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Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per l'epilessia focale refrattaria

7 novembre 2024 aggiornato da: Comenius University

Stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per il trattamento dell'epilessia refrattaria focale: valutazione neuropsicologica ed elettrofisiologica.

L'epilessia come malattia del cervello è caratterizzata da una maggiore eccitabilità cerebrale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) può essere un trattamento efficace per l’epilessia focale refrattaria. Oggi sono state utilizzate diverse modalità di stimolazione, ma è in fase di valutazione il miglior protocollo di rTMS nell'epilessia focale refrattaria. Lo scopo del nostro studio è la valutazione neuropsicologica ed elettrofisiologica prima e dopo le sessioni di rTMS, i risultati della rTMS saranno confrontati con l'esito della VNS nei pazienti sottoposti a impianto di VNS dopo la rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Background L'epilessia è una malattia cronica che provoca crisi epilettiche ripetitive. Nel 60%-70% delle persone affette da epilessia (PWE), queste crisi iniziano in una piccola parte del cervello (epilessia focale). Fino al 30% delle persone con epilessia continua ad avere convulsioni nonostante le cure farmacologiche ottimali. I metodi invasivi - chiamati interventi chirurgici per l'epilessia - sono la scelta del trattamento per questo gruppo di pazienti. Sono in arrivo nuovi metodi non farmacologici non invasivi.
  2. Scopo dello studio Trattare le persone con epilessia focale con stimolazione magnetica transcranica non invasiva (rTMS) nella regione che causa l'epilessia. Una parte dei pazienti verrà successivamente trattata con l'impianto invasivo di VNS. Lo scopo è valutare i risultati neuropsicologici ed elettrofisiologici nel braccio non invasivo e nel braccio combinato (VNS dopo rTMS).
  3. Criteri di inclusione Pazienti con epilessia focale neocorticale di età superiore a 18 anni, non controllati con farmaci anticonvulsivanti, con epilessia refrattaria confermata.

  4. Metodologia dello studio La frequenza delle crisi sarà controllata con diari delle crisi, i pazienti saranno valutati in centri terziari per l'epilessia. I pazienti riceveranno una dose stabile di farmaci 4 settimane prima e almeno 8 settimane dopo l'ultima sessione di TMS. Saranno valutati mediante una batteria di test neuropsicologici (cognizione, emozioni, personalità) e metodi elettrofisiologici (QEEG, SEP n. medianus) prima delle sessioni di rTMS e dopo la sessione di rTMS e un mese dopo. Una parte del paziente, che continuerà con l'impianto VNS, verrà valutata prima dell'impianto VNS e nuovamente 6 mesi dopo.

    Gli impulsi magnetici verranno erogati in una sessione attiva o in una sessione placebo (sham). Gli investigatori non diranno in quale ordine somministrano i trattamenti.

  5. Quali sono i possibili vantaggi e rischi della partecipazione? I ricercatori ritengono che i pazienti avranno meno crisi epilettiche nelle settimane successive al trattamento attivo e che il miglioramento potrebbe essere rilevato nelle valutazioni neuropsicologiche e nell'elettrofisiologia. Non è noto se i risultati della rTMS possano predire la risposta dei pazienti alla stimolazione VNS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovacchia, 83305
        • 2nd Department of Neurology, Faculty of Medicine COMENIUS UNIVERSITY BRATISLAVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- epilessia neocorticale focale refrattaria completamente caratterizzata (cioè la zona epilettogena è ben definita) in regime farmacologico stabile per almeno un mese, in grado di completare un ciclo di crisi sia da parte del paziente che di una persona significativa

Criteri di esclusione:

- Metallo nella testa, compresi stimolatori cerebrali profondi, clip aneurismatiche, shunt ventricolari, impianti cocleari, ricostruzione ossiculare dell'orecchio medio, impianti VNS pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), crisi psicogene non epilettiche e altri attacchi non epilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento/trattamento
Bobina rTMS attiva a figura di otto La rTMS viene somministrata utilizzando la bobina attiva a figura di otto, al 90% della soglia motoria a riposo sopra la regione epilettogena, in treni con un totale di 15.000 impulsi durante 5 giorni feriali a bassa frequenza 0, Dispositivo a 5 Hz: rTMS navigato con bobina rTMS attiva a figura di otto su fuoco epilettogeno utilizzando bobina rTMS attiva a figura di otto, ottica sistema di navigazione
Dispositivo: Dispositivo con bobina rTMS attiva a forma di otto
La rTMS viene somministrata utilizzando la bobina attiva a forma di otto, al 90% della soglia motoria a riposo sopra la regione epilettogena, in treni con un totale di 15.000 impulsi durante 5 giorni feriali a bassa frequenza 0,5 Hz Dispositivo: figura a otto Bobina rTMS attiva rTMS navigato su focus epilettogeno utilizzando bobina rTMS attiva a forma di otto, sistema di navigazione ottica
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Bobina rTMS attiva a figura di otto La rTMS viene somministrata utilizzando la bobina fittizia a figura di otto, al 90% della soglia motoria a riposo sopra la regione epilettogena, in treni con un totale di 15.000 impulsi durante 5 giorni feriali alla stimolazione fittizia Dispositivo: rTMS fittizia a figura di otto rTMS navigato con bobina su focus epilettogeno utilizzando rTMS fittizia a figura di otto bobina, sistema di navigazione ottica
Dispositivo: Dispositivo con bobina rTMS fittizia a forma di otto
La rTMS viene somministrata utilizzando la bobina fittizia a figura di otto, in treni con un totale di 15.000 impulsi durante 5 giorni feriali Dispositivo: bobina rTMS fittizia a figura di otto navigata rTMS sopra il focus epilettogeno utilizzando la bobina rTMS fittizia a figura di otto, ottica sistema di navigazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità delle crisi
Lasso di tempo: 1 ora
Tasso di risposta del 50% dopo il trattamento attivo con rTMS e mediana di riduzione della frequenza delle crisi rispetto al basale secondo i diari delle crisi dei pazienti valutati per un periodo di 28 giorni
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione QOLIE-31-P di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 20 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: Questionari: Qualità della vita nei problemi dell'epilessia (QOLIE-31-P) modifica del punteggio
20 minuti
Valutazione elettrofisiologica con EEG quantitativo
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione elettrofisiologica con EEG quantitativo (QEEG) come risposta alla stimolazione rTMS e correlazione con la misura dell'esito primario e l'esito neuropsicologico misurato con batterie neuropsicologiche, variazione della cordanza
30 minuti
Confronto dei dati nel gruppo dei pazienti
Lasso di tempo: 1 ora
Confronto dei dati nel gruppo di pazienti che dopo la rTMS proseguiranno con l'impianto di VNS, analisi multiregressione per una possibile connessione tra la risposta della rTMS e la successiva efficacia della VNS
1 ora
Tasso di abbandono e profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 ora
Tasso di abbandono e profilo degli eventi avversi
1 ora
LSSS: misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell’epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: scala di gravità delle crisi di Liverpool (LSSS) variazione della frequenza e della gravità delle crisi
10 minuti
Misurazione PHQ-9 di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 5 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell’epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: Patients Health Questionnaire (PHQ-9), modifica del punteggio
5 minuti
Misurazione GAD-7 di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 5 minuti
misurazione di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), modifica del punteggio
5 minuti
Misurazione ROCFT di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCFT), modifica del punteggio
10 minuti
Misurazione STROOP di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 15 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: Stroop 1,2,3, modifica del punteggio
15 minuti
Misurazione TMT AB di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 5 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: test di trail making A,B, (TMT AB), modifica del punteggio
5 minuti
Misurazione dell'ora legale di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: Digit span test (DST), modifica del punteggio
10 minuti
Misurazione AVLT di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: test di apprendimento verbale uditivo (AVLT), modifica del punteggio
10 minuti
Misurazione MoCA di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 20 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell’epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: modifica del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
20 minuti
Misurazione SDMT di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), modifica del punteggio
10 minuti
Misurazione StT di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia (cognizione, emozioni, benessere sociale e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: Story Test (StT), modifica del punteggio
10 minuti
Misurazione WCST di diversi aspetti neuropsicologici dell'epilessia
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dei diversi aspetti neuropsicologici dell’epilessia (cognizione, emozioni, benessere e funzionamento sociale) in pazienti prima e un mese dopo la rTMS: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), modifica del punteggio
10 minuti
Valutazione elettrofisiologica con SEP quantitativa
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione elettrofisiologica con SEP (n. ampiezza mediana) come risposta alla stimolazione rTMS e correlazione con la misura dell'esito primario e l'esito neuropsicologico misurato con batterie neuropsicologiche variazione di ampiezza
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Comenius University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U-1111-1280-4605
  • UK/33/2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Comenius University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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