Ivocizumab nel trattamento di tumori multipli avanzati

Criteri di inclusione:

• Individui in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto.
• Cancro confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tipi:

Malattia dello scroto di PAGET con carcinoma infiltrante delle ghiandole sudoripare Paraganglioma Feocromocitomo, angiomiolipoma renale Tumore maligno a cellule epitelioidi perivascolari, rabdomiosarcom Altro sarcoma anziché rabdomiosarcom

• Malattia allo stadio IV
• Performance status adeguato (ECOG 0-2)
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
• Malattia misurabile mediante TC o MRI o lesioni con infiltrazione cutanea.
• Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale continuo (emoglobina > 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 per mm^3, piastrine > 100.000 per mm^3).
• Funzionalità renale ed epatica adeguata (creatinina ≤ 2,0 x limite superiore normale istituzionale (IULN), bilirubina ≤ 1,5 IULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN se si conoscono metastasi epatiche).
• Funzione di coagulazione adeguata: rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤1,5 ​​/PT≤1,5×ULN, aPTT≤1,5×ULN.
• La volontà di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico dall'arruolamento fino ad almeno 120 giorni dopo la fine dello studio e la donazione di sperma a un'altra persona o la crioconservazione per la fecondazione e la riproduzione non sono consentite durante questo periodo.
• Capacità di rispettare i programmi delle visite di ricerca e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata. Inclusi: (1) Scarso controllo della pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica ≥ 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg); (2) scarso controllo del diabete (glicemia a digiuno [FBG] >10mmol/L);

  Ischemia miocardica o infarto miocardico di grado ≥ 2, aritmia (QTc ≥ 470 ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥ 2 (classificazione NYHA); (3) infezioni gravi attive o non controllate che richiedono un trattamento antibatterico, antifungino o antivirale sistemico (infezione di livello ≥ CTCAE 2), inclusa l'infezione da tubercolosi; Una storia di tubercolosi attiva; (4) Ascite non controllata, versamento pleurico o versamento pericardico che richiedono drenaggio ripetuto;

• Con epatite attiva (livelli di transaminasi che non soddisfano i criteri di inclusione; riferimento HBV: HBV DNA≥2000 UI/ml o ≥10^4 copie/ml; riferimento HCV: HCV RNA≥2000 UI/ml o ≥10^4 copie/ml; dopo può essere inclusa una terapia antivirale con analoghi nucleosidici inferiore allo standard di cui sopra, portatore del virus dell'epatite cronica B, HBV DNA <10^4 UI/ml, deve essere trattato con farmaci antivirali durante il periodo di prova per essere idoneo all'arruolamento);
• Storia di immunodeficienza, inclusi soggetti HIV positivi o con altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
• Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi due anni o soggetti con una malattia autoimmune che secondo lo sperimentatore potrebbe ripresentarsi o per cui è previsto il trattamento; eccetto: trattamento non sistemico di malattie della pelle (ad es. vitiligine, alopecia, psoriasi o eczema); ipotiroidismo indotto da tiroidite autoimmune che richiede una terapia sostitutiva della dose stabile con ormoni; 13. Soggetti che hanno manifestato gravi reazioni di ipersensibilità dopo l'utilizzo di anticorpi monoclonali; soggetti noti per essere allergici ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio;
• Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Ha ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni prima della prima dose o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo durante lo studio;
• Storia di gravi allergie;
• A rischio di sanguinamento, o con funzione di coagulazione compromessa, o attualmente in terapia trombolitica;
• Storia di abuso di sostanze con incapacità di astenersi o storia di malattia mentale;
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una grave condizione di base che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio, o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno altri motivi per non essere arruolati; Soggetti che hanno una storia di un disturbo neurologico o psichiatrico chiaramente definito, come demenza, epilessia o una storia di suscettibilità alle convulsioni;
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una grave condizione di base che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o compromettere la capacità del soggetto di completare lo studio (come diabete grave, disturbi della tiroide e malattie mentali), o che hanno una condizione grave e /o condizioni mediche, psicologiche o di altro tipo instabili (comprese anomalie di laboratorio) che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato, o che presentano qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il protocollo di studio e il piano di follow-up, comprese quelle psicologiche, fattori familiari, sociali o geografici;