Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-respons af forskellige typer sham-akupunktur for knæartrose (PSAKOA)

18. november 2024 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital
Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge forskellen i klinisk effekt og blændende effekt mellem ægte akupunktur og forskellige falske akupunkturteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at rekruttere 150 patienter med knæartrose fra hospitalets ambulatorium. Tilfældig kodning blev genereret ved hjælp af et computernetværksbaseret tilfældigt system, og forsøgspersonerne vil blive opdelt i fem grupper: ægte akupunktur, ikke-akupunktur ved virkeligt akupunkt, lavvandet akupunktur ved virkeligt akupunkt, lavvandet akupunktur ved ikke-meridian og ikke-akupunktur. akupunktur, og ventende behandlingsgruppe i forholdet 1:1:1:1. Akupunktursessioner blev udført tre gange om ugen i to uger. Patienter i den ventende behandlingsgruppe modtog ikke akupunkturbehandling i undersøgelsesperioden, men modtog akupunkturbehandling efter forsøget. Resultatmål inkluderede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score, Visual Analogue Pain (VAS) score, Massachusetts General Hospital Acupuncture Sensation Scale (MASS) nålesensationsscore og blindevalueringsskala. Dataindsamling fandt sted ved baseline, en uge og to uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter vil blive inkluderet, hvis de var 40 år eller ældre og diagnosticeret med let eller moderat knæartrose. De diagnostiske kriterier vil blive fulgt i henhold til den kinesiske guideline for medicinsk behandling af knæartrose.

Udelukkelseskriterier Patienter med en af ​​følgende tilstande vil blive udelukket: diagnosticeret med tuberkulose, tumorer, reumatisme i knæleddet og leddegigt; forstuvning eller traume i underekstremiteterne; til stede med psykiske lidelser; er til stede med følgesygdomme som alvorlig kardiovaskulær sygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, immundefekt, diabetes mellitus, blodsygdom eller hudsygdom; graviditet eller amning; brug af fysioterapi til slidgigt i knæet inden for den seneste måned; brug af intraartikulær injektion af glukokortikoid eller viskosupplement inden for de seneste 6 måneder; modtog en knæudskiftningsoperation; og positiv flydende patella-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte akupunktur
Akupunktur ved ni akupunkter. Patienterne fik 6 sessioner med akupunktur (tre sessioner om ugen eller hver anden dag) i to på hinanden følgende uger
Andet: Ægte akupunktur
Patienterne fik 6 sessioner med akupunktur (tre sessioner om ugen eller hver anden dag) i to på hinanden følgende uger
Sham-komparator: Ikke-akupunktur ved akupunktur
Akupunktur-simuleringsapparatet vil blive brugt til at udføre akupunktur ved de samme akupunkturpunkter som dem i den rigtige akupunkturgruppe.
Andet: Ikke-akupunktur ved akupunktur
Akupunktur-simuleringsapparatet vil blive brugt til at udføre akupunktur ved de samme akupunkturpunkter som dem i den rigtige akupunkturgruppe.
Sham-komparator: Overfladisk akupunktur ved akupunktur
Ved samme akupunktur i akupunkturgruppen er den subkutane punktur kun 1-2 mm, ingen manipulation vil blive anvendt
Andet: Overfladisk akupunktur ved akupunktur
Ved samme akupunktur i akupunkturgruppen er den subkutane punktur kun 1-2 mm, ingen manipulation vil blive anvendt
Sham-komparator: Overfladisk akupunktur ved ikke-meridian og ikke-akupunktur
Ved ikke-meridian og ikke-akupunkt er den subkutane punktur kun 1-2 mm, ingen manipulation vil blive anvendt
Andet: Overfladisk akupunktur ved ikke-meridian og ikke-akupunktur
Ved ikke-meridian og ikke-akupunkt er den subkutane punktur kun 1-2 mm, ingen manipulation vil blive anvendt
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Der vil ikke blive givet akupunkturbehandling i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uge
WOMAC, en sygdomsspecifik skala med høj reliabilitet og validitet, er blevet oversat til forskellige sprog og brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg med KOA. Den kinesiske version af WOMAC indeholder 24 elementer, der måler smerte (5 elementer, scoret 0-50), stivhed (2 elementer, scoret 0-20) og fysisk funktion (17 elementer, scoret 0-170), med en samlet score fra 0 til 240
2 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uge
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerte på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
2 uge
Blind vurderingsskala
Tidsramme: 2 uge
Patienterne i grupperne for ægte akupunktur og falsk akupunktur vil blive spurgt: "Tror du, at du får ægte akupunkturbehandling?" Patienternes svarmuligheder var "ja, nej og ikke sikker."
2 uge
Massachusetts General Hospital Akupunktur Sensation Scale (MASS)
Tidsramme: 2 uge
Skalaen består af 13 genstande og måler den kropsfornemmelse, der opleves under akupunktur, herunder fornemmelser som syre, følelsesløshed, udspilning, smerte og varme. Hver af de 13 indgange bruger en visuel analog skala (VAS) med et område fra 0 cm (indikerer ingen nålefornemmelse) til 10 cm (repræsenterer en stærk til uudholdelig nålefornemmelse).
2 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xin Sun, Doctor, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 82305045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med andre forskere efter aftale med koordinationsudvalget og den etiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger