Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový zásah pro tělesné, mozkové a dlouhodobé účinky (NIBBLE)

14. září 2026 aktualizováno: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Nutriční intervence pro účinky na tělo, mozek a dlouhověkost (NIBBLE) - Randomizovaná otevřená intervence s dietou napodobující půst (FMD)

Studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost šestiměsíčního půstu napodobujícího hladovění (FMD) ve srovnání s intervencí v podobě dietetického poradenství u dospělých ve středním věku se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby kvůli alele apolipoproteinu (APOE) ε4. Účastníci náhodně přiřazení k intervenci FMD budou konzumovat FMD po dobu 5 dnů každý měsíc po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci přidělení do skupiny FMD budou dodržovat dietu po dobu 5 dnů v měsíci po dobu 6 měsíců. Dieta FMD je produkována společností L-Nutra a poskytuje 1100 kcal v den 1 a 800 kcal ve dnech 2-5. Dieta se skládá z ingrediencí, které jsou Obecně Považovány Za Bezpečné (GRAS), vybraných pro jejich vlastnosti napodobující půst. Skupina pro dietní poradenství obdrží doporučení založená na talíři zdravé výživy Harvard.

Hlavní hypotézou studie je, že FMD ve srovnání s dietním poradenstvím bude bezpečná a dobře tolerovaná. Také se předpokládá, že FMD bude spojena s nárůstem mozkového průtoku krve. Jedná se o studii fáze 2 na jednom místě s randomizovaným, otevřeným, paralelním designem přiřazení. Pro minimalizaci zkreslení budou osoby hodnotící kognitivní, výzkumné laboratorní a MRI výsledky zaslepeny vůči přiřazené intervenční skupině.

Studie zahrne 40 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci s dietou napodobující půst (FMD) versus skupině pro dietní poradenství s rozvrstvením podle věku a pohlaví. Intervenční období je 6 měsíců. Studijní návštěvy 2-7 proběhnou den poté, co účastník dokončí pět dní FMD pro daný cyklus, pokud je přiřazen do skupiny FMD. Návštěvy 2, 3, 5 a 6 budou provedeny prostřednictvím telefonu nebo zabezpečené video platformy. Intervenční období je následováno 3měsíčním observačním obdobím sledování pro obě skupiny.

Design studie umožní předběžné zkoumání účinnosti FMD ve srovnání se skupinou pro dietní poradenství pro kognici, krevní biomarkery ADRD, epigenetické hodiny a strukturu a funkci mozku u dospělých středního věku se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby kvůli genu APOE e4. Protože dieta vyžaduje volní aktivitu, účastníci studie nemohou být zaslepeni. Pro minimalizaci zkreslení budou výzkumníci hodnotící kognitivní, výzkumné laboratorní a MRI výsledky zaslepeni vůči skupinovým přiřazením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 45–65 let při screeningu
  4. Nositel alespoň jedné kopie alely APOE e4
  5. BMI 20–39 kg/m² (včetně) při screeningu
  6. Stabilní medikační režim po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) nebo příslušného studijního personálu vylučuje účast ve studii* (*Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřijatelnému riziku úrazu, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo mohl narušit hodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení této studie subjektem);
  • Významná deprese (PHQ-9 > 9) nebo generalizovaná úzkost (GAD-7 > 9)
  • Diagnóza významného neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, epilepsie, Parkinsonova choroba, významná mozková příhoda
  • Kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor atd.
  • Současné dodržování nebo dodržování v posledních 3 měsících speciální diety (např. ketogenní, paleo, přerušovaný půst, syrová strava, veganská)
  • Potravinové alergie (např. mléčné výrobky, vejce, ryby/korýši, arašídy, ořechy, sója, pšenice, sezam, kukuřice)
  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence; užívání léku schváleného FDA pro Alzheimerovu chorobu; MoCA < 23
  • Cukrovka (HbA1c > 6,5 %) nebo antidiabetika
  • Anamnéza žaludečního bypassu;
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Resekce tenkého nebo tlustého střeva
  • Subjekty s nedávným úbytkem hmotnosti (> 5 %), užíváním léků na hubnutí, účastí v programu hubnutí v posledních 3 měsících
  • Užívání imunosupresivních léků;
  • Kontraindikace pro studijní potraviny (speciální potravinové potřeby a alergie);
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět
  • Závislost na alkoholu (příjem alkoholu větší než dva nápoje denně u žen a tři nápoje denně u mužů)
  • Aktivní kuřák nebo užívání tabáku v posledních 3 měsících.
  • Aktivní maligní rakovina nebo anamnéza malignity v posledním 1 roce (kromě nemelanomového kožního karcinomu)
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy
  • Osoby s alergií na zvířecí lupy nebo astmatem vyvolaným zvířaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMD - Intervence
Účastníci ve skupině FMD budou požádáni, aby se během určených intervenčních dnů každý měsíc zdrželi konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kalorie, kromě poskytovaných studijních potravin/nápojů.
Doplněk stravy: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD je rostlinná ketogenní dieta, která poskytuje základní živiny při zachování hypo-kalorického obsahu. FMD se podává cyklicky s 3-5 po sobě jdoucími dny diety následovanými obnovením normálního stravování.
Experimentální: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Lék: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Komparátor placeba: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Lék: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Časové okno: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Časové okno: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena v Cedars Sinai. Po dokončení studie budou de-identifikovaná archivovaná data uložena v Cedars Sinai pro využití dalšími výzkumníky, včetně těch mimo studii. S rozvojem nových relevantních metodologií však existuje představitelný budoucí zájem o zpracování de-identifikovaných vzorků a dat v partnerské laboratoři v Cedars-Sinai Medical Center nebo mimo Cedars-Sinai Medical Center, včetně komerčních subjektů. Účastníci jsou na tuto možnost upozorněni v písemném informovaném souhlasu v době zápisu a jsou informováni, že souhlas s touto studií znamená také souhlas s umožněním sdílení kódovaných dat pro účely tohoto výzkumu. Klíč ke kódu není sdílen s partnery, ale zůstane v HIPAA-kompatibilní, zabezpečené databázi REDCap v Cedars-Sinai Medical Center.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárního cíle a budou na vyžádání k dispozici neomezeně dlouho

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD z klinického hodnocení mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a uzavření Dohody o sdílení údajů (DSA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení