Podskupiny imunitních buněk u pacientů se SLE léčených Telitaciceptem

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti s potvrzeným aktivním SLE, kteří splňují alespoň 4 z 11 kritérií pro SLE revidovaných United States College of Rheumatology v roce 1997 v době diagnózy;
2. Věk 18~65 let, muž nebo žena, poměr pohlaví není omezen;
3. SLEDAI -2k skóre ≥ 8 bodů během období screeningu;
4. ANA pozitivita definovaná jasným referenčním rozmezím do půl roku;
5. Udržujte stabilní standardní léčebný režim po dobu alespoň 28 dnů před datem první dávky zkušebního léku. Standardní režim znamená stabilní užívání kteréhokoli z následujících (samotných nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), další imunosupresiva nebo imunomodulátory včetně azathioprinu, mykofenolátu (včetně mykofenolát mofetilu, mykofenolát mofetilu), cyklofosfamidu, methotrexát, leflunomid, takrolimus a cyklosporin.
6. Pochopte účel a zkušební kroky tohoto hodnocení a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění ledvin: těžká lupusová nefritida (definovaná jako protein v moči > 6 g/24 hodin nebo sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 μmol/L) během 8 týdnů před randomizací nebo vyžadující aktivní nefritidu s protokolem zakázanou medikací nebo vyžadující hemodialýzu nebo užívání prednisonu ≥ 100 mg/den nebo ekvivalentní kortikosteroidní terapie po dobu ≥ 14 dnů;
2. Neurologická onemocnění: pacienti s onemocněním centrálního nervového systému způsobeným SLE nebo non-SLE během 8 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, epilepsie, psychózy, syndromu organické encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, encefalitidy, vaskulitidy centrálního nervového systému atd.;
3. Osoby se zjevnými abnormalitami v laboratorních vyšetřeních: a. ALT nebo AST≥2×ULN (horní hranice normálu); b. Endogenní clearance kreatininu < 30 ml/min; C. počet bílých krvinek < 2,5×109/l; d. Hemoglobin <85g/l; počet krevních destiček < 50×10 9/l;
4. Současná aktivní hepatitida nebo předchozí závažné jaterní léze nebo anamnéza. Hepatitida B: vylučuje pacienty, kteří jsou HBsAg pozitivní. Pacienti, kteří jsou HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní, budou muset být zahrnuti do testování HBV-DNA: pokud je HBV-DNA pozitivní, pacient je vyloučen z účasti ve studii; Pokud je HBV-DNA negativní, pacient se může studie zúčastnit. Hepatitida C: nezahrnuje pacienty, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C;
5. Imunodeficience nebo aktivní infekce (jako je herpes zoster, infekce virem HIV, aktivní tuberkulóza atd.) během období screeningu;
6. Pacienti s jinými onemocněními pojivové tkáně, malignitou v anamnéze nebo aktivním/recidivujícím peptickým vředem;
7. těhotné ženy, kojící ženy a muži nebo ženy s porodními plány během hodnocení;
8. Ti, kteří dostali živou vakcínu během 28 dnů před randomizací;
9. Účast v jakékoli klinické studii během 28 dnů před randomizací nebo během 5násobku poločasu hodnoceného léku zařazeného do klinické studie (podle toho, co je delší);
10. Použití terapeutických činidel cílených na B-buňky, jako je rituximab, epacizumab nebo belimumab, atd., během 12 měsíců před randomizací;
11. Použití inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru, blokátorů interleukinových receptorů během 12 měsíců před randomizací;
12. ti, kteří byli léčeni intravenózním imunoglobulinem (IVIG), prednisonem ≥ 100 mg/den nebo ekvivalentními kortikosteroidy po dobu ≥ 14 dnů během 28 dnů před randomizací, a ti, kteří podstoupili plazmaferézu;
13. Použití přípravků tradiční čínské medicíny obsahujících interleukin-2, thalidomid, tripterygium wilfordii a tripterygium wilfordii během 28 dnů před randomizací;
14. Alergické reakce: historie alergie na biologické produkty lidského původu;
15. Duševně nemocné osoby s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
16. Ti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné, aby se účastnili tohoto hodnocení.