Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový zásah pro tělesné, mozkové a dlouhodobé účinky (NIBBLE)

4. února 2026 aktualizováno: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Nutriční intervence pro účinky na tělo, mozek a dlouhověkost (NIBBLE) - Randomizovaná otevřená intervence s dietou napodobující půst (FMD)

Studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a předběžnou účinnost šestiměsíčního půstu napodobujícího hladovění (FMD) ve srovnání s intervencí v podobě dietetického poradenství u dospělých ve středním věku se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby kvůli alele apolipoproteinu (APOE) ε4. Účastníci náhodně přiřazení k intervenci FMD budou konzumovat FMD po dobu 5 dnů každý měsíc po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci přidělení do skupiny FMD budou dodržovat dietu po dobu 5 dnů v měsíci po dobu 6 měsíců. Dieta FMD je produkována společností L-Nutra a poskytuje 1100 kcal v den 1 a 800 kcal ve dnech 2-5. Dieta se skládá z ingrediencí, které jsou Obecně Považovány Za Bezpečné (GRAS), vybraných pro jejich vlastnosti napodobující půst. Skupina pro dietní poradenství obdrží doporučení založená na talíři zdravé výživy Harvard.

Hlavní hypotézou studie je, že FMD ve srovnání s dietním poradenstvím bude bezpečná a dobře tolerovaná. Také se předpokládá, že FMD bude spojena s nárůstem mozkového průtoku krve. Jedná se o studii fáze 2 na jednom místě s randomizovaným, otevřeným, paralelním designem přiřazení. Pro minimalizaci zkreslení budou osoby hodnotící kognitivní, výzkumné laboratorní a MRI výsledky zaslepeny vůči přiřazené intervenční skupině.

Studie zahrne 40 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci s dietou napodobující půst (FMD) versus skupině pro dietní poradenství s rozvrstvením podle věku a pohlaví. Intervenční období je 6 měsíců. Studijní návštěvy 2-7 proběhnou den poté, co účastník dokončí pět dní FMD pro daný cyklus, pokud je přiřazen do skupiny FMD. Návštěvy 2, 3, 5 a 6 budou provedeny prostřednictvím telefonu nebo zabezpečené video platformy. Intervenční období je následováno 3měsíčním observačním obdobím sledování pro obě skupiny.

Design studie umožní předběžné zkoumání účinnosti FMD ve srovnání se skupinou pro dietní poradenství pro kognici, krevní biomarkery ADRD, epigenetické hodiny a strukturu a funkci mozku u dospělých středního věku se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby kvůli genu APOE e4. Protože dieta vyžaduje volní aktivitu, účastníci studie nemohou být zaslepeni. Pro minimalizaci zkreslení budou výzkumníci hodnotící kognitivní, výzkumné laboratorní a MRI výsledky zaslepeni vůči skupinovým přiřazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 45–65 let při screeningu
  4. Nositel alespoň jedné kopie alely APOE e4
  5. BMI 20–39 kg/m² (včetně) při screeningu
  6. Stabilní medikační režim po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) nebo příslušného studijního personálu vylučuje účast ve studii* (*Včetně akutního, subakutního, intermitentního nebo chronického onemocnění nebo zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřijatelnému riziku úrazu, znemožnil subjektu splnit požadavky protokolu nebo mohl narušit hodnocení odpovědí nebo úspěšné dokončení této studie subjektem);
  • Významná deprese (PHQ-9 > 9) nebo generalizovaná úzkost (GAD-7 > 9)
  • Diagnóza významného neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, epilepsie, Parkinsonova choroba, významná mozková příhoda
  • Kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie, kardiostimulátor atd.
  • Současné dodržování nebo dodržování v posledních 3 měsících speciální diety (např. ketogenní, paleo, přerušovaný půst, syrová strava, veganská)
  • Potravinové alergie (např. mléčné výrobky, vejce, ryby/korýši, arašídy, ořechy, sója, pšenice, sezam, kukuřice)
  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence; užívání léku schváleného FDA pro Alzheimerovu chorobu; MoCA < 23
  • Cukrovka (HbA1c > 6,5 %) nebo antidiabetika
  • Anamnéza žaludečního bypassu;
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Resekce tenkého nebo tlustého střeva
  • Subjekty s nedávným úbytkem hmotnosti (> 5 %), užíváním léků na hubnutí, účastí v programu hubnutí v posledních 3 měsících
  • Užívání imunosupresivních léků;
  • Kontraindikace pro studijní potraviny (speciální potravinové potřeby a alergie);
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo se snaží otěhotnět
  • Závislost na alkoholu (příjem alkoholu větší než dva nápoje denně u žen a tři nápoje denně u mužů)
  • Aktivní kuřák nebo užívání tabáku v posledních 3 měsících.
  • Aktivní maligní rakovina nebo anamnéza malignity v posledním 1 roce (kromě nemelanomového kožního karcinomu)
  • Závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy
  • Osoby s alergií na zvířecí lupy nebo astmatem vyvolaným zvířaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMD - Intervence
Účastníci ve skupině FMD budou požádáni, aby se během určených intervenčních dnů každý měsíc zdrželi konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kalorie, kromě poskytovaných studijních potravin/nápojů.
Doplněk stravy: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD je rostlinná ketogenní dieta, která poskytuje základní živiny při zachování hypo-kalorického obsahu. FMD se podává cyklicky s 3-5 po sobě jdoucími dny diety následovanými obnovením normálního stravování.
Aktivní komparátor: Dietní doporučení
Dietetická poradní skupina obdrží nutriční doporučení založená na modelu Harvard Healthy Eating Plate.
Behaviorální: Dietní doporučení
Účastníci obdrží zavedené stravovací doporučení založené na Harvardském talíři zdravého stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost šestiměsíční intervence s FMD
Časové okno: Od předléčby k po léčbě (Den 165 ±8 dnů)
Endpoint: Počet nežádoucích událostí ve skupině intervenční ve srovnání se skupinou s dietními doporučeními
Od předléčby k po léčbě (Den 165 ±8 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte dopad intervence FMD na cerebrální průtok krve ve srovnání se skupinou s dietetickými doporučeními
Časové okno: Od před- do po léčbě (den 165 ±8 dní)
Endpoint: Cévní průtok mozku - Cévní průtok mozku bude hodnocen pomocí sekvence magnetické rezonance mozku s označením arteriálního spinu.
Od před- do po léčbě (den 165 ±8 dní)
Prozkoumat dopad zásahu FMD na kognici ve srovnání se skupinou Dietetických doporučení.
Časové okno: Od pre- k post-terapii (Den 165 ±8 dní)

Testy Flanker a Pattern Comparison z NIH Toolbox a Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

Hodnocení NIH Toolbox jsou měřena pomocí škálovaných skóre (T-skóre), které se pohybují od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamenají lepší výsledky. Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite je také měřeno pomocí standardizovaného skóre (Z-skóre) s průměrem 0 a směrodatnou odchylkou 1. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Od pre- k post-terapii (Den 165 ±8 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat vliv FMD ve srovnání s dietetickými doporučeními na krevní biomarkery ADRD
Časové okno: Od před- až po léčbu (Den 165 ±8 dní)
Endpoint: Hladiny fosforylovaného tau 217 (p-tau 217), neurofilamentu lehkého řetězce (NFL) a kyselého gliofibrilárního proteinu (GFAP) v cirkulaci. Stejná měrná jednotka platí pro všechny – pg/ml.
Od před- až po léčbu (Den 165 ±8 dní)
Vyhodnotit účinnost FMD ve srovnání s Dietními Doporučeními pro modulaci autofágního toku
Časové okno: Od před léčbou až po léčbu (Den 165 +/-8 dní)
Endpoint: Autofágní tok v PBMC a tkáni (volitelné) Exprese genů souvisejících s autofagií. Oba mají stejnou měrnou jednotku jako libovolné jednotky.
Od před léčbou až po léčbu (Den 165 +/-8 dní)
Vyhodnotit účinnost FMD ve srovnání s dietetickým vedením při modulaci inzulinového růstového faktoru-1
Časové okno: Od předléčby k po léčbě (Den 165 ±8 dnů)
Endpoint: inzulinový růstový faktor 1 (jednotka měření je ng/ml)
Od předléčby k po léčbě (Den 165 ±8 dnů)
Prozkoumejte vliv FMD ve srovnání s dietními doporučeními na systémové markery zánětu prostřednictvím fyziologických parametrů.
Časové okno: Od předléčby do po léčbě (den 165 ±8 dní)
Endpoint: Proteomická exprese prozánětlivých markerů Prozánětlivé markery jsou IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, které jsou všechny měřeny v pg/ml.
Od předléčby do po léčbě (den 165 ±8 dní)
Vyhodnotit účinnost FMD ve srovnání s dietetickými doporučeními na epigenetické hodiny
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení (den 165 ±8 dní)
Endpoint: Epigenetické modifikace v mononukleárních buňkách periferní krve (jednotka měření je akcelerace stárnutí DNA metylací)
Od zařazení do studie do jejího ukončení (den 165 ±8 dní)
Vyhodnoťte účinnost FMD ve srovnání s dietními doporučeními pro hladinu glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od před- do po léčbě (Den 165 +/-8 dní)
Endpoint: hladina glukózy v krvi (mg/dl)
Od před- do po léčbě (Den 165 +/-8 dní)
Vyhodnoťte účinnost FMD ve srovnání s Dietním doporučením pro složení těla
Časové okno: Od před- až po léčbu (Den 165 +/−8 dní)
Endpoint: procento tělesného tuku a svalové hmoty (jednotka měření: %)
Od před- až po léčbu (Den 165 +/−8 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena v Cedars Sinai. Po dokončení studie budou de-identifikovaná archivovaná data uložena v Cedars Sinai pro využití dalšími výzkumníky, včetně těch mimo studii. S rozvojem nových relevantních metodologií však existuje představitelný budoucí zájem o zpracování de-identifikovaných vzorků a dat v partnerské laboratoři v Cedars-Sinai Medical Center nebo mimo Cedars-Sinai Medical Center, včetně komerčních subjektů. Účastníci jsou na tuto možnost upozorněni v písemném informovaném souhlasu v době zápisu a jsou informováni, že souhlas s touto studií znamená také souhlas s umožněním sdílení kódovaných dat pro účely tohoto výzkumu. Klíč ke kódu není sdílen s partnery, ale zůstane v HIPAA-kompatibilní, zabezpečené databázi REDCap v Cedars-Sinai Medical Center.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárního cíle a budou na vyžádání k dispozici neomezeně dlouho

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD z klinického hodnocení mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a uzavření Dohody o sdílení údajů (DSA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průtok krve mozkem

Klinické studie na FMD1 (LNT22-017-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit