Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající regulaci hmotnosti pomocí LY3549492 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou

12. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání regulace hmotnosti pomocí LY3549492 jednou denně ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou

Hlavním účelem této studie, provedené podle hlavního protokolu W8M-MC-CWMM (NCT06143956), je vyhodnotit účinky LY3549492 u dospělých s obezitou nebo nadváhou. Účast ve studii potrvá přibližně jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
288

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Headlands Research - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
        • Knownwell
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research, Syracuse
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Medication Management
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • IMA Clinical Research Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research - Fredericksburg Road
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

W8M-MC-GN01:

  • Přidělený samec při narození
  • Přidělená fenka při narození, která je neplodná

W8M-MC-CWMM:

  • Mít BMI ≥ 27 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti)

Kritéria vyloučení:

W8M-MC-GN01:

  • Máte diabetes mellitus 2
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Máte poruchu ledvin
  • Jedinci, kteří jsou ve fertilním věku

W8M-MC-CWMM:

  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity, s výjimkou předchozí liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem.
  • Máte diabetes mellitus 1. typu, latentní autoimunitní diabetes u dospělých nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární kóma.
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi.
  • Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater.

  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem:

    • akutního infarktu myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice)
    • nestabilní angina pectoris, popř
    • hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání.
  • Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let
  • Mít celoživotní sebevražedné pokusy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3549492 Dávka 1
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 Dávka 2
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 Dávka 3
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 Dávka 4
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Experimentální: LY3549492 Dávka 5
Účastníci obdrží LY3549492 ústně
Lék: LY3549492
Podává se ústně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo ústně
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36
Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace LY3549492
Časové okno: 36. týden
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27240
  • W8M-MC-CWMM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • W8M-MC-GN01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení