- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06676930
Vliv umělé inteligence na počet Miss Polyp u studentů
Vliv počítačově podporované detekce na četnost miss polypů u studentů pomocí návrhu tandemové kolonoskopie
Na základě předchozích studií školeným a praktickým gastroenterologům chybí během kolonoskopie prekancerózní polypy (adenomy a vroubkované polypy). Bylo prokázáno, že použití systémů počítačové detekce (CADe), formy umělé inteligence (AI), pomáhá praktickým gastroenterologům při identifikaci kolorektálních lézí. Méně je však známo, jak umělá inteligence ovlivňuje detekci polypů u studentů.
Vyšetřovatelé provádějí tandemovou kolonoskopickou studii, kde část tlustého střeva nejprve vyšetřuje školený a poté ošetřující lékař. U každého postupu proběhne randomizace, která určí, zda školenec využije AI pro vyšetření tlustého střeva. Na konci studie vyšetřovatelé určí, zda umělá inteligence pomáhá účastníkům vynechat méně polypů během kolonoskopie. Vyšetřovatelé také povedou rozhovory se stážisty, aby pochopili, jak umělá inteligence ovlivňuje trénink kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Měření kvality v kolonoskopii je užitečné při určování výkonu endoskopisty. Míra detekce adenomu (ADR) byla historicky primárním zájmovým indikátorem kvality kolonoskopie, přičemž osoby s vyšší ADR mají nižší výskyt intervalových karcinomů tlustého střeva. Mezi další důležité parametry patří adenoma miss rate (AMR) a přisedlé zoubkované polyp miss rate (SMR).
AMR mezi praktickými gastroenterology se na základě tandemových kolonoskopických studií odhaduje na přibližně 25 %, zatímco SMR může být ještě vyšší. Předchozí studie tandemové kolonoskopie také ukázaly, že adepti na gastroenterologii mají AMR mezi 30–41 % a SMR mezi 56–86 %. Protože vynechané polypy mohou časem přerůst v kolorektální karcinom, je třeba věnovat úsilí snížení AMR a SMR.
V roce 2021 schválil Food and Drug Administration (FDA) první počítačově podporovaný detekční systém (CADe) (GI-Genius; Medtronic, Minneapolis, MN) pro identifikaci kolorektálních lézí ve Spojených státech. Počáteční tandemová kolonoskopická studie mezi zkušenými endoskopisty s použitím tohoto systému CADe ukázala snížení AMR z 32,4 % na 15,5 %. Není však známo, zda by u stážistů došlo k podobnému snížení výskytu polypů.
CADe bylo zavedeno do výuky gastroenterologických školitelů do značné míry nestrukturovaným způsobem a vnímání školitelů dopadu CADe na školení je velkou neznámou. V současné době školenci a ošetřující absolvují kolonoskopii s CADe i bez něj. Je na uvážení ošetřujících, zda je CADe pro postup použit bez ohledu na to, zda se účastní praktikant či nikoli.
V této studii jediného centra budou všichni školenci ze severozápadní gastroenterologie pozváni k účasti na studii. Účastníci prvního ročníku gastroenterologie zahájí účast po 6 měsících endoskopického výcviku (přibližně 100 dokončených kolonoskopií). Stážisté absolvují hodinové setkání se studijním týmem. Protokol studie bude podrobně vysvětlen a od účastníků školení bude získán písemný informovaný souhlas.
Lékařské záznamy pacientů plánovaných na ambulantní screening nebo kontrolní kolonoskopii během vybraných endoskopických bloků budou předem prověřeny pro zařazení do studie. Účastníci budou zapsáni prospektivně.
V den plánované kolonoskopie pacienta získá člen studijního týmu písemný informovaný souhlas jak s kolonoskopií, tak s účastí ve výzkumné studii v soukromém zálivu v předendoskopické oblasti. Poté bude pacient převezen na proceduru a podán sedativum. Metoda sedace (monitorovaná anesteziologická péče nebo mírná sedace) bude stanovena před plánovanou schůzkou. Pokud má pacient dostávat mírnou sedaci, budou mu fentanyl a midazolam podávány v přírůstkových dávkách podle standardní péče. Jakmile je pacient pod sedativy, kolega a ošetřující provedou zavedení, jak je standardní pro kolonoskopii, které se účastní kolega. Jakmile je dosaženo céka, bude pacient randomizován podle toho, zda je počáteční inspekce pravého tlustého střeva prováděna s pomocí CADe nebo bez ní v randomizaci 1:1. Spustí se výběr kolegy (průchod č. 1). Chlapec, s použitím nebo bez použití CADe na základě randomizace, identifikuje polypy nezávisle na ošetřujícím a odstraní je s pomocí ošetřujícího podle potřeby, dokud nebude mít pocit, že provedl kompletní vyšetření sliznice tlustého střeva od céka po ohyb sleziny. Během průchodu č. 1 nebude dohlížející ošetřující poskytovat verbální podněty týkající se identifikace polypů tlustého střeva, jak by se typicky vyskytovalo během kolonoskopie prováděné kolegou, ale může kdykoli požádat o pomoc. Ošetřující navíc poskytne standardní asistenci s technikami zavádění a polypektomie. Zatímco účast kolegů z gastroenterologie na kolonoskopii s ošetřujícím dohledem je v akademickém zdravotnickém středisku standardní, absolvování #1 bude pro účely této studie považováno za „výzkum“, protože účastníci nebudou poskytovat verbální narážky týkající se detekce polypů jako účelu této studie. je kvantifikovat četnost zameškaných stáží nezávisle na vstupu docházky.
Jakmile pacient dokončí průchod č. 1, ošetřující lékař znovu zavede kolonoskop do céka a provede druhý odběr (průchod č. 2) s pomocí systému CADe. Bude zaznamenáván druhý proximální čas odtažení pro průchod č. 2, dokud není znovu dosaženo ohybu sleziny a ošetřující lékař nebude mít pocit, že sliznice tlustého střeva byla plně vyšetřena. Jakékoli polypy identifikované a resekované ošetřujícím lékařem během průchodu č. 2 budou považovány za „zmeškané polypy“.
Spolupracovník a ošetřující pak dokončí vyšetření od slezinné flexury po konečník s pomocí CADe, přičemž oba poskytovatelé podle potřeby identifikují a resekují polypy, jak je standardem, když kolega provádí kolonoskopii s ošetřujícím dohledem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rajesh Keswani, MD
- Telefonní číslo: 312-695-5620
- E-mail: raj-keswani@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Zack Jacob
- E-mail: zack.jacob@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti odeslaní na screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odeslaní k polypektomii nebo diagnostické kolonoskopii
- Pacienti po předchozí operaci pravého tlustého střeva
- Prodloužená doba vkládání (>20 minut)
- Špatná příprava střev (Bostonské skóre přípravy střev menší nebo rovno 6)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s AI
Školenec používající AI během kolonoskopické kontroly
|
Použití počítačem podporované detekce během kolonoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie bez AI
Školenec nepoužívá AI během kolonoskopické kontroly
|
Kolonoskopie bez počítačem podporované detekce (AI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynechání neoplastických polypů
Časové okno: 1 týden
|
Podíl neoplastických (adenomů nebo vroubkovaných polypů) vynechaných během kontroly u školence
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vynechání adenomu
Časové okno: 1 týden
|
Podíl adenomů vynechaných během kontroly u praktikanta
|
1 týden
|
|
Míra vynechání vroubkovaného polypu
Časové okno: 1 týden
|
Podíl vroubkovaných polypů vynechaných během kontroly u stážisty
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Keswani, MD, Northwestern Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00221977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolonoskopie s počítačem podporovanou detekcí
-
University Hospital, BonnSwedish Orphan BiovitrumNáborHemofilie A | Synovitida | Hemofilní artropatie | SonografieNěmecko