Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro refrakterní fokální epilepsii

7. listopadu 2024 aktualizováno: Comenius University

Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu fokální refrakterní epilepsie: Neuropsychologické a elektrofyziologické hodnocení.

Epilepsie jako onemocnění mozku je charakterizována zvýšenou dráždivostí mozku. Nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může být účinnou léčbou refrakterní fokální epilepsie. Dnes byly použity různé způsoby stimulace, nejlepší protokol rTMS u refrakterní fokální epilepsie je ve fázi hodnocení. Cílem naší studie je neuropsychologické a elektrofyziologické vyšetření před a po rTMS, výsledky rTMS budou porovnány s výsledkem VNS u pacientů, kteří podstoupí implantaci VNS po rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pozadí Epilepsie je chronické onemocnění, které způsobuje opakované záchvaty. U 60 % až 70 % lidí s epilepsií (PWE) začínají tyto záchvaty v malé části mozku (fokální epilepsie). Až 30 % lidí s epilepsií má záchvaty i přes optimální farmakologickou péči. Volbou léčby pro tuto skupinu pacientů jsou invazivní metody – tzv. operace epilepsie. Nové neinvazivní nefarmakologické metody jsou na cestě.
  2. Cíl studie Léčba lidí s fokální epilepsií neinvazivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) do oblasti, která epilepsii způsobuje. Část pacientů bude následně léčena invazivní implantací VNS. Cílem je zhodnotit neuropsychologické a elektrofyziologické výsledky v neinvazivní větvi a v kombinované větvi (VNS po rTMS).
  3. Kritéria pro zařazení Pacienti s neokortikální fokální epilepsií starší 18 let, nekontrolovaní antiepileptiky, s potvrzenou refrakterní epilepsií.

  4. Metodika studie Frekvence záchvatů bude kontrolována pomocí záchvatových deníků, pacienti budou hodnoceni v centru terciární epilepsie. Pacienti budou mít stabilní dávku léků 4 týdny před a nejméně 8 týdnů po posledním sezení TMS. Budou hodnoceni baterií neuropsychologických testů (kognice, emoce, osobnost) a elektrofyziologickými metodami (QEEG, SEP n. medianus) před rTMS sezením a po rTMS sezení a o měsíc později. Část pacienta, která bude pokračovat v implantaci VNS, bude hodnocena před implantací VNS a po 6 měsících znovu.

    Magnetické pulzy budou dodány v aktivní relaci nebo v placebo relaci (sham). Vyšetřovatelé neřeknou, v jakém pořadí dodávají léčbu.

  5. Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti budou mít méně záchvatů v týdnech po aktivní léčbě a že zlepšení by mohlo být detekováno v neuropsychologických vyšetřeních a v elektrofyziologii. Není známo, zda výsledky rTMS mohly předpovědět odpověď pacientů na stimulaci VNS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- plně charakterizovaná refrakterní fokální neokortikální epilepsie (tj. epileptogenní zóna je dobře definovaná) na stabilním lékovém režimu po dobu alespoň jednoho měsíce, schopná absolvovat záchvatové mléko buď pacientem, nebo jinou významnou osobou

Kritéria vyloučení:

- Kov v hlavě včetně hlubokých mozkových stimulátorů, aneuryzmatické svorky, komorové zkraty, kochleární implantáty, kostní rekonstrukce středního ucha, kardiostimulátor VNS implantátů, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), psychogenní neepileptické záchvaty a další neepileptická kouzla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence/léčba
osmičková aktivní rTMS cívka rTMS se podává pomocí osmičkové aktivní cívky, na 90 % klidového motorického prahu nad epileptogenní oblastí, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 dnů v týdnu při nízké frekvenci 0, 5Hz Zařízení: osmičková aktivní rTMS cívka navigovaná rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí osmičkové aktivní rTMS cívky, optický navigační systém
Přístroj: osmičkové aktivní cívkové zařízení rTMS
rTMS se podává pomocí osmičkové aktivní cívky, na 90 % klidového prahu motoru nad epileptogenní oblastí, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 pracovních dnů při nízké frekvenci 0,5 Hz Zařízení: osmička aktivní rTMS cívka navigovaná rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí osmičkové aktivní rTMS cívky, optický navigační systém
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
osmičková aktivní rTMS cívka rTMS se podává pomocí falešné cívky s osmičkovou hlavou, na 90 % klidového motorického prahu nad epileptogenní oblastí, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 pracovních dnů při simulované stimulaci Zařízení: osmičková falešná rTMS cívka navigovaná rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí osmičkové falešné rTMS cívky, optický navigační systém
Přístroj: osmičkové falešné rTMS cívkové zařízení
rTMS se podává pomocí falešné cívky osmičky, ve vlacích s celkem 15 000 pulzy během 5 dnů v týdnu Zařízení: falešná cívka rTMS osmičky navigovala rTMS přes epileptogenní ohnisko pomocí cívky osmičky rTMS, optika navigační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost záchvatů
Časové okno: 1 hodina
50% míra odpovědí po aktivní léčbě rTMS a medián snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě podle deníků záchvatů pacientů hodnocených za 28denní období
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOLIE-31-P měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 20 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Dotazníky: Kvalita života při problémech s epilepsií (QOLIE-31-P) změna skóre
20 min
Elektrofyziologické hodnocení s kvantitativním EEG
Časové okno: 30 min
Elektrofyziologické hodnocení s kvantitativním EEG (QEEG) jako odpověď na stimulaci rTMS a korelace s primárním měřením výsledku a neuropsychologickým výsledkem měřeným pomocí neuropsychologických baterií změnou kordance
30 min
Porovnejte data ve skupině pacientů
Časové okno: 1 hodina
Porovnání dat ve skupině pacientů, kteří budou po rTMS pokračovat v implantaci VNS, multiregresní analýza pro možnou souvislost mezi odpovědí rTMS a pozdější účinností VNS
1 hodina
Míra odchodů a profil nežádoucích příhod
Časové okno: 1 hodina
Míra odchodů a profil nežádoucích příhod
1 hodina
LSSS – měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Liverpoolská škála závažnosti záchvatů (LSSS) změna frekvence a závažnosti záchvatů
10 min
PHQ-9 měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 5 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Dotazník zdraví pacientů (PHQ-9), změna skóre
5 min
GAD-7 měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 5 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), změna skóre
5 min
ROCFT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Rey-Osterrieth complex figure test (ROCFT), změna skóre
10 min
STROOP měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 15 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Stroop 1,2,3, změna skóre
15 min
TMT AB měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 5 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Trail making test A,B, (TMT AB), změna skóre
5 min
DST měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Digit span test (DST), změna skóre
10 min
AVLT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Test sluchového verbálního učení (AVLT), změna skóre
10 min
MoCA měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 20 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) změna skóre
20 min
SDMT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), změna skóre
10 min
StT měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Story Test (StT), změna skóre
10 min
WCST měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie
Časové okno: 10 min
měření různých neuropsychologických aspektů epilepsie (kognice, emoce, sociální pohoda a sociální fungování) u pacientů před a jeden měsíc po rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), změna skóre
10 min
Elektrofyziologické hodnocení s kvantitativním SEP
Časové okno: 1 hodina
Elektrofyziologické vyšetření se SEP (n. střední amplituda) jako reakce na stimulaci rTMS a korelace s primárním měřením výsledku a neuropsychologickým výsledkem měřeným pomocí neuropsychologických baterií změna amplitudy
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Comenius University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U-1111-1280-4605
  • UK/33/2022 (Jiné číslo grantu/financování: Comenius University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení