Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Ernährungsintervention für Körper, Gehirn und Langlebigkeitseffekte (NIBBLE)

14. September 2026 aktualisiert von: Mitzi Gonzales, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Ernährungsintervention für Körper, Gehirn und Langlebigkeitseffekte (NIBBLE) - Eine randomisierte offene Interventionsstudie mit der Fastenimitierenden Diät (FMD)

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer sechsmonatigen Fastenimitierenden Diät (FMD) im Vergleich zu einer Ernährungsberatungsintervention bei Erwachsenen mittleren Alters mit erhöhtem Alzheimer-Risiko aufgrund des Apolipoprotein (APOE) ε4-Allels zu bewerten. Teilnehmer, die zufällig der FMD-Intervention zugewiesen werden, konsumieren eine FMD an 5 Tagen pro Monat über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die dem FMD-Arm zugeordnet sind, werden die Diät über einen Zeitraum von 6 Monaten jeweils 5 Tage im Monat einhalten. Die FMD-Diät wird von L-Nutra hergestellt und liefert 1100 kcal am Tag 1 und 800 kcal an den Tagen 2-5. Die Diät besteht aus Inhaltsstoffen, die allgemein als sicher anerkannt sind (GRAS) und aufgrund ihrer fastenimitierenden Eigenschaften ausgewählt wurden. Die Ernährungsberatungsgruppe erhält Empfehlungen basierend auf der Harvard Healthy Eating Plate.

Die übergeordnete Hypothese der Studie ist, dass FMD im Vergleich zur Ernährungsberatung sicher und gut verträglich sein wird. Es wird auch vermutet, dass FMD mit einer Zunahme der zerebralen Durchblutung verbunden sein wird. Es handelt sich um eine Phase-2-Studie an einem Standort mit einem randomisierten, offenen, parallelen Zuweisungsdesign. Um Verzerrungen zu minimieren, werden die Personen, die die kognitiven, Forschungslabor- und MRT-Ergebnisse auswerten, hinsichtlich der zugewiesenen Interventionsgruppe verblindet.

Die Studie wird 40 Teilnehmer aufnehmen, die im Verhältnis 1:1 zur Fasten-imitierenden Diät (FMD)-Intervention gegenüber der Ernährungsberatungsgruppe randomisiert werden, mit Stratifizierung nach Alter und Geschlecht. Die Interventionsphase dauert 6 Monate. Die Studienbesuche 2-7 finden am Tag nach Abschluss der fünf FMD-Tage für diesen Zyklus statt, wenn der Teilnehmer der FMD-Gruppe zugeordnet ist. Die Besuche 2, 3, 5 und 6 werden telefonisch oder über eine sichere Videoplattform durchgeführt. Auf die Interventionsphase folgt für beide Gruppen eine 3-monatige Beobachtungsnachbeobachtungsphase.

Das Studiendesign ermöglicht vorläufige Untersuchungen zur Wirksamkeit von FMD im Vergleich zur Ernährungsberatungsgruppe hinsichtlich Kognition, ADRD-Blutbiomarkern, epigenetischer Uhr und Gehirnstruktur in der Funktion bei Erwachsenen mittleren Alters mit erhöhtem Alzheimer-Risiko aufgrund des APOE e4-Genotyps. Da die Diät eine willentliche Aktivität erfordert, können die Studienteilnehmer nicht verblindet werden. Um Verzerrungen zu minimieren, werden die Untersucher, die die kognitiven, Forschungslabor- und MRT-Ergebnisse auswerten, hinsichtlich der Gruppenzuweisungen verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 45–65 Jahren beim Screening
  4. Träger mindestens einer Kopie des APOE e4-Allels
  5. BMI 20–39 kg/m² (inklusive) beim Screening
  6. Stabile Medikamenteneinnahme seit mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer medizinischen Erkrankung oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Hauptprüfers (PI) oder des zuständigen Studienpersonals eine Studienteilnahme ausschließt* (*Dazu zählen akute, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Erkrankungen oder Zustände, die das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen, das Subjekt unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch das Subjekt beeinträchtigen könnten);
  • Signifikante Depression (PHQ-9 > 9) oder generalisierte Angststörung (GAD-7 > 9)
  • Diagnose einer signifikanten neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, schwerer Schlaganfall
  • Kontraindikationen für MRT wie Klaustrophobie, Herzschrittmacher usw.
  • Derzeitige oder in den letzten 3 Monaten eingehaltene spezielle Diät (z. B. ketogen, paleo, intermittierendes Fasten, Rohkost, vegan)
  • Lebensmittelallergien (z. B. Milch, Eier, Fisch/Schalentier, Erdnüsse, Baumnüsse, Soja, Weizen, Sesam, Mais)
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz; Einnahme eines von der FDA zugelassenen Medikaments gegen Alzheimer; MoCA < 23
  • Diabetes (HbA1c > 6,5 %) oder Antidiabetika
  • Anamnese eines Magenbypasses;
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Resektion des Dünn- oder Dickdarms
  • Probanden mit kürzlichem Gewichtsverlust (> 5 %), Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Teilnahme an einem Abnehmprogramm in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Immunsuppressiva;
  • Kontraindikation für Studienlebensmittel (besondere Ernährungsbedürfnisse und Allergien);
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch
  • Alkoholabhängigkeit (Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken pro Tag für Frauen und drei Getränken pro Tag für Männer)
  • Derzeitiger Raucher oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktiver bösartiger Krebs oder Krebserkrankung in den letzten 1 Jahr (außer nicht-melanotischem Hautkrebs)
  • Schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörungen
  • Personen mit Tierhaarallergie oder tierisch bedingtem Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMD - Intervention
Die Teilnehmer in der FMD-Gruppe werden gebeten, an den festgelegten Interventions­tagen jeden Monats auf den Verzehr von kalorienhaltigen Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten, mit Ausnahme der bereitgestellten Studien­lebensmittel/-getränke.
Nahrungsergänzungsmittel: FMD1 (LNT22-017-1)
FMD ist eine pflanzenbasierte ketogene Diät, die essentielle Nährstoffe liefert und gleichzeitig einen hypo-kalorischen Gehalt beibehält. FMD wird zyklisch durchgeführt, mit 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen der Diät, gefolgt von der Wiederaufnahme normaler Ernährung.
Experimental: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks.
Arzneimittel: Rapamycin
Participants randomly assigned to the rapamycin arm will take 1 mg of rapamycin daily for approximately 8 weeks..
Placebo-Komparator: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Participants randomly assigned to the placebo arm will take one placebo pill daily for approximately 8 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate and compare the safety of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Number of adverse events in the intervention groups relative to the placebo group.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigate the effect of an approximately 8-week FMD or low dose rapamycin intervention relative to a matched control group.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Cerebral blood flow - Cerebral blood flow will be assessed through brain magnetic resonance imaging arterial spin labeling sequence.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Investigate and compare the impact of the FMD and rapamycin interventions on cognition relative to the placebo group.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

NIH Toolbox Flanker and Pattern Comparison Tests and the Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite.

The NIH Toolbox assessments are measured through scaled scores (T-scores), which range from 20-80 with higher scores indicating better outcomes. The Mayo Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite is also measured using a standardized score (Z-score) with mean of 0 and a standard deviation of 1. Higher scores indicate better performance.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Examine and compare impact of FMD and rapamycin relative to placebo on ADRD blood-based biomarkers
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Circulating levels of phosphorylated tau 217 (p-tau 217), neurofilament light (NFL), and glial fibrillary acidic protein (GFAP). The same unit of measurement applies for all - pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating autophagic flux
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Autophagic flux in PBMCs and tissue (optional) Autophagy related gene expression. Both have the same unit of measurement as arbitrary units.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for modulating insulin growth factor-1
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: insulin growth factor 1 (unit of measure is ng/ml)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Examine and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on systemic markers of inflammation through physiological parameters.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Proteomic expression of pro-inflammatory markers Pro-inflammatory markers are IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, which are all measured in pg/ml.
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo on epigenetic clock
Zeitfenster: From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Epigenetic modifications in peripheral blood mononuclear cells (unit of measure is DNA methylation age acceleration)
From enrollment to end of study (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the efficacy of FMD and rapamycin relative to placebo for fasting blood glucose levels
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: blood glucose (mg/dl)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate the efficacy of FMD and rapamycin relative to Dietary Guidance for body composition
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: percent body fat and muscle mass (measure of unit: %)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Evaluate and compare the impact of FMD and rapamycin relative to placebo on physical functioning.
Zeitfenster: From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)
Endpoint: Gait speed (meters/second)
From pre- to post-treatment (Day 72 +/- 5 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitzi Gonzales, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden am Cedars Sinai analysiert und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten am Cedars Sinai für die Nutzung durch andere Forscher, einschließlich solcher außerhalb der Studie, aufbewahrt. Wenn jedoch neue relevante Methoden entwickelt werden, besteht ein vorstellbares zukünftiges Interesse daran, anonymisierte Proben und Daten in einem kooperierenden Labor am Cedars-Sinai Medical Center oder außerhalb des Cedars-Sinai Medical Center, einschließlich kommerzieller Einrichtungen, zu verarbeiten. Die Teilnehmer werden über diese Möglichkeit in der schriftlichen Einwilligungserklärung zum Zeitpunkt der Einschreibung informiert und darüber aufgeklärt, dass die Zustimmung zu dieser Studie auch die Zustimmung beinhaltet, kodierte Daten für die Zwecke dieser Forschung zu teilen. Der Schlüssel zum Code wird nicht mit den Kooperationspartnern geteilt, sondern verbleibt in einer HIPAA-konformen, sicheren REDCap-Datenbank am Cedars-Sinai Medical Center.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Endpunkt-Ergebnisse verfügbar sein und auf Anfrage unbegrenzt zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den individuellen Patientendaten (IPD) der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags sowie der Unterzeichnung einer Datenweitergabe-Vereinbarung (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten