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Amiodarone precoce nell'arresto cardiaco defibrillabile (Early-Amio)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Joshua Lupton, Oregon Health and Science University

Studio Amiodarone precoce nello studio sull'arresto cardiaco defibrillabile (Early-Amio).

L'obiettivo primario di questo studio pilota, pragmatico e randomizzato a grappolo a gradini è quello di valutare se un algoritmo modificato per il trattamento dell'arresto cardiaco che richiede la somministrazione della dose iniziale di amiodarone un ciclo di 2 minuti prima rispetto alle attuali linee guida (durante lo stesso ciclo della dose iniziale) dose di epinefrina) migliora il tempo necessario alla somministrazione di amiodarone nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a fibrillazione ventricolare refrattaria o tachicardia ventricolare rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio pilota, pragmatico e randomizzato a grappolo a gradini è quello di valutare se un algoritmo modificato per il trattamento dell'arresto cardiaco che richiede la somministrazione della dose iniziale di amiodarone un ciclo di 2 minuti prima rispetto alle attuali linee guida (durante lo stesso ciclo della dose iniziale) dose di epinefrina) migliora il tempo necessario alla somministrazione di amiodarone nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a fibrillazione ventricolare refrattaria o tachicardia ventricolare rispetto alle cure abituali.

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nel tempo di somministrazione dell'amiodarone, rispetto all'arrivo dei servizi medici di emergenza (EMS) sulla scena o nell'ora dell'arresto se assistito dall'EMS, nel protocollo modificato che richiede una somministrazione di amiodarone anticipata rispetto alle cure abituali.

Gli esiti secondari valutati includeranno la percentuale di pazienti che ricevono amiodarone prima della terza defibrillazione, i polsi presenti all'arrivo al pronto soccorso, la sopravvivenza alla dimissione ospedaliera, la sopravvivenza neurologicamente intatta alla dimissione ospedaliera, i tempi per altri interventi EMS critici e gli eventi avversi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
585

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joshua Lupton, MD, MPH
  • Numero di telefono: (503) 418-6706
  • Email: lupton@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contatto:
          • Joshua Lupton, MD, MPH
          • Numero di telefono: 503-418-6706
          • Email: lupton@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Joshua Lupton, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Arresto cardiaco extraospedaliero non traumatico trattato con servizi medici di emergenza (EMS).
  • Ritmo iniziale sulla valutazione del ritmo EMS della fibrillazione ventricolare o della tachicardia ventricolare
  • Recidiva o persistenza della fibrillazione ventricolare o della tachicardia ventricolare dopo un tentativo di defibrillazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'amiodarone
  • Controindicazione all'amiodarone valutata dallo SME
  • Ordini preesistenti di "non tentare la rianimazione".
  • Trasporti tra strutture
  • Assistenza iniziale da parte di un'agenzia di emergenza sanitaria non partecipante in grado di eseguire interventi di supporto vitale avanzato
  • Paziente pediatrico come determinato dall'EMS
  • Prigionieri
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo precoce dell'amiodarone
Somministrazione di amiodarone dopo il secondo shock del defibrillatore, durante lo stesso ciclo di due minuti della dose iniziale di epinefrina.
Droga: Iniezione di amiodarone cloridrato

L'uso di un protocollo terapeutico modificato da parte dei servizi medici di emergenza in cui la dose iniziale di amiodarone viene somministrata dopo il secondo shock del defibrillatore, durante lo stesso ciclo di due minuti della dose iniziale di epinefrina, per l'arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a un arresto cardiaco ritmo trattabile (fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare) persistente o ricorrente dopo almeno un tentativo di defibrillazione.

Se un'agenzia di emergenza sanitaria viene assegnata a questo braccio, lo studio non imporrà alcuna assistenza a valle dopo la dose iniziale di amiodarone.

Altri nomi:
  • Protocollo precoce con amiodarone
Comparatore attivo: Protocollo di cura abituale
Somministrazione di amiodarone dopo il terzo shock del defibrillatore, un ciclo di due minuti dopo la dose iniziale di epinefrina.
Altro: Protocollo di cura abituale

L'uso di un protocollo terapeutico consueto da parte dei servizi medici di emergenza in cui la dose iniziale di amiodarone viene somministrata dopo il terzo shock del defibrillatore, un ciclo di due minuti dopo la dose iniziale di epinefrina, per l'arresto cardiaco extraospedaliero dovuto a shock defibrillabile ritmo (fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare) persistente o ricorrente dopo almeno un tentativo di defibrillazione.

Se un'agenzia di emergenza sanitaria viene assegnata a questo braccio, lo studio non imporrà alcuna assistenza a valle dopo la dose iniziale di amiodarone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'arrivo sulla scena dei servizi medici di emergenza (EMS) (o momento dell'arresto se assistito dall'EMS) alla somministrazione della dose iniziale di amiodarone in minuti
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e la percentuale di pazienti che ricevono la dose iniziale di amiodarone dai servizi medici di emergenza prima del terzo shock da defibrillatore
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
fino a 1 giorno
Il numero e la percentuale di pazienti con polsi presenti e documentati dai servizi medici di emergenza al momento del trasferimento dell'assistenza al paziente al personale ospedaliero all'arrivo al pronto soccorso
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
fino a 1 giorno
Il numero e la percentuale di pazienti che sopravvivono per essere ricoverati nei servizi di degenza dopo l'arrivo al pronto soccorso
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
fino a 1 giorno
Il numero e la percentuale di pazienti sopravvissuti fino alla dimissione dall'ospedale (o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima) dopo il ricovero per arresto cardiaco
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Il numero e la percentuale di pazienti che sopravvivono fino alla dimissione dall'ospedale (o 30 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima) dopo il ricovero per arresto cardiaco con un punteggio della categoria di prestazione cerebrale pari a 1 o 2
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

La scala di punteggio della categoria di prestazione cerebrale (CPC) è 1-5:

CPC 1: Buone prestazioni cerebrali: cosciente, vigile, in grado di lavorare, potrebbe avere un lieve deficit neurologico o psicologico.

CPC 2: Disabilità cerebrale moderata: funzione cerebrale cosciente e sufficiente per le attività indipendenti della vita quotidiana. Possibilità di lavorare in ambiente protetto.

CPC 3: Disabilità cerebrale grave: cosciente, dipendente dagli altri per il sostegno quotidiano a causa della funzionalità cerebrale compromessa. Varia dallo stato ambulatoriale alla demenza grave o alla paralisi.

CPC 4: Coma o stato vegetativo: qualsiasi grado di coma senza la presenza di tutti i criteri di morte cerebrale. Inconsapevolezza, anche se appare sveglia (stato vegetativo) senza interazione con l'ambiente; può avere l'apertura spontanea degli occhi e cicli sonno/veglia. Insensibilità cerebrale.

CPC 5: Morte cerebrale: apnea, areflessia, silenzio EEG, ecc.
fino a 30 giorni
Tempo dall'arrivo sulla scena dei servizi medici di emergenza (o momento dell'arresto se assistito dall'EMS) all'erogazione di altri interventi critici in pochi minuti
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Gli interventi critici includono: il secondo-quarto shock del defibrillatore, il primo utilizzo della doppia defibrillazione esterna sequenziale, la somministrazione delle prime due dosi di epinefrina e il tempo necessario per il posizionamento avanzato delle vie aeree tramite EMS.
fino a 1 giorno
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
ad esempio: aritmia cardiaca maligna, reazione allergica, arresto cardiaco ricorrente
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Lupton, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00026455
  • 1K23HL173647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato sarà condiviso con tutti gli elementi di dati richiesti per l'analisi, se la deidentificazione è ritenuta fattibile, con NHLBI BioLINCC.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento degli studi. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo la politica NHLBI BioLINCC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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