Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avutometinibu + defactinibu u rekurentního serózního ovariálního karcinomu nízkého stupně u japonských pacientů (RAMP201J)

15. prosince 2025 aktualizováno: Verastem, Inc.

Studie fáze 2 avutometinibu (VS-6766, duální inhibitor RAF/MEK) v kombinaci s defactinibem (inhibitor FAK) u recidivujícího nízkého stupně serózního karcinomu vaječníků (LGSOC) u japonských pacientů

Tato studie potvrdí bezpečnost a účinnost avutometinibu v kombinaci s defactinibem u japonských pacientů s recidivujícím nízkým stupněm serózního karcinomu ovárií (LGSOC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a potvrzení účinnosti avutometinibu v kombinaci s defactinibem pomocí BICR u japonských pacientů s molekulárně profilovaným recidivujícím LGSOC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky prokázaná LGSOC (ovariální, peritoneální)
  • Zdokumentovaný mutační stav KRAS validovaným diagnostickým testem nádorové tkáně
  • Zdokumentovaná progrese onemocnění (radiografická nebo klinická) nebo recidiva LGSOC a dostali jste alespoň jednu chemoterapeutickou látku na bázi platiny
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Souhlas s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud je to nutné

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
  • Koexistující rakovina vaječníků vysokého stupně nebo jiná histologie
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou rakoviny vaječníků, s recidivou < 3 roky od doby zařazení do studie
  • Velká operace do 4 týdnů
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné zásahy
  • Známá infekce SARS-Cov2 (klinické příznaky) ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
  • U subjektů s předchozí expozicí MEK se toxicita 4. stupně považovala za související s inhibitorem MEK
  • Aktivní kožní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Souběžné oční poruchy
  • Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti s neschopností polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, dvakrát týdně po dobu 21 dní, 7 dní pauza ve 28denním (4týdenním) cyklu v kombinaci s defactinibem 200 mg, PO, dvakrát denně po dobu 21 dní, 7 dní pauza v 28denním cyklu (4 týdenní) cyklus.
Lék: Avutometinib (VS-6766) + defactinib (VS-6063)
kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR; částečná odpověď [PR] + úplná odpověď [CR]
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR; částečná odpověď [PR] + úplná odpověď [CR] definovaná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1]) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální radiologické revizní komise (BICR)
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD podle hodnocení RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do PD podle hodnocení RECIST 1.1 zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Od doby první dávky studijní intervence do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
ČR + PR + SD
6 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: 6 měsíců
CR + PR + (SD >6 měsíců)
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD podle hodnocení RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 18 měsíců
Počet AE a SAE podle stupně na základě klasifikační stupnice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
18 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času (AUC) avutometinibu, defactinibu a relativních metabolitů
Časové okno: 9 měsíců
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
9 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) avutometinibu, defactinibu a relativních metabolitů
Časové okno: 9 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verastem, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japanese Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení