Ivocizumab v léčbě mnohočetných pokročilých nádorů

Kritéria zahrnutí:

• Osoby schopné porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina jednoho z následujících typů:

PAGETova choroba šourku s infiltrujícím karcinomem potních žláz Paragangliom Feochromocytom, Renální angiomyolipom Maligní perivaskulární epitelioidní buněčný tumor, Rhabdomyosarkom Jiný sarkom spíše než rhabdomyosarkom

• Onemocnění stadia IV
• Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0-2)
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• Onemocnění měřitelné CT nebo MRI, Nebo léze s kožní infiltrací.
• Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 na mm^3, trombocyty > 100 000 na mm^3).
• Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 2,0 x institucionální horní hranice normálu (IULN), bilirubin ≤ 1,5 IULN, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x IULN nebo 5 x IULN, pokud jsou známy jaterní metastázy).
• Adekvátní koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• Ochota používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu od zařazení do studie alespoň 120 dnů po ukončení studie a darování spermatu jiné osobě nebo kryokonzervace za účelem oplodnění a reprodukce není v tomto období povolena.
• Schopnost dodržovat harmonogramy výzkumných návštěv a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• S jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním. Včetně: (1) Špatná kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg); (2) špatná kontrola diabetu (glykémie nalačno [FBG] >10 mmol/l);

  ≥2 stupeň ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, arytmie (QTc≥470 ms) a ≥2 stupeň městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA); (3) aktivní nebo nekontrolované závažné infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu (≥CTCAE 2-úrovňová infekce), včetně infekce tuberkulózy; Anamnéza aktivní tuberkulózy; (4) nekontrolovaný ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek, které vyžadují opakovanou drenáž;

• S aktivní hepatitidou (hladiny transamináz nesplňující kritéria pro zařazení; HBV reference: HBV DNA≥2000 IU/ml nebo ≥10^4 kopií/ml; HCV reference: HCV RNA≥2000 IU/ml nebo ≥10^4 kopií/ml; po může být zahrnuta antivirová terapie nukleosidovými analogy pod výše uvedeným standardem, nosič chronického viru hepatitidy B, HBV DNA <10^4 IU/ml, musí být během zkušebního období léčen antivirotiky, aby byl způsobilý k zařazení);
• Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo subjektů s jinými získanými nebo vrozenými chorobami imunodeficience;
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních dvou let nebo subjekty s autoimunitním onemocněním, u kterého zkoušející soudí, že se může opakovat nebo je léčba plánována; kromě: nesystémové léčby kožních onemocnění (např. vitiligo, alopecie, psoriáza nebo ekzém); hypotyreóza vyvolaná autoimunitní tyreoiditidou vyžadující stabilní dávku substituční terapie hormony; 13. Jedinci, kteří po použití monoklonálních protilátek zaznamenali závažné reakce z přecitlivělosti; jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní složky nebo pomocné látky studovaného léku;
• Zúčastnili jste se nebo se v současné době účastníte jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před vstupem do studie;
• obdržet živou vakcínu během posledních 30 dnů před první dávkou nebo plánovat obdržet živou vakcínu během studie;
• Těžké alergie v anamnéze;
• s rizikem krvácení nebo s poruchou koagulační funkce nebo v současné době podstupující trombolytickou léčbu;
• Anamnéza zneužívání návykových látek s neschopností abstinovat nebo duševní nemoc v anamnéze;
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají vážný základní stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil schopnost subjektu dokončit studii, nebo kteří podle názoru zkoušejícího mají jiné důvody k tomu, aby nebyli zapsáni; Subjekty, které mají v anamnéze jasně definovanou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, jako je demence, epilepsie, nebo anamnéza náchylnosti k záchvatům;
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají vážný základní stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil schopnost subjektu dokončit studii (jako je těžká cukrovka, poruchy štítné žlázy a duševní onemocnění), nebo kteří mají závažné a /nebo nestabilní zdravotní, psychologický nebo jiný stav (včetně laboratorních abnormalit), který by ovlivnil bezpečnost subjektu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, nebo kteří mají jakýkoli stav, který by ovlivnil protokol studie a plán sledování, včetně psychologického, rodinné, sociální nebo geografické faktory;