Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af direkte antivirale behandlinger mod SARS-CoV-2 hos immunkompromitterede patienter med Covid-19. en G2i-undersøgelse, National Multicenter Observational and Retrospective fra juni 2023 til april 2024 (COV-ID)

5. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

På grund af den lavere virulens af cirkulerende Omicron-varianter og den høje seroprevalens af anti-SARS-CoV-2-antistoffer, er forekomsten af ​​tilfælde og dødsfald relateret til SARS-CoV-2-virussen faldet betydeligt i de seneste måneder på verdensplan. Disse infektioner er dog fortsat et stort folkesundhedsproblem hos patienter med alvorlig immunsvækkelse, som har nedsat vaccineeffektivitet og har højere risiko for vedvarende SARS-CoV-2 viral udskillelse, tilbagefald, sekundær invasiv svampeinfektion, intensivafdelings hospitalsindlæggelse og død end ikke-immunkompromitterede patienter.

Forskningen vedrører voksne patienter med meget høj risiko for alvorlig SARS-CoV-2-sygdom, der lider af SARS-CoV-2, hvilket har resulteret i indlæggelse i et center, der deltager i undersøgelsen i Frankrig mellem 1. juni 2023 og 1. april 2024 og har modtog mono- eller dobbeltbehandling med nirmatrelvir/ritonavir eller remdesivir for at foretage en evaluering af direkte antivirale behandlinger mod SARS-CoV-2 hos disse immunkompromitterede patienter, der lider af Covid-19.

Undersøgelsen består i at indsamle patientplejedata fra journalen. Patienterne vil blive identificeret af praktiserende læger på hvert deltagende franske center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af den lavere virulens af cirkulerende Omicron-varianter og den høje seroprevalens af anti-SARS-CoV-2-antistoffer, er forekomsten af ​​tilfælde og dødsfald relateret til SARS-CoV-2-virussen faldet betydeligt i de seneste måneder på verdensplan. Disse infektioner er dog fortsat et stort folkesundhedsproblem hos patienter med alvorlig immunsvækkelse, som har nedsat vaccineeffektivitet og har højere risiko for vedvarende SARS-CoV-2 viral udskillelse, tilbagefald, sekundær invasiv svampeinfektion, intensivafdelings hospitalsindlæggelse og død end ikke-immunkompromitterede patienter.

Forskningen vedrører voksne patienter med meget høj risiko for alvorlig SARS-CoV-2-sygdom, der lider af SARS-CoV-2, hvilket har resulteret i indlæggelse i et center, der deltager i undersøgelsen i Frankrig mellem 1. juni 2023 og 1. april 2024 og har modtog mono- eller dobbeltbehandling med nirmatrelvir/ritonavir eller remdesivir for at foretage en evaluering af direkte antivirale behandlinger mod SARS-CoV-2 hos disse immunkompromitterede patienter, der lider af Covid-19.

At identificere en effektiv anti-SARS-CoV-2 terapeutisk strategi er en reel udfordring hos alvorligt immunkompromitterede patienter, fordi klinikere står over for kronisk transport og alvorlige komplikationer hos disse patienter, såvel som lægemiddelinteraktioner med immunsuppressive behandlinger, fremkomsten af ​​resistens og fraværet. af anbefalinger.

De data, der i øjeblikket er tilgængelige i litteraturen, forbliver heterogene og nogle gange uden tilstrækkelig evidens. Nogle hold har dog rapporteret i denne population effektiviteten af ​​gentagen eller langvarig behandling med nirmatrelvir/ritonavir eller endda multiterapier, der kombinerer adskillige antivirale behandlinger og/eller kombinationer af monoklonale antistoffer ved vedvarende transport af virussen. Nogle centre anbefaler således langvarige antivirale behandlinger, der kombinerer 5 til 10 dages remdesivir med 10 dages nirmatrelvir/ritonavir.

Nirmatrelvir/ritonavir og remdesivir er de i øjeblikket tilgængelige antivirale behandlinger, som stadig er effektive mod cirkulerende Omicron-virus-subvarianter. Det synes derfor vigtigt at have flere data om deres effekt ved monoterapi, dobbeltterapi eller i tilfælde af længerevarende behandling.

Undersøgelsen består i at indsamle patientplejedata fra journalen. Patienterne vil blive identificeret af praktiserende læger på hvert deltagende franske center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med meget høj risiko for alvorlig SARS-CoV-2-sygdom, indlagt for SARS-CoV-2-infektion fra juni 2023 til april 2024 i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med SARS-CoV-2 i Frankrig, behandlet i et center, der deltager i undersøgelsen
  • Symptomatiske patienter for Covid-19, som har modtaget mono- eller dobbeltbehandling med nirmatrelvir/ritonavir eller remdesivir
  • SARS-CoV-2 positiv ved PCR på nasopharyngeal podning, ECBC eller bronchoalveolær væske
  • Indlæggelse på afdeling eller daghospital for SARS-CoV-2-infektion

  • Patienter med meget høj risiko for alvorlig form for SARS-CoV-2

    • Aggressive lymfomer (alle typer)
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut promyelocytisk leukæmi
    • T-celle prolymfocytisk leukæmi
    • Primært lymfom i centralnervesystemet
    • Stamcelletransplantation
    • Let kæde amyloidose
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
    • Myelomatose
    • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
    • Solid organtransplantation
    • At stå på venteliste til en organtransplantation
    • Primær immundefekt;
    • HIV-patienter med CD4 <200/mm3 eller med en påviselig viral belastning
    • Lymfopeni <200/mm3
    • Neutropeni <1000/mm3 i > 1 uge
    • Patienter, der modtager langvarig immunsuppressiv behandling (periode på mindst 3 måneder under behandling under infektion) med:
  • anti-CD20 antistoffer
  • anti-JAK
  • BTK-hæmmere
  • azathioprin
  • cyclophosphamid
  • methotrexat
  • mycophenolatmofetil
  • CAR-T celle genterapi
  • bi-fænotypiske terapeutiske antistoffer
  • tacrolimus
  • sirolimus
  • langtidskortikosteroider (prednisonækvivalent dosis >5mg i 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Indsigelse formuleret (efter modtagelse af studieinformationsnotatet)
  • Patienter, der modtog rekonvalescent plasma som førstelinjebehandling for SARS-CoV-2-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Voksne patienter med meget høj risiko for alvorlig SARS-CoV-2-sygdom, indlagt for SARS-CoV-2-infektion fra juni 2023 til april 2024.
Andet: Indsamling af data fra patientens lægejournal
Indsamling af data fra patientens lægejournal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udvikling af immunkompromitterede patienter, der får remdesivir og/eller nirmatrelvir/ritonavir som helbredende behandling for COVID-19
Tidsramme: 37 dage
Udvikling af patientens modificerede (egnet til immunkompromitterede patienter) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (score fra 0 - ikke-inficeret patient til 8 - afdød patient) fra påbegyndelse af behandling til 30 dage ( +7 dage) efter den første behandlingslinje.
37 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed ved 30 dage efter diagnosen
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed ved 30 dage efter diagnosen
30 dage
Tolerance af antivirale behandlinger mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder (grad 3 og 4 på bivirkningsskala).
6 måneder
Evaluer virologisk udvikling
Tidsramme: 60 dage
Nedsættelse eller negativitet af PCR mellem D2 og D30 efter den første linje af anti-SARS-CoV-2-terapi, derefter ved D60.
60 dage
Evaluer radiologisk udvikling
Tidsramme: 90 dage
Reduktion eller forsvinden af ​​radiologiske lungelæsioner efter den første behandlingslinje.
90 dage
Klinisk tilbagefald ved udskrivelse fra hospital, ved D30 og D60
Tidsramme: 90 dage
Modificeret (velegnet til immunkompromitterede patienter) OSCI-score (Ordinal Scale for Clinical Improvement of the World Health Organization, score fra 0 - ikke-inficeret patient til 8 - afdød patient) ved hospitalsudskrivning, D30 og D60. Maksimal modificeret OSCI-score mellem H48 og D30.
90 dage
Identificerede faktorer forbundet med gunstig udvikling
Tidsramme: 90 dage
Beskrivelse af klinisk udvikling justeret for alder og andre variabler af interesse.
90 dage
Infektiøse komplikationer og sekundære ikke-infektiøse komplikationer
Tidsramme: 90 dage

Forekomst af infektiøse komplikationer (aspergillose og bakterielle infektioner) og sekundære ikke-infektiøse komplikationer.

Samling af følgende elementer:

  • Brug af en anden behandlingslinje (antivirale midler og plasmaterapi) med angivelse af tiden efter den første linje
  • forekomst af komplikationer under den indledende indlæggelse efter den første behandlingslinje: lungeemboli, indlæggelse på intensivafdelingen, sandsynlige eller påviste invasive svampeinfektioner (aspergillose, mucormycosis med påbegyndelse af antifungal behandling), bakteriel infektion (initieret antibiotika)
  • persistens af viral transport (> 3 uger og > 8 uger)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC Necker Cochin, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP241194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger