Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avutometinibu + defactinibu u rekurentního serózního ovariálního karcinomu nízkého stupně u japonských pacientů (RAMP201J)

15. prosince 2025 aktualizováno: Verastem, Inc.

Studie fáze 2 avutometinibu (VS-6766, duální inhibitor RAF/MEK) v kombinaci s defactinibem (inhibitor FAK) u recidivujícího nízkého stupně serózního karcinomu vaječníků (LGSOC) u japonských pacientů

Tato studie potvrdí bezpečnost a účinnost avutometinibu v kombinaci s defactinibem u japonských pacientů s recidivujícím nízkým stupněm serózního karcinomu ovárií (LGSOC)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a potvrzení účinnosti avutometinibu v kombinaci s defactinibem pomocí BICR u japonských pacientů s molekulárně profilovaným recidivujícím LGSOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky prokázaná LGSOC (ovariální, peritoneální)
  • Zdokumentovaný mutační stav KRAS validovaným diagnostickým testem nádorové tkáně
  • Zdokumentovaná progrese onemocnění (radiografická nebo klinická) nebo recidiva LGSOC a dostali jste alespoň jednu chemoterapeutickou látku na bázi platiny
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Souhlas s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, pokud je to nutné

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
  • Koexistující rakovina vaječníků vysokého stupně nebo jiná histologie
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou rakoviny vaječníků, s recidivou < 3 roky od doby zařazení do studie
  • Velká operace do 4 týdnů
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné zásahy
  • Známá infekce SARS-Cov2 (klinické příznaky) ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
  • U subjektů s předchozí expozicí MEK se toxicita 4. stupně považovala za související s inhibitorem MEK
  • Aktivní kožní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Souběžné oční poruchy
  • Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
  • Pacienti s neschopností polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, dvakrát týdně po dobu 21 dní, 7 dní pauza ve 28denním (4týdenním) cyklu v kombinaci s defactinibem 200 mg, PO, dvakrát denně po dobu 21 dní, 7 dní pauza v 28denním cyklu (4 týdenní) cyklus.
Lék: Avutometinib (VS-6766) + defactinib (VS-6063)
kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR; částečná odpověď [PR] + úplná odpověď [CR]
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědi (ORR; částečná odpověď [PR] + úplná odpověď [CR] definovaná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1]) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální radiologické revizní komise (BICR)
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD podle hodnocení RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do PD podle hodnocení RECIST 1.1 zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Od doby první dávky studijní intervence do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 6 měsíců
ČR + PR + SD
6 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: 6 měsíců
CR + PR + (SD >6 měsíců)
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD podle hodnocení RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do 2 let
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 18 měsíců
Počet AE a SAE podle stupně na základě klasifikační stupnice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
18 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času (AUC) avutometinibu, defactinibu a relativních metabolitů
Časové okno: 9 měsíců
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
9 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) avutometinibu, defactinibu a relativních metabolitů
Časové okno: 9 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Spolupracovníci

Japanese Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avutometinib (VS-6766) + defactinib (VS-6063)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit