Eine Studie zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit LY3549492 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht
Eine Phase-2-Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit LY3549492 einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trials - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Headlands Research - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health-Tucson
-
-
California
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- New Horizon Research Center
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Charter Research - Winter Park
-
The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Charter Research - Lady Lake
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Andersonville
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
- Knownwell
-
New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse
-
Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- North Suffolk Neurology
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Medication Management
-
Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research, Inc
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- IMA Clinical Research Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Tekton Research - Fredericksburg Road
-
Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
- Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
W8M-MC-GN01:
- Bei der Geburt als männlich eingestuft
- Bei der Geburt zugewiesene Frauen, die nicht gebärfähig sind
W8M-MC-CWMM:
- Einen BMI von ≥27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtszunahme und/oder -abnahme)
Ausschlusskriterien:
W8M-MC-GN01:
- Haben Sie Typ-2-Diabetes mellitus?
- Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis
- Nierenfunktionsstörung haben
- Personen im gebärfähigen Alter
W8M-MC-CWMM:
- Lassen Sie sich einer vorherigen oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen, mit Ausnahme einer vorherigen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde.
- Sie leiden an Diabetes mellitus Typ 1, einem latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen oder haben in der Vergangenheit eine Ketoazidose oder ein hyperosmolares Koma.
- Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck.
- Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als einer nichtalkoholischen Fettleber haben.
Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
- akuter Myokardinfarkt
- zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
- instabile Angina pectoris oder
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
- Sie haben in den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung
- Haben Sie ein Leben lang Selbstmordversuche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3549492 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 mündlich
|
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3549492 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 mündlich
|
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3549492 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 mündlich
|
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3549492 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 mündlich
|
Oral verabreicht
|
|
Experimental: LY3549492 Dosis 5
Die Teilnehmer erhalten LY3549492 mündlich
|
Oral verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo oral
|
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
|
Ausgangswert, Woche 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
|
Ausgangswert, Woche 36
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
|
Ausgangswert, Woche 36
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
|
Ausgangswert, Woche 36
|
|
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36
|
Ausgangswert, Woche 36
|
|
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Konzentration von LY3549492
Zeitfenster: Woche 36
|
Woche 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 27240
- W8M-MC-CWMM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- W8M-MC-GN01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .