Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Pulsstimulation zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Menschen mit ALS: Eine Pilotstudie (TPS4ALS)

7. November 2024 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Modulation der motorischen Bahn durch transkranielle Pulsstimulation bei Menschen mit ALS: eine randomisierte Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TPS des motorischen Kortex auf Biomarker und klinische Endpunkte bei Patienten mit ALS zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Stufe 1: Gibt es eine Veränderung der kurzen intrakortikalen Hemmung (SICI) des motorischen Kortex vom Ausgangswert bis zur 8. Woche?
  • Stufe 2: Gibt es eine Änderung im Gesamtscore der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat?

In Stufe 2 vergleichen die Forscher die Gruppe, die die Stimulation erhält, mit der Gruppe, die eine Scheinstimulation erhält, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der motorischen Kortexaktivität und im ALSFRS-R-Score gibt

Die Teilnehmer erhalten entweder:

  • die TPS-Behandlung
  • eine Schein-TPS-Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alba Leon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose sporadischer ALS (sicher oder klinisch wahrscheinlich) gemäß der Definition der überarbeiteten El-Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology
  • SVC von 50 % oder mehr des geschätzten Maßes und Vorhandensein eines messbaren motorisch evozierten Potenzials
  • 21 bis 80 Jahre alt und männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fALS (basierend auf der Krankengeschichte), die TMS- und MRT-Studien nicht vertragen oder eine der unten beschriebenen Kontraindikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPS
Die Stimulationsdauer beträgt 20 Minuten, wie in der CE-Kennzeichnung angegeben. Jede Sitzung umfasst 6.000 Impulse im Handbereich des motorischen Kortex, davon 3.000 auf jeder Seite des Gehirns. Das System verwendet eine Flussdichte mit niedriger Energie von maximal 0,25 mJ/mm2 entsprechend den EMA- und FDA-Richtlinien (hohe Energie ist definiert als > 0,5 mJ/mm2). Die Standardtherapie umfasst 6 Sitzungen in 2 Wochen, wie im CE-Zeichen angegeben.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Stoßwellenstimulation geringer Intensität des motorischen Kortex, bilateral
Schein-Komparator: Schein
Die transkranielle Pulsstimulation mit demselben Gerät und demselben Protokoll nutzt eine Membran am Gerät, die die Schallwellen blockiert. Der motorische Kortex der Teilnehmer wird nicht stimuliert.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation
Stoßwellenstimulation geringer Intensität des motorischen Kortex, bilateral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kurzen intrakortikalen Hemmung (SICI) des motorischen Kortex vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Die überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala. Jede Funktion wird von 4 (normal) bis 0 (keine Fähigkeit) bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0.

Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den Plasmaspiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderungen der Muskelkraft, bewertet durch den Summenscore des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderungen in der Handdynamometrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Unterschiede (behandelt vs. Scheinmedikament) und Veränderung der langsamen Vitalkapazität (SVC)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Unterschiede (behandelt vs. Scheinmedikament) und Veränderung der Plasma-NFL-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Mögliche Biomarker sind: SOD1, Ataxin 2, C90rf72, UNC13A, TDP43, Stathmin 2, NfL- und NfH-Spiegel
Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der Amplituden des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
ppTMS wird verwendet, um Veränderungen der Erregbarkeit des motorischen Kortex anhand der MEP-Amplitude (gemessen in Millivolt) zu bewerten.
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Änderung der motorischen Ruheschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
RMT wird aufgezeichnet, um die Erregbarkeit des motorischen Kortex zu Beginn zu beurteilen (gemessen als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung).
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der intrakortikalen Erleichterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Der ICF wird gemessen, um die synaptische Erregbarkeit zu beurteilen
Ausgangswert bis Woche 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker-SOD1-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-Ataxin-2-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-C9orf72-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-UNC13A-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-TDP43-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Veränderung der Biomarker-Stathmin-2-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Änderung der NfH-Spiegel in nEVs aus Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und 8
Ausgangswert bis Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEU-TPS-ALS-01
  • FUSF-RAP-S-23-00096 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Focused Ultrasound Foundation and ALS Foundation. USA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir bieten Zugriff auf Protokoll, SAP und ICF

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll wird als ergänzendes Material veröffentlicht. SAP und ICF werden auf begründete Anfrage bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten