Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stupňované bilaterální magnetické rezonance zaměřené ultrazvukové talamotomie pro léčbu esenciálního třesu (ET-Bi-MRgFUS)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Longsheng Pan, Chinese PLA General Hospital
Cílem této prospektivní, jednoramenné, otevřené studie je posoudit bezpečnost a účinnost etapové bilaterální thalamotomie pomocí transkraniálního magnetického rezonančního řízeného fokusovaného ultrazvukového systému ExAblate 4000, InSightec Ltd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 22 let nebo starší
  2. Subjekt je schopen a ochoten dát souhlas a může se zúčastnit všech studijních návštěv
  3. Subjekt je diagnostikován s esenciálním třesem, což potvrdil specialista na pohybové poruchy
  4. Třes subjektu je odolný vůči adekvátním zkouškám alespoň dvou léků, z nichž jeden je terapií první linie buď propranololem nebo primidonem. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
  5. U subjektu je diagnostikován esenciální třes refrakterní na léky
  6. Subjekt, který podstoupil proceduru indexu Exablate v klinické studii nebo v komerčním prostředí alespoň 9 měsíců před zařazením do této studie
  7. Subjekt má výchozí skóre CRST části A 2 nebo vyšší pro závažnost posturálního nebo záměrného třesu v horní končetině na straně kontralaterálního třesu, zatímco je na stabilní medikaci
  8. Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury Exablate thalamotomie.
  9. Subjekt má základní skóre CRST část C 2 nebo vyšší v kterékoli z položek (mluvení, jídlo, pití, hygiena, oblékání, psaní, práce a společenské aktivity).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt zaznamenal jakoukoli nepřechodnou neurologickou příhodu nebo zhoršení po postupu Exablate index
  2. Subjekt má fyzické subškálové skóre ≥ 16,5 na indexu dysfagického handicapu nebo mu byla diagnostikována dysfagie
  3. Subjekt má skóre <22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  4. Subjekt má jakoukoli nepřechodnou hemiparézu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením
  5. Subjekt s klinicky významnou abnormální funkcí řeči, jak bylo stanoveno řečovým patologem
  6. Osoba ve fertilním věku je těhotná nebo kojící

  7. Subjekt s nestabilním srdečním stavem včetně:

    1. Nestabilní angina pectoris na léky
    2. dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
    3. Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
    4. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
    5. Kardiostimulátor
    6. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
  8. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním ethanolu nebo látek
  9. Subjekt má v anamnéze abnormální systémové nebo intrakraniální krvácení, krvácení nebo koagulopatii
  10. Subjekt má abnormální koagulační profil: (PLT < 100 000/μl), PT (>14 s) nebo PTT (>36 s) a INR > 1,3
  11. Subjekt užívající antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od procedury Exablate nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od procedury Exablate
  12. Subjekt s cerebrovaskulárním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, intrakraniálních aneuryzmat, durálních arteriovenózních malformací (AVM), mrtvice, intrakraniálního aterosklerotického onemocnění, durálních arteriovenózních píštělí (AVF)
  13. Subjekt s intrakraniálním nádorem
  14. Subjekt s aktivní nebo suspektní akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí
  15. Subjekt měl hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií nebo thalamu
  16. Pacienti s implantovanými předměty v lebce nebo mozku
  17. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
  18. Subjekty, kterým byl podáván botulotoxin do paže, krku nebo obličeje po dobu 5 měsíců před výchozí hodnotou.
  19. Subjekt má celkový poměr hustoty lebky menší než 0,40 (±0,05) podle výpočtu při screeningu
  20. Subjekt není schopen nebo ochoten tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na zádech během procedury Exablate (přibližně 2-3 hodiny)
  21. Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby
  22. Subjekt není schopen komunikovat s vyšetřovatelem a personálem
  23. Subjekt je považován za špatného kandidáta na chirurgii nebo studii, což může zahrnovat, ale není omezeno na následující: jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který by mohl zkomplikovat požadované postupy a hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ExAblate Léčba
Účastníci podstoupí thalamotomii kontralaterální k předchozí léčbě MRgFUS
Postup: ExAblate
Transkraniální zaostřená ultrazvuková thalamotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: 2 roky po léčbě
Kumulativní součet nežádoucích účinků byl sledován až do 2. roku studie
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoru třesu – klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky po léčbě
Součet výchozích hodnot a sledování u horních končetin tremor-motor skóre pro léčenou stranu je dílčí škála klinické hodnotící škály pro třes (CRST) část A a součet části B, která byla použita k měření změn třesu horní končetiny na léčené straně časem. Tremor-motor skóre se pohybuje od 0-32 bodů. Skóre jednotlivých subjektů ve výchozím stavu a následném sledování bylo vypočítáno při výchozím stavu a následných návštěvách zprůměrováno mezi subjekty. Nízké skóre je lepší (ukázat zlepšení).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Longsheng Pan Professor, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301ET-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení