Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělé inteligence na počet Miss Polyp u studentů

23. září 2026 aktualizováno: Northwestern University

Vliv počítačově podporované detekce na četnost miss polypů u studentů pomocí návrhu tandemové kolonoskopie

Based on prior studies, trainee and practicing gastroenterologists miss pre-cancerous polyps (adenomas and serrated polyps) during colonoscopy. The use of computer-aided detection (CADe) systems, a form of artificial intelligence (AI) has been shown to help identify colorectal lesions for practicing gastroenterologists. However, less is known how AI impacts polyp detection for trainees.

The investigators are conducting a tandem colonoscopy study wherein a portion of the colon is examined first by the trainee and then the attending physician. For each procedure, randomization will occur which will determine whether or not the trainee will utilize AI for their examination of the colon. At the end of the study, the investigators will determine whether AI helps trainees miss fewer polyps during colonoscopy. The investigators will also conduct interviews with trainees to understand how AI impacts colonoscopy training.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Quality metrics in colonoscopy are useful in determining endoscopist performance. The adenoma detection rate (ADR) has historically been the primary colonoscopy quality indicator of interest, whereby those with a higher ADR have lower rates of interval colon cancers. Other important parameters include the adenoma miss rate (AMR) and the sessile serrated polyp miss rate (SMR).

The AMR among practicing gastroenterologists is estimated at around 25% based on tandem-colonoscopy studies, while the SMR may be even higher. Prior tandem colonoscopy studies have also shown that gastroenterology trainees have an AMR between 30-41% and an SMR between 56-86%. As missed polyps may grow into colorectal cancers over time, efforts must be dedicated to reducing AMR and SMR.

In 2021, the Food and Drug Administration (FDA) approved the first computer-aided detection (CADe) system, (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) for identifying colorectal lesions in the United States. An initial tandem colonoscopy study among experienced endoscopists using this CADe system showed a reduction in AMR from 32.4% to 15.5%. However, it is unknown whether trainees would have a similar reduction in polyp miss rates.

CADe has been introduced into gastroenterology trainee education in a largely unstructured fashion and trainees' perception of CADe's impact on training is largely unknown. Presently, trainees and attendings complete colonoscopies with and without CADe. It is at the discretion of attendings whether CADe is used for a procedure regardless of whether or not a trainee is involved.

In this single center study, all Northwestern gastroenterology trainees will be invited to participate in the trial. First year gastroenterology trainees will initiate participation after 6 months of endoscopic training (approximately 100 colonoscopies completed). Trainees will be complete an hour-long meeting with the study team. The study protocol will be explained in detail and written informed consent will be obtained from the trainees.

The medical records of patients scheduled for ambulatory screening or surveillance colonoscopy during select endoscopy blocks will be screened in advance for inclusion in the study. Participants will be prospectively enrolled.

On the day of the patient's scheduled colonoscopy, a member of the study team will obtain written informed consent for both the colonoscopy and participation in the research study in a private bay in the pre-endoscopy area. The patient will then be transported to the procedure room and sedated. Sedation method (monitored anesthesia care or moderate sedation) will be determined prior to the scheduled appointment. If the patient is to receive moderate sedation, fentanyl and midazolam will be administered in incremental doses per the standard of care. Once the patient is sedated, the fellow and attending will perform the insertion as is standard for a colonoscopy in which a fellow is participating. Once the cecum is reached, the patient will then be randomized to whether the initial inspection of the right colon by the fellow is performed with or without the assistance of CADe in a 1:1 randomization. The fellow withdrawal (pass #1) will start. The fellow, with or without the use of CADe based on randomization, will identify polyps independently of the attending and remove them with attending assistance as appropriate until they feel that they have performed a complete examination of colonic mucosa from the cecum to the splenic flexure. During pass #1, the supervising attending will not provide verbal cues regarding the identification of colon polyps as would typically occur during colonoscopies performed by a fellow, however, the fellow can request attending assistance at any time. Additionally, the attending will provide standard assistance with insertion and polypectomy techniques. While gastroenterology fellow participation in colonoscopy with attending supervision is standard at an academic medical center, pass #1 will be considered "research" for the purposes of this study as the attending will not be providing verbal cues regarding polyp detection as the purpose of this study is to quantify trainee miss rates independent of attending input.

Once the fellow completes pass #1, the attending physician will reinsert the colonoscope to the cecum and perform a second withdrawal (pass #2) with the assistance of the CADe system. A second proximal withdrawal time for pass #2 will be recorded until the splenic flexure is again reached and the attending feels that the colonic mucosa has been fully examined. Any polyps identified and resected by the attending physician during pass #2 will be considered "missed polyps."

The fellow and attending will then complete the exam from the splenic flexure to the rectum with the assistance of CADe, both providers identifying and resecting polyps as necessary, as is standard when a fellow performs colonoscopy with attending supervision.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients referred for screening or surveillance colonoscopy

Exclusion Criteria:

  • Patients referred for polypectomy or diagnostic colonoscopy
  • Patients with prior right colon surgery
  • Prolonged insertion time (>20 minutes)
  • Poor bowel preparation (Boston Bowel Preparation Score less than or equal to 6)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Colonoscopy with AI

Trainee using AI during colonoscopy inspection

Use of Computer-Aided Detection During Colonoscopy

Aktivní komparátor: Colonoscopy without AI

Trainee not using AI during colonoscopy inspection

Colonoscopy without Computer-Aided Detection (AI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neoplastic polyp miss rate
Časové okno: 1 week

Proportion of neoplastic (adenomas or serrated polyps) missed during trainee inspection

1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenoma miss rate
Časové okno: 1 week

Proportion of adenomas missed during trainee inspection

1 week
Serrated polyp miss rate
Časové okno: 1 week

Proportion of serrated polyps missed during trainee inspection

1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00221977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No clear benefit in sharing this data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .