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Uno studio su Avutometinib + Defactinib nel cancro ovarico sieroso ricorrente di basso grado in pazienti giapponesi (RAMP201J)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 2 su Avutometinib (VS-6766, un doppio inibitore di RAF/MEK) in combinazione con Defactinib (inibitore di FAK) nel cancro ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC) in pazienti giapponesi

Questo studio confermerà la sicurezza e l’efficacia di avutometinib in combinazione con defactinib in pazienti giapponesi con carcinoma ovarico sieroso di basso grado ricorrente (LGSOC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2 multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e confermare l'efficacia da parte del BICR di averemetinib in combinazione con defactinib in pazienti giapponesi con LGSOC ricorrente con profilo molecolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-0003
        • Jikei University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • LGSOC istologicamente dimostrato (ovarico, peritoneale)
  • Stato mutazionale documentato di KRAS mediante test diagnostico validato del tessuto tumorale
  • Progressione documentata della malattia (radiografica o clinica) o recidiva di LGSOC e aver ricevuto almeno un agente chemioterapico a base di platino
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1.
  • Funzione organica adeguata
  • Adeguato recupero dalle tossicità legate ai trattamenti precedenti
  • Accordo sull'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • Cancro ovarico coesistente di alto grado o altra istologia
  • Anamnesi di precedente tumore maligno, escluso il cancro ovarico, con recidiva <3 anni dal momento dell'arruolamento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi
  • Infezione nota da SARS-Cov2 (sintomi clinici) ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Per i soggetti con precedente esposizione a MEK, tossicità di grado 4 ritenuta correlata all'inibitore di MEK
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Storia di rabdomiolisi
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Concomitanza di malattie cardiache o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Pazienti con incapacità di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: avutometinib + defactinib
Avutometinib 3,2 mg, PO, due volte alla settimana per 21 giorni, 7 giorni di riposo in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) in combinazione con defactinib 200 mg, PO, due volte al giorno per 21 giorni, 7 giorni di pausa in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) ciclo.
Droga: Avutometinib (VS-6766) + Defactinib (VS-6063)
terapia di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale confermato (ORR; risposta parziale [PR] + risposta completa [CR]
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato (ORR; risposta parziale [PR] + risposta completa [CR] definito secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1]) valutato dal comitato di revisione radiologica centrale indipendente in cieco (BICR)
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa
12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
CR + PR + DS
6 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
CR + PR + (DS >6 mesi)
6 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla PD valutata secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 18 mesi
Conteggio di EA e SAE per grado, sulla base della scala di classificazione NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute
18 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di averemetinib, defactinib e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 9 mesi
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
9 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di averemetinib, defactinib e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 9 mesi
Concentrazione plasmatica massima
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verastem, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Japanese Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-6766-201J
  • jRCT2021240021 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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