Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Amiodaron i stødbar hjertestop (Early-Amio)

17. december 2025 opdateret af: Joshua Lupton, Oregon Health and Science University

Tidlig Amiodaron i stødbar hjertestop (Tidlig Amio) undersøgelse

Det primære formål med dette pragmatiske, trinformede klyngeforsøg er at evaluere, om en modificeret behandlingsalgoritme for hjertestop, der kræver administration af den indledende amiodaron-dosis én 2-minutters cyklus tidligere end de nuværende retningslinjer (i samme cyklus som den indledende dosis epinephrin) forbedrer tiden til amiodaronafgivelse hos dem med hjertestop uden for hospitalet pga. refraktær ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette pragmatiske, trinformede klyngeforsøg er at evaluere, om en modificeret behandlingsalgoritme for hjertestop, der kræver administration af den indledende amiodaron-dosis én 2-minutters cyklus tidligere end de nuværende retningslinjer (i samme cyklus som den indledende dosis epinephrin) forbedrer tiden til amiodaronafgivelse hos dem med hjertestop uden for hospitalet pga. refraktær ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi sammenlignet med sædvanlig pleje.

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i tid til levering af amiodaron i forhold til akutmedicinske tjenesters (EMS) ankomst på stedet eller tidspunkt for anholdelse, hvis det er vidne til af EMS, i den modificerede protokol, der kræver tidligere amiodaronadministration sammenlignet med sædvanlig pleje.

Evaluerede sekundære resultater vil omfatte andelen af ​​patienter, der får amiodaron før deres tredje defibrillering, pulser tilstede ved ankomst til akutmodtagelse, overlevelse til hospitalsudskrivning, neurologisk intakt overlevelse ved hospitalsudskrivning, timing til andre kritiske EMS-interventioner og kliniske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
585

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joshua Lupton, MD, MPH
  • Telefonnummer: (503) 418-6706
  • E-mail: lupton@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
          • Joshua Lupton, MD, MPH
          • Telefonnummer: 503-418-6706
          • E-mail: lupton@ohsu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Lupton, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emergency Medical Services (EMS)-behandlet ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet
  • Indledende rytme på EMS-rytmevurdering af ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
  • Gentagelse eller persistens af ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi efter et defibrilleringsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for amiodaron
  • EMS-vurderet kontraindikation for amiodaron
  • Eksisterende "forsøg-ikke-forsøg-genoplivning"-ordrer
  • Transport mellem faciliteter
  • Indledende pleje af et ikke-deltagende EMS-agentur, der er i stand til at udføre avancerede livstøttende interventioner
  • Pædiatrisk patient som bestemt af EMS
  • Fanger
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig Amiodaron-protokol
Amiodaronadministration efter det andet defibrillatorchok, i den samme to-minutters cyklus som den indledende dosis af adrenalin.
Medicin: Amiodaron Hydrochlorid Injection

Brugen af ​​en modificeret behandlingsprotokol af akutmedicinske tjenester, hvor den initiale dosis af amiodaron gives efter det andet defibrillatorchok, i den samme to-minutters cyklus som den indledende dosis af adrenalin, til hjertestop uden for hospitalet pga. stødbar rytme (ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi), der er vedvarende eller gentager sig efter mindst ét ​​defibrilleringsforsøg.

Hvis et EMS-agentur er tildelt denne arm, er ingen downstream-pleje efter den indledende dosis af amiodaron dikteret af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Tidlig Amiodaron-protokol
Aktiv komparator: Normal Care Protocol
Amiodaronadministration efter det tredje defibrillatorchok, en to-minutters cyklus efter den indledende dosis af adrenalin.
Andet: Normal Care Protocol

Brugen af ​​en sædvanlig behandlingsprotokol af akutmedicinske tjenester, hvor den indledende dosis af amiodaron gives efter det tredje defibrillatorchok, en to-minutters cyklus efter den indledende dosis af adrenalin, til hjertestop uden for hospitalet på grund af en stødbar rytme (ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi), der er vedvarende eller gentager sig efter mindst et defibrilleringsforsøg.

Hvis et EMS-agentur er tildelt denne arm, er ingen downstream-pleje efter den indledende dosis af amiodaron dikteret af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra akutmedicinske tjenesters (EMS) ankomst til stedet (eller tidspunktet for anholdelse, hvis det er vidne til af EMS) til administration af den indledende dosis af amiodaron i minutter
Tidsramme: op til 1 dag
op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og andelen af ​​patienter, der får den indledende dosis af amiodaron fra akutmedicinske tjenester før det tredje stød fra en defibrillator
Tidsramme: op til 1 dag
op til 1 dag
Antallet og andelen af ​​patienter med pulser til stede og dokumenteret af akutmedicinske tjenester på tidspunktet for patientbehandlingsoverførsel til hospitalspersonale ved ankomst til akutmodtagelse
Tidsramme: op til 1 dag
op til 1 dag
Antallet og andelen af ​​patienter, der overlever for at blive indlagt i døgnbehandling efter ankomst til akutmodtagelsen
Tidsramme: op til 1 dag
op til 1 dag
Antallet og andelen af ​​patienter, der overlever for at blive udskrevet fra hospitalet (eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først) efter deres indlæggelse for hjertestop
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Antallet og andelen af ​​patienter, der overlever for at blive udskrevet fra hospitalet (eller 30 dage, alt efter hvad der kommer først) efter deres indlæggelse for hjertestop med en Cerebral Performance Category-score på 1 eller 2
Tidsramme: op til 30 dage

Cerebral Performance Category (CPC) scoreskalaen er 1-5:

CPC 1: God cerebral ydeevne: bevidst, vågen, i stand til at arbejde, kan have let neurologisk eller psykologisk underskud.

CPC 2: Moderat cerebralt handicap: bevidst, tilstrækkelig cerebral funktion til selvstændige aktiviteter i dagligdagen. Kan arbejde i et beskyttet miljø.

CPC 3: Svært cerebralt handicap: bevidst, afhængig af andre til daglig støtte på grund af nedsat hjernefunktion. Spænder fra ambulant tilstand til svær demens eller lammelse.

CPC 4: Koma eller vegetativ tilstand: enhver grad af koma uden tilstedeværelse af alle hjernedødskriterier. Ubevidsthed, selv om det virker vågent (vegetativ tilstand) uden interaktion med miljøet; kan have spontane øjenåbninger og søvn/vågen cyklusser. Cerebral manglende reaktion.

CPC 5: Hjernedød: apnø, areflexia, EEG-stilhed osv.
op til 30 dage
Tid fra akutmedicinske tjenester (EMS) ankomst på stedet (eller tidspunkt for anholdelse, hvis det er vidne til af EMS) til levering af andre kritiske indgreb på få minutter
Tidsramme: op til 1 dag
Kritiske indgreb omfatter: anden-fjerde defibrillatorchok, den første brug af dobbelt sekventiel ekstern defibrillering, administration af de to første adrenalindoser og tiden til fremskreden luftvejsplacering ved EMS.
op til 1 dag
Antal og andel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 dag
f.eks.: ondartet hjertearytmi, allergisk reaktion, tilbagevendende hjertestop
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00026455
  • 1K23HL173647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive delt med alle dataelementer, der kræves til analyse, hvis afidentifikation anses for mulig, med NHLBI BioLINCC.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder fra studiets afslutning. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til NHLBI BioLINCC politik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger