Untergruppen der Immunzellen bei mit Telitacicept behandelten SLE-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit bestätigtem aktivem SLE, die zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 4 der 11 Kriterien für SLE erfüllen, die 1997 vom United States College of Rheumatology überarbeitet wurden;
2. Alter 18 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich, das Geschlechterverhältnis ist nicht begrenzt;
3. SLEDAI-2k-Punktzahl ≥ 8 Punkte während des Screening-Zeitraums;
4. ANA-Positivität gemäß Definition durch einen klaren Referenzbereich innerhalb eines halben Jahres;
5. Halten Sie vor dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 28 Tage lang ein stabiles Standardbehandlungsschema ein. Standardschema bezieht sich auf die stabile Anwendung eines der folgenden Mittel (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Malariamedikamente, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), andere Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren, einschließlich Azathioprin, Mycophenolat (einschließlich Mycophenolatmofetil, Mycophenolatmofetil), Cyclophosphamid, Methotrexat, Leflunomid, Tacrolimus und Cyclosporin.
6. Verstehen Sie den Zweck und die Testschritte dieser Studie und unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Nierenerkrankung: schwere Lupusnephritis (definiert als Urinprotein > 6 g/24 Stunden oder Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 μmol/l) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder die Notwendigkeit einer aktiven Nephritis mit im Protokoll verbotenen Medikamenten oder die Notwendigkeit einer Hämodialyse oder ≥ 14 Tage lang Prednison ≥ 100 mg/Tag oder eine gleichwertige Kortikosteroidtherapie erhalten;
2. Neurologische Erkrankungen: solche mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung durch SLE oder Nicht-SLE verursacht wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, Psychose, organisches Enzephalopathiesyndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Enzephalitis, Vaskulitis des Zentralnervensystems usw.;
3. Personen mit offensichtlichen Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen: a. ALT oder AST≥2×ULN (Obergrenze des Normalwerts); B. Endogene Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; C. Anzahl weißer Blutkörperchen < 2,5×10 9/L; D. Hämoglobin <85 g/L; Thrombozytenzahl < 50×10 9/L;
4. Aktuelle aktive Hepatitis oder frühere schwere Leberläsionen oder Krankengeschichte. Hepatitis B: Ausgenommen sind Patienten, die HBsAg-positiv sind. Patienten, die HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv sind, müssen durch HBV-DNA-Tests berücksichtigt werden: Wenn HBV-DNA positiv ist, wird der Patient von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen; Ist die HBV-DNA negativ, kann der Patient an der Studie teilnehmen. Hepatitis C: schließt Patienten aus, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper sind;
5. Immunschwäche oder aktive Infektion (wie Herpes Zoster, HIV-Virusinfektion, aktive Tuberkulose usw.) während des Screening-Zeitraums;
6. Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen, bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder aktiven/rezidivierenden Magengeschwüren;
7. Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen mit Geburtsplänen während der Studie;
8. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit des in der klinischen Studie angemeldeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
10. Verwendung von auf B-Zellen ausgerichteten Therapiemitteln wie Rituximab, Epacizumab oder Belimumab usw. innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
11. Verwendung von Tumornekrosefaktor-Inhibitoren und Interleukin-Rezeptor-Blockern innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
12. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung ≥ 14 Tage lang mit intravenösem Immunglobulin (IVIG), Prednison ≥ 100 mg/Tag oder gleichwertigen Kortikosteroiden behandelt wurden, und diejenigen, die sich einer Plasmapherese unterzogen haben;
13. Verwendung von Interleukin-2, Thalidomid, Tripterygium wilfordii und Tripterygium wilfordii-haltigen Präparaten der traditionellen chinesischen Medizin innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
14. Allergische Reaktionen: Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Produkte menschlichen Ursprungs;
15. Psychisch erkrankte Personen mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
16. Diejenigen, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden, an dieser Studie teilzunehmen.