Studio per valutare i benefici del trattamento del probiotico Clostridium Butyricum CBM588® per l'IBS-D (PROREDI)
Valutazione dell'efficacia di Clostridium Butyricum CBM588® sui sintomi e sulla qualità della vita in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea dominante (PROREDI: (PRObiotic REmedy for DIarrhea)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Itala, Italia
- Quisisana Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- maschi e femmine, di età ≥ 18 anni
- con diagnosi di IBS-D secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- l’uso di terapie antibiotiche
- uso di terapie lassative
- la presenza di malattie gastrointestinali organiche
- resezione dell'apparato digerente
- lo stato di gravidanza o allattamento
- storia di uso di droghe e abuso di alcol
- la presenza di una accertata allergia alimentare
- la presenza di intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento probiotico per IBS-D come tre compresse al giorno per 8 settimane
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Questo gruppo ha ricevuto il trattamento probiotico Clostridium butyricum CBM588® per IBS-D come tre compresse al giorno per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento standard di cure per IBS-D.
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I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento con IBS-D standard di cure di malate di Trimebutine e hanno seguito una dieta senza lattosio e senza slag.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala varia da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi peggiore.
I punteggi sono classificati come segue: 0-75 (remissione), 75-174 (lieve), 175-299 (moderato) e 300-500 (grave)
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8 settimane
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Cambiamenti nella consistenza fecale valutati attraverso la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
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La consistenza fecale verrà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale, che classifica le feci dal Tipo 1 (grumi duri) al Tipo 7 (liquide).
I cambiamenti verso i Tipi 3-4 indicano un miglioramento, mentre i cambiamenti verso i Tipi 1 o 7 suggeriscono un peggioramento.
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8 settimane
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Cambiamenti nella frequenza giornaliera delle evacuazioni e negli episodi di diarrea dei pazienti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Effetto probiotico sulla frequenza di evacuazione e sugli episodi di diarrea dei pazienti
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8 settimane
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Numero di pazienti che riferiscono effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione della sicurezza dei probiotici
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata attraverso una scala qualitativa con punteggi da 1 a 5, con risposte come segue: 1 = Per niente, 2 = Leggermente, 3 = Moderatamente, 4 = Abbastanza e 5 = Assolutamente sì.
Punteggi più alti indicano un impatto significativo dell’IBS sulla qualità della vita.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104_7maggio2023_Clostrydium
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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