Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti stupňované bilaterální magnetické rezonance zaměřené ultrazvukové talamotomie pro léčbu esenciálního třesu (ET-Bi-MRgFUS)

Kritéria zahrnutí:

1. Muži a ženy ve věku 22 let nebo starší
2. Subjekt je schopen a ochoten dát souhlas a může se zúčastnit všech studijních návštěv
3. Subjekt je diagnostikován s esenciálním třesem, což potvrdil specialista na pohybové poruchy
4. Třes subjektu je odolný vůči adekvátním zkouškám alespoň dvou léků, z nichž jeden je terapií první linie buď propranololem nebo primidonem. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
5. U subjektu je diagnostikován esenciální třes refrakterní na léky
6. Subjekt, který podstoupil proceduru indexu Exablate v klinické studii nebo v komerčním prostředí alespoň 9 měsíců před zařazením do této studie
7. Subjekt má výchozí skóre CRST části A 2 nebo vyšší pro závažnost posturálního nebo záměrného třesu v horní končetině na straně kontralaterálního třesu, zatímco je na stabilní medikaci
8. Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury Exablate thalamotomie.
9. Subjekt má základní skóre CRST část C 2 nebo vyšší v kterékoli z položek (mluvení, jídlo, pití, hygiena, oblékání, psaní, práce a společenské aktivity).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt zaznamenal jakoukoli nepřechodnou neurologickou příhodu nebo zhoršení po postupu Exablate index
2. Subjekt má fyzické subškálové skóre ≥ 16,5 na indexu dysfagického handicapu nebo mu byla diagnostikována dysfagie
3. Subjekt má skóre <22 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
4. Subjekt má jakoukoli nepřechodnou hemiparézu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením
5. Subjekt s klinicky významnou abnormální funkcí řeči, jak bylo stanoveno řečovým patologem
6. Osoba ve fertilním věku je těhotná nebo kojící

7. Subjekt s nestabilním srdečním stavem včetně:

   1. Nestabilní angina pectoris na léky
   2. dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
   3. Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
   4. Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
   5. Kardiostimulátor
   6. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
8. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním ethanolu nebo látek
9. Subjekt má v anamnéze abnormální systémové nebo intrakraniální krvácení, krvácení nebo koagulopatii
10. Subjekt má abnormální koagulační profil: (PLT < 100 000/μl), PT (>14 s) nebo PTT (>36 s) a INR > 1,3
11. Subjekt užívající antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od procedury Exablate nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od procedury Exablate
12. Subjekt s cerebrovaskulárním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, intrakraniálních aneuryzmat, durálních arteriovenózních malformací (AVM), mrtvice, intrakraniálního aterosklerotického onemocnění, durálních arteriovenózních píštělí (AVF)
13. Subjekt s intrakraniálním nádorem
14. Subjekt s aktivní nebo suspektní akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí
15. Subjekt měl hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií nebo thalamu
16. Pacienti s implantovanými předměty v lebce nebo mozku
17. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
18. Subjekty, kterým byl podáván botulotoxin do paže, krku nebo obličeje po dobu 5 měsíců před výchozí hodnotou.
19. Subjekt má celkový poměr hustoty lebky menší než 0,40 (±0,05) podle výpočtu při screeningu
20. Subjekt není schopen nebo ochoten tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na zádech během procedury Exablate (přibližně 2-3 hodiny)
21. Subjekt se v současné době účastní dalšího klinického výzkumu s ramenem aktivní léčby
22. Subjekt není schopen komunikovat s vyšetřovatelem a personálem
23. Subjekt je považován za špatného kandidáta na chirurgii nebo studii, což může zahrnovat, ale není omezeno na následující: jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který by mohl zkomplikovat požadované postupy a hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího