Placebo odpověď různých typů falešné akupunktury pro osteoartrózu kolena (PSAKOA)
18. listopadu 2024 aktualizováno: Sun Xin, West China Hospital
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prozkoumat rozdíl v klinické účinnosti a oslepujícím účinku mezi skutečnou akupunkturou a různými technikami falešné akupunktury.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo získat 150 pacientů s osteoartrózou kolene z nemocniční ambulance.
Náhodné kódování bylo generováno pomocí náhodného systému založeného na počítačové síti a subjekty budou rozděleny do pěti skupin: skutečná akupunktura, neakupunktura v reálném akupunkturním bodě, mělká akupunktura v reálném akupunkturním bodě, mělká akupunktura v nemeridiánovém a nemeridiánu. akutní a čekající léčebná skupina v poměru 1:1:1:1.
Akupunktura probíhala třikrát týdně po dobu dvou týdnů.
Pacienti ve skupině čekající na léčbu nedostávali akupunkturní terapii během období studie, ale dostávali akupunkturní léčbu po studii.
Výsledky zahrnovaly skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), skóre vizuální analogové bolesti (VAS), skóre citlivosti jehly Massachusetts General Hospital akupunkturní škály (MASS) a slepou hodnotící stupnici.
Sběr dat probíhal na začátku, jeden týden a dva týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Sun, Doctor
- Telefonní číslo: 18980606047
- E-mail: sunx79@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jiali Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 18200231130
- E-mail: liujiali@wchscu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yaoguang Guo
- E-mail: newguoo@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení Pacienti budou zahrnuti, pokud jim bylo 40 let nebo více a byla jim diagnostikována mírná nebo středně těžká osteoartróza kolena. Diagnostická kritéria budou dodržována podle Čínské směrnice pro lékařskou léčbu osteoartrózy kolene.
Kritéria vyloučení Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů budou vyloučeni: s diagnózou tuberkulózy, nádorů, revmatismu kolenního kloubu a revmatoidní artritidy; podvrtnutí nebo trauma v dolní končetině; přítomný s duševními poruchami; projevují se komorbiditami, jako jsou závažné kardiovaskulární onemocnění, poškození jater nebo ledvin, imunodeficience, diabetes mellitus, krevní onemocnění nebo kožní onemocnění; těhotenství nebo kojení; použití fyzioterapie při osteoartróze bolesti kolene v posledním měsíci; použití intraartikulární injekce glukokortikoidu nebo viskosuplementace v posledních 6 měsících; podstoupil operaci náhrady kolena; a pozitivní plovoucí test čéšky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná akupunktura
Akupunktura na devíti akupunkturních bodech.
Pacienti absolvovali 6 sezení akupunktury (tři sezení týdně nebo každý druhý den) po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů
|
Pacienti absolvovali 6 sezení akupunktury (tři sezení týdně nebo každý druhý den) po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Neakupunktura v reálném akupunkturním bodě
Zařízení pro simulaci akupunktury bude použito k provádění akupunktury na stejných akupunkturních bodech, jako jsou body skutečné akupunkturní skupiny.
|
Zařízení pro simulaci akupunktury bude použito k provádění akupunktury na stejných akupunkturních bodech, jako jsou body skutečné akupunkturní skupiny.
|
|
Falešný srovnávač: Mělká akupunktura v reálném akupunkturním bodě
Na stejném akupunkturním bodu ve skupině akupunktury je podkožní punkce pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
|
Na stejném akupunkturním bodu ve skupině akupunktury je podkožní punkce pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
|
|
Falešný srovnávač: Mělká akupunktura v nemeridiánovém a neakupunkturním bodě
V nemeridiánovém a neakupunktním bodě je podkožní vpich pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
|
V nemeridiánovém a neakupunktním bodě je podkožní vpich pouze 1-2 mm, nebude aplikována žádná manipulace
|
|
Žádný zásah: Skupina čekacích listin
Během období studie nebude podávána žádná akupunkturní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týden
|
WOMAC, škála specifická pro onemocnění s vysokou spolehlivostí a validitou, byla přeložena do různých jazyků a široce používána v klinických studiích KOA.
Čínská verze WOMAC obsahuje 24 položek, které měří bolest (5 položek, skóre 0-50), ztuhlost (2 položky, skóre 0-20) a fyzickou funkci (17 položek, skóre 0-170), s celkovým skóre v rozmezí od 0 až 240
|
2 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 2 týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
2 týden
|
|
Slepá hodnotící stupnice
Časové okno: 2 týden
|
Pacienti ve skupinách skutečné akupunktury a falešné akupunktury budou dotázáni: "Myslíte si, že dostáváte skutečnou akupunkturu?"
Možnosti odpovědi pacientů byly „ano, ne a nejsem si jistý“.
|
2 týden
|
|
Massachusetts General Hospital akupunkturní škála pocitů (MASS)
Časové okno: 2 týden
|
Stupnice se skládá ze 13 položek a měří tělesné pocity během akupunktury, včetně pocitů, jako je kyselina, necitlivost, distenze, bolest a teplo.
Každý ze 13 záznamů využívá vizuální analogovou stupnici (VAS) s rozsahem od 0 cm (indikující žádný pocit jehly) do 10 cm (představující silný až nesnesitelný pocit jehly).
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xin Sun, Doctor, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82305045 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky se souhlasem Koordinačního výboru a Etického výboru.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .