunktura v reálném akupunkturním bodě, mělká akupunktura v nemeridiánovém a nemeridiánu. akutní a čekající léčebná skupina v poměru 1:1:1:1. Akupunktura probíhala třikrát týdně po dobu dvou týdnů. Pacienti ve skupině čekající na léčbu nedostávali akupunkturní terapii během období studie, ale dostávali akupunkturní léčbu po studii. Výsledky zahrnovaly skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), skóre vizuální analogové bolesti (VAS), skóre citlivosti jehly Massachusetts General Hospital akupunkturní škály (MASS) a slepou hodnotící stupnici. Sběr dat probíhal na začátku, jeden týden a dva týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení Pacienti budou zahrnuti, pokud jim bylo 40 let nebo více a byla jim diagnostikována mírná nebo středně těžká osteoartróza kolena. Diagnostická kritéria budou dodržována podle Čínské směrnice pro lékařskou léčbu osteoartrózy kolene.

Kritéria vyloučení Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů budou vyloučeni: s diagnózou tuberkulózy, nádorů, revmatismu kolenního kloubu a revmatoidní artritidy; podvrtnutí nebo trauma v dolní končetině; přítomný s duševními poruchami; projevují se komorbiditami, jako jsou závažné kardiovaskulární onemocnění, poškození jater nebo ledvin, imunodeficience, diabetes mellitus, krevní onemocnění nebo kožní onemocnění; těhotenství nebo kojení; použití fyzioterapie při osteoartróze bolesti kolene v posledním měsíci; použití intraartikulární injekce glukokortikoidu nebo viskosuplementace v posledních 6 měsících; podstoupil operaci náhrady kolena; a pozitivní plovoucí test čéšky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná akupunktura
Akupunktura na devíti akupunkturních bodech. Pacienti absolvovali 6 sezení akupunktury (tři sezení týdně nebo každý druhý den) po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů
Jiný: Skutečná akupunktura
Pacienti absolvovali 6 sezení akupunktury (tři sezení týdně nebo každý druhý den) po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů
Falešný srovnávač: Neakupunktura v reálném akupunkturním bodě
Zařízení pro simulaci akupunktury bude použito k provádění akupunktury na stejných akupunkturních bodech, jako jsou body skutečné akupunkturní skupiny.
Jiný: Neakupunktura v reálném akupunkturním bodě
Zařízení pro simulaci akupunktury bude použito k provádění akupunktury na stejných akupunkturních bodech, jako jsou body skutečné akupunkturní skupiny.
Falešný srovnávač: Mělká akupunktura v reálném akupunkturním bodě
Na stejném akupunkturním bodu ve skupině akupunktury je podkožní punkce pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
Jiný: Mělká akupunktura v reálném akupunkturním bodě
Na stejném akupunkturním bodu ve skupině akupunktury je podkožní punkce pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
Falešný srovnávač: Mělká akupunktura v nemeridiánovém a neakupunkturním bodě
V nemeridiánovém a neakupunktním bodě je podkožní vpich pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
Jiný: Mělká akupunktura v nemeridiánovém a neakupunkturním bodě
V nemeridiánovém a neakupunktním bodě je podkožní vpich pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
Žádný zásah: Skupina čekacích listin
Během období studie nebude podávána žádná akupunkturní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týden
WOMAC, škála specifická pro onemocnění s vysokou spolehlivostí a validitou, byla přeložena do různých jazyků a široce používána v klinických studiích KOA. Čínská verze WOMAC obsahuje 24 položek, které měří bolest (5 položek, skóre 0-50), ztuhlost (2 položky, skóre 0-20) a fyzickou funkci (17 položek, skóre 0-170), s celkovým skóre v rozmezí od 0 až 240
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 2 týden
Vizuální analogová škála (VAS) měří bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
2 týden
Slepá hodnotící stupnice
Časové okno: 2 týden
Pacienti ve skupinách skutečné akupunktury a falešné akupunktury budou dotázáni: "Myslíte si, že dostáváte skutečnou akupunkturu?" Možnosti odpovědi pacientů byly „ano, ne a nejsem si jistý“.
2 týden
Massachusetts General Hospital akupunkturní škála pocitů (MASS)
Časové okno: 2 týden
Stupnice se skládá ze 13 položek a měří tělesné pocity během akupunktury, včetně pocitů, jako je kyselina, necitlivost, distenze, bolest a teplo. Každý ze 13 záznamů využívá vizuální analogovou stupnici (VAS) s rozsahem od 0 cm (indikující žádný pocit jehly) do 10 cm (představující silný až nesnesitelný pocit jehly).
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xin Sun, Doctor, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82305045 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky se souhlasem Koordinačního výboru a Etického výboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení