Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přímé antivirové léčby SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných pacientů s Covid-19. studie G2i, národní multicentrické pozorování a retrospektiva od června 2023 do dubna 2024 (COV-ID)

5. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vzhledem k nižší virulenci cirkulujících variant Omicron a vysoké séroprevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 se v posledních měsících celosvětově významně snížil výskyt případů a úmrtí souvisejících s virem SARS-CoV-2. Tyto infekce však zůstávají hlavním problémem veřejného zdraví u pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří mají sníženou účinnost vakcíny a jsou vystaveni vyššímu riziku trvalého šíření viru SARS-CoV-2, relapsů, sekundární invazivní mykotické infekce, hospitalizace na jednotce intenzivní péče a úmrtí než imunokompromitovaných pacientů.

Výzkum se týká dospělých pacientů s velmi vysokým rizikem závažného onemocnění SARS-CoV-2, kteří trpí SARS-CoV-2, které vyústilo v hospitalizaci v centru účastnícím se studie ve Francii mezi 1. červnem 2023 a 1. dubnem 2024 dostávali mono- nebo duální léčbu nirmatrelvirem/ritonavirem nebo remdesivirem, aby bylo možné provést vyhodnocení přímé antivirové léčby SARS-CoV-2 u těchto imunokompromitovaných pacientů trpících Covid-19.

Studie spočívá ve sběru dat péče o pacienta ze zdravotní dokumentace. Pacienti budou identifikováni praktici v každém zúčastněném francouzském centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k nižší virulenci cirkulujících variant Omicron a vysoké séroprevalenci protilátek proti SARS-CoV-2 se v posledních měsících celosvětově významně snížil výskyt případů a úmrtí souvisejících s virem SARS-CoV-2. Tyto infekce však zůstávají hlavním problémem veřejného zdraví u pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří mají sníženou účinnost vakcíny a jsou vystaveni vyššímu riziku trvalého šíření viru SARS-CoV-2, relapsů, sekundární invazivní mykotické infekce, hospitalizace na jednotce intenzivní péče a úmrtí než imunokompromitovaných pacientů.

Výzkum se týká dospělých pacientů s velmi vysokým rizikem závažného onemocnění SARS-CoV-2, kteří trpí SARS-CoV-2, které vyústilo v hospitalizaci v centru účastnícím se studie ve Francii mezi 1. červnem 2023 a 1. dubnem 2024 dostávali mono- nebo duální léčbu nirmatrelvirem/ritonavirem nebo remdesivirem, aby bylo možné provést vyhodnocení přímé antivirové léčby SARS-CoV-2 u těchto imunokompromitovaných pacientů trpících Covid-19.

Identifikace účinné léčebné strategie proti SARS-CoV-2 je skutečnou výzvou u těžce imunokompromitovaných pacientů, protože lékaři se potýkají s chronickým nosičstvím a vážnými komplikacemi u těchto pacientů, stejně jako s lékovými interakcemi s imunosupresivní léčbou, vznikem rezistence a absencí doporučení.

Údaje v současnosti dostupné v literatuře zůstávají heterogenní a někdy bez dostatečné úrovně důkazů. Některé týmy však v této populaci uvedly účinnost opakované nebo prodloužené léčby nirmatrelvirem/ritonavirem nebo dokonce multiterapie kombinující několik antivirových léčeb a/nebo kombinace monoklonálních protilátek na přetrvávající přenos viru. Některá centra proto doporučují prodlouženou antivirovou léčbu kombinující 5 až 10 dnů remdesiviru s 10 dny nirmatrelviru/ritonaviru.

Nirmatrelvir/ritonavir a remdesivir jsou v současnosti dostupné antivirové terapie, které jsou stále účinné proti cirkulujícím subvariantám viru Omicron. Zdá se proto důležité mít více údajů o jejich účinnosti v monoterapii, duální terapii nebo v případě dlouhodobé léčby.

Studie spočívá ve sběru dat péče o pacienta ze zdravotní dokumentace. Pacienti budou identifikováni praktici v každém zúčastněném francouzském centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s velmi vysokým rizikem závažného onemocnění SARS-CoV-2, hospitalizovaní pro infekci SARS-CoV-2 od června 2023 do dubna 2024 ve Francii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti se SARS-CoV-2 ve Francii, léčení v centru účastnícím se studie
  • Symptomatičtí pacienti pro Covid-19, kteří dostávali mono- nebo duální léčbu nirmatrelvirem/ritonavirem nebo remdesivirem
  • SARS-CoV-2 pozitivní pomocí PCR na výtěru z nosohltanu, ECBC nebo bronchoalveolární tekutině
  • Hospitalizace na oddělení nebo denní nemocnici pro infekci SARS-CoV-2

  • Pacienti s velmi vysokým rizikem těžké formy SARS-CoV-2

    • Agresivní lymfomy (všechny typy)
    • Akutní lymfocytární leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akutní promyelocytární leukémie
    • T-buněčná prolymfocytární leukémie
    • Primární lymfom centrálního nervového systému
    • Transplantace kmenových buněk
    • Amyloidóza lehkého řetězce
    • Chronická lymfocytární leukémie
    • Mnohočetný myelom
    • Transplantace hematopoetických kmenových buněk
    • Transplantace pevných orgánů
    • Být na čekací listině na transplantaci orgánu
    • Primární imunodeficience;
    • HIV pacienti s CD4 <200/mm3 nebo s detekovatelnou virovou zátěží
    • Lymfopenie <200/mm3
    • Neutropenie <1000/mm3 po dobu > 1 týdne
    • Pacienti, kteří dostávají dlouhodobou imunosupresivní léčbu (období nejméně 3 měsíců během léčby během infekce) s:
  • anti-CD20 protilátky
  • anti-JAK
  • BTK inhibitory
  • azathioprin
  • cyklofosfamid
  • methotrexát
  • mykofenolát mofetil
  • Genová terapie CAR-T buněk
  • bi-fenotypové terapeutické protilátky
  • takrolimus
  • sirolimus
  • dlouhodobé podávání kortikosteroidů (ekvivalentní dávka prednisonu > 5 mg po dobu 3 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Námitka formulována (po obdržení informační poznámky ke studiu)
  • Pacienti, kteří dostávali rekonvalescentní plazmu jako léčbu první linie infekce SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Dospělí pacienti s velmi vysokým rizikem závažného onemocnění SARS-CoV-2, hospitalizovaní pro infekci SARS-CoV-2 od června 2023 do dubna 2024.
Jiný: Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta
Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj imunokompromitovaných pacientů užívajících remdesivir a/nebo nirmatrelvir/ritonavir jako kurativní léčbu COVID-19
Časové okno: 37 dní
Vývoj pacientovy modifikované (vhodné pro imunokompromitované pacienty) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) Světové zdravotnické organizace (WHO) (skóre od 0 – neinfikovaný pacient po 8 – zemřelý pacient) od zahájení léčby do 30 dnů ( +7 dní) po první linii terapie.
37 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita po 30 dnech diagnózy
Časové okno: 30 dní
Mortalita po 30 dnech diagnózy
30 dní
Tolerance antivirové léčby proti SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců (stupeň 3 a 4 na stupnici nežádoucích účinků).
6 měsíců
Vyhodnoťte virologický vývoj
Časové okno: 60 dní
Snížení nebo negativita PCR mezi D2 a D30 po první linii anti-SARS-CoV-2 terapie, poté v D60.
60 dní
Vyhodnoťte radiologický vývoj
Časové okno: 90 dní
Redukce nebo vymizení radiologických plicních lézí po první linii terapie.
90 dní
Klinický relaps při propuštění z nemocnice, v D30 a D60
Časové okno: 90 dní
Modifikované (vhodné pro imunokompromitované pacienty) OSCI skóre (Ordinal Scale for Clinical Improvement of the World Health Organization, score od 0 - non-infected patient to 8 - zesnulý pacient) při propuštění z nemocnice, D30 a D60. Maximální modifikované skóre OSCI mezi H48 a D30.
90 dní
Identifikované faktory spojené s příznivým vývojem
Časové okno: 90 dní
Popis klinického vývoje přizpůsobený věku a dalším proměnným zájmu.
90 dní
Infekční komplikace a sekundární neinfekční komplikace
Časové okno: 90 dní

Výskyt infekčních komplikací (aspergilóza a bakteriální infekce) a sekundárních neinfekčních komplikací.

Sbírka následujících prvků:

  • Použití druhé linie terapie (antivirotika a plazmová terapie) s uvedením času po první linii
  • výskyt komplikací při vstupní hospitalizaci po první linii terapie: plicní embolie, hospitalizace na jednotce intenzivní péče, pravděpodobné nebo prokázané invazivní mykotické infekce (aspergilóza, mukormykóza se zahájením antimykotické léčby), bakteriální infekce (zahájena antibiotika)
  • přetrvávání virového nosičství (> 3 týdny a > 8 týdnů)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP241194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení