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SNORD3A BEI ISCHÄMISCHER HERZKRANKHEIT UND HERZVERSAGEN (SENSITISE)

6. November 2024 aktualisiert von: Giovanni Esposito, Federico II University

Die Rolle der zirkulierenden kleinen nukleolären RNA SNORD3A bei ischämischen Herzerkrankungen und Herzversagen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum, an der Patienten teilnehmen, die an 1) einer chronischen ischämischen Herzkrankheit mit Anzeichen oder Verdacht auf eine signifikante Myokardischämie (Gruppe 1, CCS) oder 2) akuten Koronarsyndromen (Gruppe 2, ACS) leiden ), beide unterziehen sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarevaskularisierung in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diagnostik per Immagini ed Emergenze Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Universitätskrankenhauses Federico II, Neapel, Italien. Als Kontrollgruppe werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne bekannte ischämische Herzkrankheit (Gruppe 3, Ctr) einbezogen. Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0) und nach 48 Stunden (Zeitpunkt 48 Stunden), 1 Monat (Zeitpunkt 1 Monat) und 6-monatigen Nachuntersuchungen (Zeitpunkt 6 Monate) werden klinische Bewertung, EKG, transthorakale Echokardiographie und Blutentnahme durchgeführt durchgeführt werden, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zu isolieren und Standardbluttests durchzuführen. Die Einschreibungsphase wird 24 Monate dauern und voraussichtlich 450 Patienten umfassen, die wie folgt verteilt werden, entsprechend der Anzahl der Patienten, die sich jährlich an unsere Universität beziehen

Krankenhaus:

  1. Gruppe 1, n = 200 Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit, die sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarrevaskularisation unterziehen;
  2. Gruppe 2, n = 200 Patienten mit ACS, die sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarrevaskularisation unterziehen;
  3. Gruppe 3, n= 50, gesunde Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cinzia Perrino, MD PhD
  • Telefonnummer: 00390817462223
  • E-Mail: perrino@unina.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University Hospital
        • Kontakt:
          • Cinzia Perrino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie mit einem Zentrum, an der Patienten teilnehmen, die an 1) einer chronischen ischämischen Herzkrankheit mit Anzeichen oder Verdacht auf eine signifikante Myokardischämie (Gruppe 1, CCS) oder 2) akuten Koronarsyndromen (Gruppe 2, ACS) leiden ), beide unterziehen sich einer Koronarangiographie und schließlich einer Koronarevaskularisierung in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diagnostik per Immagini ed Emergenze Herz-Kreislauf-Erkrankungen des Universitätskrankenhauses Federico II, Neapel, Italien. Als Kontrollgruppe werden auch alters- und geschlechtsangepasste gesunde Freiwillige ohne bekannte ischämische Herzkrankheit (Gruppe 3, Ctr) einbezogen. Bei der Einschreibung (Zeitpunkt 0) und nach 48 Stunden (Zeitpunkt 48 Stunden), 1 Monat (Zeitpunkt 1 Monat) und 6-monatigen Nachuntersuchungen (Zeitpunkt 6 Monate) werden klinische Bewertung, EKG, transthorakale Echokardiographie und Blutentnahme durchgeführt durchgeführt werden, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) zu isolieren und Standardbluttests durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

Anamnese (> 6 Monate) einer ischämischen Herzerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, frühere perkutane Koronarintervention, vorherige chirurgische Revaskularisation) und klinische oder bildgebende Hinweise auf eine chronische mittelschwere oder schwere Myokardischämie

Gruppe 2:

Patienten mit akuten Koronarsyndromen zum Zeitpunkt der Vorstellung, einschließlich ST-Hebungs-Myokardinfarkt, Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris.

Gruppe 3:

Gesunde Freiwillige ohne Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder ohne klinische/bildgebende Hinweise auf eine Myokardischämie.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

  • Begleitende primäre Kardiomyopathien oder hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Behandlung von Krebs oder Antibiotikatherapien, die die Struktur oder Funktion der Ribosomen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1 - Chronische ischämische Herzkrankheit
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme aus der peripheren Vene
2 – Akute Koronarsyndrome
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme aus der peripheren Vene
3 – Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Blutentnahme
Blutentnahme aus der peripheren Vene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 6 Monate
0, 1 Monat, 6 Monate
NT-pro-BNP-Werte
Zeitfenster: 0, 1 Monat, 6 Monate
0, 1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 273/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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