Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný amiodaron při šokové srdeční zástavě (Early-Amio)

17. prosince 2025 aktualizováno: Joshua Lupton, Oregon Health and Science University

Studie časného amiodaronu u šokovatelné srdeční zástavy (časná Amio).

Primárním cílem této pilotní, pragmatické randomizované klastrové studie se stupňovitým klínem je vyhodnotit, zda modifikovaný algoritmus léčby srdeční zástavy vyžadující podání počáteční dávky amiodaronu o jeden 2minutový cyklus dříve než současné pokyny (během stejného cyklu jako počáteční dávka epinefrinu) zkracuje dobu do podání amiodaronu u pacientů s mimonemocniční zástavou srdce v důsledku refrakterní fibrilace komor nebo komorové tachykardie. do běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní, pragmatické randomizované klastrové studie se stupňovitým klínem je vyhodnotit, zda modifikovaný algoritmus léčby srdeční zástavy vyžadující podání počáteční dávky amiodaronu o jeden 2minutový cyklus dříve než současné pokyny (během stejného cyklu jako počáteční dávka adrenalinu) zkracuje dobu do podání amiodaronu u pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou v důsledku refrakterní ventrikulární fibrilace nebo ventrikulární tachykardie ve srovnání s obvyklou péčí.

Nulová hypotéza spočívá v tom, že v upraveném protokolu, který vyžaduje dřívější podání amiodaronu ve srovnání s obvyklou péčí, není žádný rozdíl v době do podání amiodaronu ve srovnání s příchodem záchranné lékařské služby (EMS) na místo nebo v době zadržení, pokud je svědkem EMS.

Vyhodnocené sekundární výsledky budou zahrnovat podíl pacientů užívajících amiodaron před třetí defibrilací, pulsy přítomné při příjezdu na pohotovost, přežití do propuštění z nemocnice, neurologicky intaktní přežití při propuštění z nemocnice, načasování dalších kritických intervencí EMS a klinické nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
585

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joshua Lupton, MD, MPH
  • Telefonní číslo: (503) 418-6706
  • E-mail: lupton@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Nábor
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
          • Joshua Lupton, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 503-418-6706
          • E-mail: lupton@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lupton, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Netraumatická mimonemocniční srdeční zástava ošetřená zdravotnickou záchrannou službou (EMS).
  • Počáteční rytmus na EMS hodnocení rytmu komorové fibrilace nebo komorové tachykardie
  • Recidiva nebo přetrvávání ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie po jednom pokusu o defibrilaci

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na amiodaron
  • Kontraindikace amiodaronu hodnocená EMS
  • Již existující příkazy „nepokusit se o resuscitaci“.
  • Přepravy mezi zařízeními
  • Počáteční péče nezúčastněnou agenturou ZZS schopnou provádět pokročilé intervence na podporu života
  • Pediatrický pacient podle stanovení EMS
  • Vězni
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasný amiodaronový protokol
Podávání amiodaronu po druhém výboji defibrilátoru, během stejného dvouminutového cyklu jako počáteční dávka adrenalinu.
Lék: Injekce amiodaronu hydrochloridu

Využití upraveného léčebného protokolu zdravotnickou záchrannou službou, kdy je počáteční dávka amiodaronu podána po druhém výboji defibrilátoru, během stejného dvouminutového cyklu jako počáteční dávka adrenalinu, pro mimonemocniční zástavu srdce v důsledku rytmus podléhající výboji (ventrikulární fibrilace nebo komorová tachykardie), který přetrvává nebo se opakuje po alespoň jednom pokusu o defibrilaci.

Pokud je do této větve přidělena agentura EMS, studie si nediktuje žádnou následnou péči po počáteční dávce amiodaronu.

Ostatní jména:
  • Protokol včasného amiodaronu
Aktivní komparátor: Protokol obvyklé péče
Podání amiodaronu po třetím výboji defibrilátoru, jeden dvouminutový cyklus po úvodní dávce adrenalinu.
Jiný: Protokol obvyklé péče

Použití obvyklého léčebného protokolu pohotovostní zdravotnickou službou, kde je počáteční dávka amiodaronu podána po třetím výboji defibrilátorem, jeden dvouminutový cyklus po počáteční dávce adrenalinu, pro mimonemocniční zástavu srdce v důsledku šoku podaného výbojem rytmus (ventrikulární fibrilace nebo komorová tachykardie), který přetrvává nebo se opakuje po alespoň jednom pokusu o defibrilaci.

Pokud je do této větve přidělena agentura EMS, studie si nediktuje žádnou následnou péči po počáteční dávce amiodaronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od příjezdu záchranné lékařské služby (EMS) na místo (nebo doba zadržení, pokud je svědkem ZZS) do podání počáteční dávky amiodaronu v minutách
Časové okno: do 1 dne
do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl pacientů, kteří dostali počáteční dávku amiodaronu od záchranné zdravotnické služby před třetím výbojem z defibrilátoru
Časové okno: do 1 dne
do 1 dne
Počet a podíl pacientů s pulzy přítomnými a zdokumentovanými zdravotnickou záchrannou službou v době předání péče o pacienta nemocničnímu personálu při příjezdu pohotovosti
Časové okno: do 1 dne
do 1 dne
Počet a podíl pacientů, kteří přežili přijetí do lůžkových služeb po příjezdu na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: do 1 dne
do 1 dne
Počet a podíl pacientů, kteří přežili propuštění z nemocnice (nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve) po přijetí pro srdeční zástavu
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Počet a podíl pacientů, kteří přežili, aby byli propuštěni z nemocnice (nebo 30 dní, podle toho, co nastane dříve) po přijetí pro srdeční zástavu se skóre cerebrální výkonnostní kategorie 1 nebo 2
Časové okno: až 30 dní

Skóre kategorie mozkové výkonnosti (CPC) je 1–5:

CPC 1: Dobrý výkon mozku: při vědomí, bdělý, schopný pracovat, může mít mírný neurologický nebo psychický deficit.

CPC 2: Střední cerebrální postižení: při vědomí, dostatečná mozková funkce pro samostatné činnosti každodenního života. Schopnost pracovat v chráněném prostředí.

CPC 3: Těžké postižení mozku: při vědomí, závislý na každodenní podpoře druhých kvůli zhoršené mozkové funkci. Pohybuje se od ambulantního stavu až po těžkou demenci nebo paralýzu.

CPC 4: Kóma nebo vegetativní stav: jakýkoli stupeň kómatu bez přítomnosti všech kritérií mozkové smrti. Neuvědomění, i když se jeví jako bdělé (vegetativní stav) bez interakce s prostředím; může mít spontánní otevírání očí a cykly spánku/bdění. Mozková necitlivost.

CPC 5: Mozková smrt: apnoe, areflexie, ticho EEG atd.
až 30 dní
Doba od příjezdu záchranné lékařské služby (EMS) na místo (nebo doba zatčení, je-li svědkem ZZS) do provedení dalších kritických zásahů v minutách
Časové okno: do 1 dne
Mezi kritické intervence patří: výboje druhého a čtvrtého defibrilátoru, první použití dvojité sekvenční externí defibrilace, podání prvních dvou dávek epinefrinu a doba do pokročilého umístění dýchacích cest pomocí EMS.
do 1 dne
Počet a podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 1 dne
např.: maligní srdeční arytmie, alergická reakce, opakující se zástava srdce
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00026455
  • 1K23HL173647-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud bude deidentifikace považována za proveditelnou, bude sdílena se všemi datovými prvky potřebnými pro analýzu s NHLBI BioLINCC.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od ukončení studia. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad NHLBI BioLINCC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení