Indvirkningen af kunstig intelligens på kurser for praktikantpolypper
Indvirkningen af computerstøttet detektion på elevens polyp-miss-frekvens ved brug af et tandemkoloskopidesign
Baseret på tidligere undersøgelser savner praktikanter og praktiserende gastroenterologer præcancerøse polypper (adenomer og takkede polypper) under koloskopi. Brugen af computerstøttede detektionssystemer (CADe), en form for kunstig intelligens (AI), har vist sig at hjælpe med at identificere kolorektale læsioner for praktiserende gastroenterologer. Imidlertid vides mindre, hvordan AI påvirker polypdetektion for praktikanter.
Efterforskerne udfører en tandem koloskopiundersøgelse, hvor en del af tyktarmen først undersøges af praktikanten og derefter den behandlende læge. For hver procedure vil der forekomme randomisering, som vil afgøre, om eleven vil bruge AI til deres undersøgelse af tyktarmen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil efterforskerne afgøre, om kunstig intelligens hjælper elever med at gå glip af færre polypper under koloskopi. Efterforskerne vil også gennemføre interviews med praktikanter for at forstå, hvordan AI påvirker koloskopitræning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalitetsmålinger i koloskopi er nyttige til at bestemme endoskopistens ydeevne. Adenomadetektionsraten (ADR) har historisk set været den primære koloskopikvalitetsindikator af interesse, hvorved de med en højere ADR har lavere forekomst af interval tyktarmskræft. Andre vigtige parametre indbefatter adenom-miss-rate (AMR) og sessile takket polyp-miss-rate (SMR).
AMR blandt praktiserende gastroenterologer er estimeret til omkring 25% baseret på tandem-koloskopi undersøgelser, mens SMR kan være endnu højere. Tidligere tandemkoloskopiundersøgelser har også vist, at gastroenterologistuderende har en AMR mellem 30-41% og en SMR mellem 56-86%. Da forpassede polypper kan vokse til kolorektal cancer over tid, skal der gøres en indsats for at reducere AMR og SMR.
I 2021 godkendte Food and Drug Administration (FDA) det første computerstøttede detektionssystem (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) til at identificere kolorektale læsioner i USA. En indledende tandemkoloskopiundersøgelse blandt erfarne endoskopister, der brugte dette CADe-system, viste en reduktion i AMR fra 32,4 % til 15,5 %. Det er dog uvist, om praktikanter ville have en tilsvarende reduktion i polypper-miss rater.
CADe er blevet introduceret i gastroenterologi trainee-uddannelsen på en stort set ustruktureret måde, og praktikanters opfattelse af CADes indflydelse på træning er stort set ukendt. I øjeblikket gennemfører praktikanter og deltagere koloskopier med og uden CADe. Det er op til deltagernes skøn, om CADe bruges til en procedure, uanset om en praktikant er involveret eller ej.
I denne enkeltcenterundersøgelse vil alle nordvestlige gastroenterologistuderende blive inviteret til at deltage i forsøget. Gastroenterologistuderende på første år vil påbegynde deltagelse efter 6 måneders endoskopisk træning (ca. 100 gennemførte koloskopier). Praktikanterne vil have et timelangt møde med studieholdet. Studieprotokollen vil blive forklaret i detaljer, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra praktikanterne.
De medicinske journaler for patienter, der er planlagt til ambulant screening eller overvågning af koloskopi under udvalgte endoskopiblokke, vil blive screenet på forhånd for at blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilmeldt prospektivt.
På dagen for patientens planlagte koloskopi vil et medlem af undersøgelsesteamet indhente skriftligt informeret samtykke til både koloskopi og deltagelse i forskningsundersøgelsen i en privat bugt i præ-endoskopiområdet. Patienten vil derefter blive transporteret til procedurerummet og bedøvet. Sedationsmetode (overvåget anæstesibehandling eller moderat sedation) vil blive bestemt før den planlagte aftale. Hvis patienten skal modtage moderat sedation, vil fentanyl og midazolam blive administreret i trinvise doser i henhold til standarden for pleje. Når patienten er bedøvet, vil stipendiat og tilstedeværende udføre indsættelsen som standard for en koloskopi, hvor en stipendiat deltager. Når blindtarmen er nået, vil patienten derefter blive randomiseret til, om den første inspektion af højre tyktarm udføres med eller uden assistance fra CADe i en 1:1 randomisering. Den anden tilbagetrækning (pas #1) starter. Stipendiaten, med eller uden brug af CADe baseret på randomisering, vil identificere polypper uafhængigt af den behandlende og fjerne dem med tilstedeværende assistance efter behov, indtil de føler, at de har foretaget en fuldstændig undersøgelse af tyktarmsslimhinden fra blindtarmen til miltbøjningen. Under beståelse #1 vil den tilsynsførende deltager ikke give verbale signaler om identifikation af tyktarmspolypper, som det typisk ville forekomme under koloskopier udført af en stipendiat, men stipendiat kan til enhver tid anmode om mødehjælp. Derudover vil deltageren yde standard assistance med indsættelses- og polypektomiteknikker. Mens gastroenterologi-stipendiatdeltagelse i koloskopi med tilstedeværende supervision er standard på et akademisk medicinsk center, vil bestået #1 blive betragtet som "forskning" i denne undersøgelses formål, da deltageren ikke vil give verbale signaler om polypdetektion som formålet med denne undersøgelse er at kvantificere praktikantmisserater uafhængigt af deltagende input.
Når fyren har gennemført bestået #1, vil den behandlende læge genindsætte koloskopet til blindtarmen og udføre en anden tilbagetrækning (bestået #2) med hjælp fra CADe-systemet. En anden proksimal tilbagetrækningstid for passage #2 vil blive registreret, indtil miltbøjningen igen er nået, og den behandlende føler, at tyktarmsslimhinden er blevet fuldstændig undersøgt. Enhver polypper, der identificeres og reseceres af den behandlende læge under beståelse #2, vil blive betragtet som "besvarte polypper".
Stipendiaten og den tilstedeværende vil derefter gennemføre undersøgelsen fra miltbøjningen til endetarmen med assistance fra CADe, hvor begge udbydere identificerer og fjerner polypper efter behov, som det er standard, når en stipendiat udfører koloskopi med tilstedeværende supervision.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rajesh Keswani, MD
- Telefonnummer: 312-695-5620
- E-mail: raj-keswani@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter henvist til screening eller overvågning af koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist til polypektomi eller diagnostisk koloskopi
- Patienter med tidligere højre tyktarmsoperation
- Forlænget indsættelsestid (>20 minutter)
- Dårlig tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Score mindre end eller lig med 6)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med AI
Praktikant, der bruger AI under koloskopiinspektion
|
Brug af computerstøttet detektion under koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Koloskopi uden AI
Eleven bruger ikke AI under koloskopiinspektion
|
Koloskopi uden computerstøttet detektion (AI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neoplastisk polyp fejlrate
Tidsramme: 1 uge
|
Andel af neoplastiske (adenomer eller takkede polypper) savnet under elevinspektion
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom miss rate
Tidsramme: 1 uge
|
Andel af adenomer savnet under praktikantinspektion
|
1 uge
|
|
Savtakket polyp miss rate
Tidsramme: 1 uge
|
Andel af takkede polypper savnet under praktikantinspektion
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00221977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .