Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení léčebných přínosů probiotika Clostridium Butyricum CBM588® pro IBS-D (PROREDI)

4. května 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Hodnocení účinnosti Clostridium Butyricum CBM588® na příznaky a kvalitu života u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s dominancí průjmu (PROREDI: (PRObiotický přípravek na průjem)

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je převládající gastrointestinální porucha postihující 15–20 % lidí v průmyslových zemích, často se projevující jako břišní diskomfort, bolest a změněné střevní návyky, což významně ovlivňuje kvalitu života. Mezi podtypy IBS se IBS-D (převládající průjem) vyznačuje častými, uvolněnými pohyby střev, identifikuje se pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) a klasifikuje se podle kritérií Říma IV. Nové výzkumy ukazují, že změny střevní mikroflóry, zejména pokles bakterií produkujících butyrát, jako je *Clostridium butyricum*, hrají v IBS-D zásadní roli. Butyrát je esenciální mastná kyselina s krátkým řetězcem, která dodává energii koloocytům a podporuje zdraví střev, ale jeho nedostatek může přispívat ke střevním zánětům, zhoršené absorpci sodíku a vody a průjmu. *Clostridium butyricum CBM588®* je jedinečná bakterie produkující butyrát, která odolává kyslíku, díky čemuž je životaschopná pro terapeutické použití. CBM588® pocházející z Japonska se ukázal jako slibný při zlepšování rovnováhy střevní mikroflóry, zlepšování příznaků IBS-D a podpoře střevní integrity. Ačkoli byl primárně studován na asijské populaci, je opodstatněný další výzkum na bělošských pacientech, aby se potvrdila jeho širší použitelnost a potenciální přínosy při léčbě symptomů IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této retrospektivní průřezové observační studie, založené na klinických datech shromážděných z reálných klinických prostředí, je posoudit bezpečnost a účinnost Clostridium butyricum CBM588® u pacientů s IBS-D. Pacienti byli léčeni Butirrisanem® třemi tabletami denně, užívanými ráno buď před nebo po snídani, po nepřetržité období osmi týdnů. Studie hodnotí zlepšení konzistence stolice, průjmových příznaků a kvality života na konci léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Itala, Itálie
        • Quisisana Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Diagnostikováno IBS-D podle kritérií Říma IV

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • s diagnózou IBS-D podle kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení:

  • použití antibiotické terapie
  • užívání laxativních terapií
  • přítomnost organických gastrointestinálních onemocnění
  • resekce trávicího systému
  • stav těhotenství nebo kojení
  • anamnéza užívání drog a zneužívání alkoholu
  • přítomnost zjištěné potravinové alergie
  • přítomnost laktózové intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotická skupina
Tato skupina byla probiotická léčba pro IBS-D jako tři tablety denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické Clostridium butyricum CBM588®
Tato skupina dostávala probiotické Clostridium butyricum CBM588® ošetření pro IBS-D jako tři tablety denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina získala standard léčby péče pro IBS-D.
Jiný: Pracovní standard péče IBS-D Léčba
Pacienti v této skupině dostávali standard péče IBS-D léčba maleate maleate trimebutinu a sledovala stravu bez laktózy bez laktózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 8 týdnů
Škála se pohybuje od 0 do 500, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů. Skóre je rozděleno do následujících kategorií: 0–75 (remise), 75–174 (mírné), 175–299 (střední) a 300–500 (těžké)
8 týdnů
Změny ve fekální konzistenci hodnocené pomocí Bristolské škály formy stolice
Časové okno: 8 týdnů
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale, která kategorizuje stolici od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (tekutá). Změny směrem k typům 3-4 naznačují zlepšení, zatímco posuny k typům 1 nebo 7 naznačují zhoršení.
8 týdnů
Změny denní frekvence evakuace a průjmových epizod u pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Probiotický účinek na frekvenci evakuačních a průjmových epizod pacientů
8 týdnů
Počet pacientů hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení bezpečnosti probiotik
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre dotazníku pro hodnocení kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí kvalitativní škály se skóre v rozmezí od 1 do 5 s následujícími odpověďmi: 1 = vůbec ne, 2 = mírně, 3 = středně, 4 = poměrně hodně a 5 = zcela ano. Vyšší skóre ukazuje na významný dopad IBS na kvalitu života.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Urbino "Carlo Bo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 104_7maggio2023_Clostrydium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení