Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNORD3A U ISCHEMICKÉ NEMOCI SRDCE A SRDEČNÍHO SELHÁNÍ (SENSITISE)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Giovanni Esposito, Federico II University

ÚLOHA CIRKULUJÍCÍ MALÉ JADERNÉ RNA SNORD3A U ISCHEMICKÉHO SRDEČNÍHO ONEMOCNĚNÍ A SRDEČNÍHO SELHÁNÍ

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou klinickou studii s jedním centrem, do které jsou zařazeni pacienti postižení 1) chronickou ischemickou chorobou srdeční s prokázanou nebo suspektní významnou ischemií myokardu (skupina 1, CCS) nebo 2) akutními koronárními syndromy (skupina 2, ACS ), oba podstoupili koronarografii a případně koronární revaskularizaci na oddělení Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini ed Emergenze Cardiovascolari z Univerzitní nemocnice Federica II, Neapol, Itálie. Jako kontrolní skupina budou také zahrnuti zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví bez známé ischemické choroby srdeční (skupina 3, Ctr). Při zápisu (čas 0) a po 48 hodinách (čas 48 h), 1 měsíci (čas 1 měsíc) a 6měsíčních následných návštěvách (čas 6 měsíců), klinické hodnocení, EKG, transtorakální echokardiografie a odběr krve izolovat mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a provést standardní krevní testy. Fáze zápisu bude trvat 24 měsíců a bude pravděpodobně zahrnovat 450 pacientů rozdělených následovně, podle počtu pacientů ročně odkazujících na naši univerzitu

NEMOCNICE:

  1. Skupina 1, n= 200 pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční podstupujících koronarografii a případně koronární revaskularizaci;
  2. Skupina 2, n= 200 pacientů s AKS podstupujících koronarografii a případně koronární revaskularizaci;
  3. Skupina 3, n= 50, zdraví dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cinzia Perrino, MD PhD
  • Telefonní číslo: 00390817462223
  • E-mail: perrino@unina.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Perrino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou klinickou studii s jedním centrem, do které jsou zařazeni pacienti postižení 1) chronickou ischemickou chorobou srdeční s prokázanou nebo suspektní významnou ischemií myokardu (skupina 1, CCS) nebo 2) akutními koronárními syndromy (skupina 2, ACS ), oba podstoupili koronární angiografii a případně koronární revaskularizaci na oddělení Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini ed Emergenze Cardiovascolari z Univerzitní nemocnice Federica II, Neapol, Itálie. Jako kontrolní skupina budou také zahrnuti zdraví dobrovolníci stejného věku a pohlaví bez známé ischemické choroby srdeční (skupina 3, Ctr). Při zápisu (čas 0) a po 48 hodinách (čas 48 h), 1 měsíci (čas 1 měsíc) a 6měsíčních následných návštěvách (čas 6 měsíců), klinické hodnocení, EKG, transtorakální echokardiografie a odběr krve izolovat mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a provést standardní krevní testy.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Skupina 1:

Anamnéza (> 6 měsíců) ischemické choroby srdeční (předchozí infarkt myokardu, předchozí perkutánní koronární intervence, předchozí chirurgická revaskularizace) a klinické nebo zobrazovací známky chronické středně těžké nebo těžké ischemie myokardu

Skupina 2:

Pacienti s akutními koronárními syndromy při projevu včetně infarktu myokardu s elevací ST, infarktu myokardu bez elevace ST a nestabilní anginy pectoris.

Skupina 3:

Zdraví dobrovolníci bez předchozí anamnézy ischemické choroby srdeční nebo klinických/zobrazovacích známek ischemie myokardu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

  • Současné primární kardiomyopatie nebo hemodynamicky významné onemocnění srdeční chlopně
  • Léčba rakoviny nebo antibiotické terapie ovlivňující strukturu nebo funkci ribozomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1 - Chronická ischemická choroba srdeční
Jiný: Odběr krve
odběr krve z periferní žíly
2 - Akutní koronární syndromy
Jiný: Odběr krve
odběr krve z periferní žíly
3 - Zdraví dobrovolníci
Jiný: Odběr krve
odběr krve z periferní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 0, 1 měsíc, 6 měsíců
0, 1 měsíc, 6 měsíců
Hladiny NT-pro-BNP
Časové okno: 0, 1 měsíc, 6 měsíců
0, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 273/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení