Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální maska ​​Air-Q a Proseal u starších pacientů

22. května 2026 aktualizováno: Zeynep Koc, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Porovnání účinnosti samotlakovací vzduchové Q intubace laryngeální dýchací cesty a proseální laryngeální masky u starších pacientů

Změny v anatomii horních cest dýchacích související s věkem mohou významně ovlivnit celkovou výkonnost supraglotických dýchacích cest. V této studii se snažíme porovnat klinický výkon, účinnost a související komplikace laryngeální masky Proseal a intubační laryngeální dýchací cesty Air-Q u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší pacienti jsou náchylní k perioperačním plicním komplikacím během intubace a extubace. Supraglotické dýchací přístroje (SAD) se používají jako relativně snadný způsob zajištění dýchacích cest při resuscitaci a obtížných intubacích a používají se při elektivní celkové anestezii se sníženými komplikacemi dýchacích cest ve srovnání s endotracheální intubací. SAD mohou pomoci udržet hemodynamickou stabilitu, protože vyžadují méně anestetik ve srovnání s endotracheální intubací. Se stárnutím se zvyšuje akumulace parafaryngeálního tuku, což vede ke kolapsu hltanu u starších pacientů. Navíc strukturální změny v dýchacím traktu v kombinaci s fyziologickými změnami v dýchání mohou snížit saturaci kyslíkem, otupit hypoxickou odpověď a zvýšit pooperační respirační komplikace. Předpokládá se, že získané změny v aktivitě hltanových svalů s věkem zvyšují pravděpodobnost kostních strukturálních změn, jako je retrognatie, která je obvykle považována za obtížné dýchací cesty. Proto tyto změny související s věkem mohou ovlivnit klinický výkon SAD. ProSeal LMA je jedním z nejčastěji používaných supraglotických dýchacích cest v klinické praxi. Byl vyvinut úpravou klasického LMA v roce 2000 a má nafukovací manžetu. Navíc má žaludeční kanál pro žaludeční aspiraci v blízkosti vzduchové trubice. V poslední době se v různých klinických situacích stále častěji používají SGA (supraglotické dýchací cesty), které nevyžadují manuální nafukování manžety, kvůli výhodám eliminace manuálního nafukování manžety a monitorování tlaku manžety. Air-Q se připojuje k dýchací trubici přes komunikační port, který umožňuje samoregulaci tlaku v manžetě v reakci na tlak v dýchacích cestách. V této studii se snažíme porovnat klinický výkon, účinnost a související komplikace laryngeální masky Proseal a intubační laryngeální dýchací cesty Air-Q u starších pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 až 90 let, muži i ženy, klasifikovaní jako ASA 1-3, budou zařazeni do studie, pokud podstoupí operaci s ProSeal LMA a Air-Q intubací dýchacích cest.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-90 let
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I-III,
  • Podstupujeme elektivní operaci v celkové anestezii v naší nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané obtížné dýchací cesty (Mallampati třída 4, otevření úst < 3 cm nebo thyromentální vzdálenost < 6 cm)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Pacienti s vysokým rizikem aspirace (např. prodělaná gastrektomie, -gastroezofageální refluxní choroba nebo hiátová kýla),
  • Nestabilní životní funkce
  • Problémy s krční páteří, Respirační komplikace (např. nedávný zápal plic).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SP AİR Q group
under general anesthesia, patients inserted Air- Q intubating airway.
Jiný: Air-Q Intubating Airway
Pacientům bude zaveden Air-Q Intubating Airway v celkové anestezii
Jiný: Proseal Group
under general anesthesia, patients inserted proseal laryngeal mask.
Jiný: proseal laryngeální maska
Pacientům bude zavedena proseální laryngeální maska ​​v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření orofaryngeálního netěsného tlaku (OLP)
Časové okno: Minutu po úspěšném umístění LMA
Jednu minutu po úspěšném umístění a fixaci LMA bude změřen orofaryngeální únikový tlak (OLP) nastavením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku (APL) na 40 mmHg a udržováním průtoku čerstvého plynu 3 l/min. OLP se zaznamená jako tlak, při kterém je z úst slyšet slyšitelný zvuk úniku.
Minutu po úspěšném umístění LMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SP Air-Q a doba vložení LMA proseal
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Úspěšné umístění LMA bude potvrzeno vizualizací čtvercového tvaru vlny na ventilátoru a pozorováním pohybu hrudní stěny.
3 minuty po úvodu do anestezie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
manévry potřebné pro úspěšnou ventilaci
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Zaznamená se, zda jsou nutné nějaké další manévry: Jemné zatlačení nebo vytažení LMA pro úpravu její hloubky, manévr tahu čelistí a flexe nebo extenze hlavy.
3 minuty po úvodu do anestezie
vláknové optické třídění pohledu
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Brimacombovo skóre bude použito k vyhodnocení pohledu získaného fibrooptickou bronchoskopií. 1: Hlasivky nejsou vidět; 2: Jsou viditelné hlasivky a přední epiglottis; 3: Jsou viditelné hlasivky a zadní epiglottis; 4: Jsou viditelné hlasivky.
3 minuty po úvodu do anestezie
snadné umístění LMA
Časové okno: 3 minuty po úvodu do anestezie
Snadnost umístění LMA bude hodnocena anesteziologem na stupnici od 1 do 4 (1: úspěšné na první pokus bez odporu tkání; 2: úspěšné na první pokus, ale s určitým odporem tkáně během umístění; 3: Střední tkáňový odpor 4: Selhání umístění LMA).
3 minuty po úvodu do anestezie
Komplikace při odstraňování SP_Air-Q a LMA propseal (objevují se)
Časové okno: Minutu po odstranění SP Air-Q
Budou zaznamenány komplikace během odstranění (vynoření) SP_Air-Q a LMA proseal, jako je zadržování dechu při vynoření, obstrukce dýchacích cest, kašel, hypoxie (SpO2 < 90 %), zvracení, trauma rtu, jazyka a zubů a krvácení.
Minutu po odstranění SP Air-Q
Bolest v krku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti v krku bude zaznamenána ve 24. pooperační hodině
24 hodin po operaci
dysfonie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost či nepřítomnost dysfonie bude zaznamenána ve 24. pooperační hodině.
24 hodin po operaci
Dysfonie
Časové okno: 1 hodina po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost dysfonie bude zaznamenána v pooperační hodině Firsth
1 hodina po operaci
Sore throat
Časové okno: 1 hour postoperatively
The presence or absence of sore throat will be recorded at the firsth postoperative hour.
1 hour postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZeynepKoc003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení