Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování pulzní stimulace pro zlepšení motorických funkcí u lidí s ALS: Pilotní studie (TPS4ALS)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Modulace motorické dráhy transkraniální pulzní stimulací u lidí s ALS: pilotní randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost TPS motorického kortexu na biomarkery a klinické koncové body u pacientů s ALS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Fáze 1: Došlo ke změně v krátké intrakortikální inhibici (SICI) motorické kůry od výchozí hodnoty do 8. týdne?
  • Fáze 2: Došlo ke změně celkového skóre revidované stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) od výchozího stavu do 6. měsíce?

Ve fázi 2 výzkumníci porovnají skupinu, která dostává stimulaci, se skupinou, která dostává simulovanou stimulaci, aby zjistili, zda existuje rozdíl v aktivitě motorické kůry a ve skóre ALSFRS-R.

Účastníci obdrží buď:

  • ošetření TPS
  • falešná léčba TPS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alba Leon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou sporadické ALS (definitivní nebo klinicky pravděpodobná) podle definice Světové federace neurologie revidovaná kritéria El Escorial
  • SVC 50 % nebo větší odhadované míry a přítomnost měřitelného motorického evokovaného potenciálu
  • 21 až 80 let a muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s fALS (na základě anamnézy), kteří nejsou schopni tolerovat studie TMS a MRI nebo mají kontraindikaci, jak je popsáno níže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TPS
Stimulace bude trvat 20 minut, jak je uvedeno ve schválení CE. Každé sezení zahrnuje 6 000 pulzů v oblasti ruky motorického kortexu s 3 000 na každé straně mozku. Systém využívá nízkou hustotu toku energie maximálně 0,25 mJ/mm2 v souladu se směrnicemi EMA a FDA (vysoká energie je definována jako > 0,5 mJ/mm2). Standardní terapie zahrnuje 6 sezení během 2 týdnů, jak je uvedeno v označení CE.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
stimulace motorického kortexu rázovými vlnami nízké intenzity, bilaterální
Falešný srovnávač: falešný
Transkraniální pulzní stimulace stejným zařízením a stejným protokolem využívá membránu na zařízení, která blokuje zvukové vlny. Motorická kůra účastníků není stimulována.
Přístroj: Transkraniální pulzní stimulace
stimulace motorického kortexu rázovými vlnami nízké intenzity, bilaterální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krátké intrakortikální inhibice (SICI) motorického kortexu od výchozí hodnoty do 8. týdne.
Časové okno: základní stav do 8. týdne
základní stav do 8. týdne
Změna celkového skóre revidované škály funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: výchozí stav do týdne 24

Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS Každá funkce je hodnocena od 4 (normální) do 0 (žádná schopnost), s maximálním celkovým skóre 48 a minimálním celkovým skóre 0.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte hladiny lehkého řetězce plazmatických neurofilament (NfL).
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změny svalové síly, hodnocené sumárním skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změny v ruční dynamometrii
Časové okno: základní stav do 8. týdne
základní stav do 8. týdne
Rozdíly (léčené versus simulované) a změny v pomalé vitální kapacitě (SVC)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
od výchozího stavu do měsíce 6
Rozdíly (léčené versus simulované) a změna plazmatických hladin NfL
Časové okno: výchozí stav do měsíce 6
Kandidátské biomarkery jsou: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, hladiny NfL a NfH
výchozí stav do měsíce 6
Změna amplitud evokovaného potenciálu motoru (MEP).
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
ppTMS bude použit k posouzení změn excitability motorické kůry prostřednictvím amplitudy MEP (měřeno v milivoltech)
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna prahu klidového motoru
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
RMT bude zaznamenáváno pro posouzení základní dráždivosti motorické kůry (měřeno jako procento maximálního výstupu stimulátoru)
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna intrakortikální facilitace
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
K posouzení synaptické excitability bude měřena ICF
výchozí stav do týdne 4 a 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovní biomarkeru SOD1 v nEV z plazmy
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna úrovní biomarkeru Ataxin 2 v nEV z plazmy
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna úrovní biomarkeru C9orf72 v nEV z plazmy
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna hladin biomarkeru UNC13A v nEV z plazmy
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna hladin biomarkeru TDP43 v nEV z plazmy
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna úrovní biomarkeru Stathmin 2 v nEV z plazmy
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8
Změna hladin NfH v nEV z plazmy
Časové okno: výchozí stav do týdne 4 a 8
výchozí stav do týdne 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Jiné číslo grantu/financování: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zajistíme přístup k protokolu, SAP a ICF

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol bude zveřejněn jako doplňkový materiál. SAP a ICF budou poskytnuty na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení