Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af pulsstimulering for at forbedre motorisk funktion hos mennesker med ALS: En pilotundersøgelse (TPS4ALS)

7. november 2024 opdateret af: Parc de Salut Mar

Modulation af motorvejen ved transkraniel pulsstimulering hos mennesker med ALS: et pilot-randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​TPS i den motoriske cortex på biomarkører og kliniske endepunkter hos patienter med ALS. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Trin 1: Er der en ændring i den korte intrakortikale hæmning (SICI) af den motoriske cortex fra baseline til uge 8?
  • Fase 2: Er der en ændring fra baseline til måned 6 i ALS funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) totalscore?

I fase 2 vil forskerne sammenligne gruppen, der modtager stimulationen, med gruppen, der modtager en simuleret stimulation for at se, om der er forskel i motorisk cortex-aktivitet og i ALSFRS-R-scoren

Deltagerne modtager enten:

  • TPS-behandlingen
  • en falsk TPS-behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alba Leon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen sporadisk ALS (definitiv eller klinisk sandsynlig) som defineret af World Federation of Neurology reviderede El Escorial-kriterier
  • SVC på 50 % eller mere af estimeret mål og tilstedeværelse af målbart motorfremkaldt potentiale
  • 21 til 80 år og mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med fALS (baseret på sygehistorie), der ikke er i stand til at tolerere TMS- og MR-undersøgelser eller har en kontraindikation som beskrevet nedenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPS
Stimuleringen vil vare 20 min. som angivet i CE-mærkegodkendelsen. Hver session involverer 6.000 pulser i håndregionen af ​​den motoriske cortex med 3.000 på hver side af hjernen. Systemet bruger en lavenergifluxtæthed på maksimalt 0,25 mJ/mm2 i overensstemmelse med EMA og FDAs retningslinjer (høj energi er defineret som > 0,5 mJ/mm2). Standardbehandlingen omfatter 6 sessioner på 2 uger som angivet i CE-mærket.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
lav intensitet chokbølgestimulering af den motoriske cortex, bilateral
Sham-komparator: humbug
Den transkranielle pulsstimulering med den samme enhed og den samme protokol bruger en membran på enheden, der blokerer lydbølgerne. Deltagernes motoriske cortex stimuleres ikke.
Enhed: Transkraniel pulsstimulering
lav intensitet chokbølgestimulering af den motoriske cortex, bilateral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den korte intrakortikale hæmning (SICI) af den motoriske cortex fra baseline til uge 8.
Tidsramme: baseline til uge 8
baseline til uge 8
Ændring fra baseline til måned 6 i ALS funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) totalscore
Tidsramme: baseline til uge 24

ALS funktionelle vurderingsskala-revideret Hver funktion scores fra 4 (normal) til 0 (ingen evne), med en maksimal totalscore på 48 og en minimum totalscore på 0.

Højere score betyder et bedre resultat.
baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre plasma neurofilament let kæde (NfL) niveauer
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændringer i muskelstyrke, vurderet af Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændringer i håndholdt dynamometri
Tidsramme: baseline til uge 8
baseline til uge 8
Forskelle (behandlet vs sham) og ændring i den langsomme vitale kapacitet (SVC)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
fra baseline til måned 6
Forskelle (behandlet vs sham) og ændring i plasma NfL-niveauer
Tidsramme: baseline til måned 6
Kandidat biomarkører er: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, stathmin 2, NfL og NfH niveauer
baseline til måned 6
Ændring i motorfremkaldt potentiale (MEP) amplituder
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
ppTMS vil blive brugt til at vurdere ændringer i motorisk cortex excitabilitet via MEP-amplitude (målt i millivolt)
baseline til uge 4 og 8
Ændring i hvilemotortærskel
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
RMT vil blive registreret for at vurdere baseline motorisk cortex excitabilitet (målt som en procentdel af maksimal stimulator output)
baseline til uge 4 og 8
Ændring i intra-kortikal facilitering
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
ICF vil blive målt for at vurdere synaptisk excitabilitet
baseline til uge 4 og 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i biomarkør SOD1-niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændring i biomarkør Ataxin 2 niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændring i biomarkør C9orf72-niveauer i nEV'er fra Plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændring i biomarkør UNC13A niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændring i biomarkør TDP43-niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændring i biomarkør Stathmin 2 niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8
Ændring i NfH-niveauer i nEV'er fra plasma
Tidsramme: baseline til uge 4 og 8
baseline til uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi vil give adgang til protokol, SAP og ICF

IPD-delingsadgangskriterier

protokol vil blive offentliggjort som supplerende materiale. SAP og ICF vil blive leveret efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger