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Bewertung direkter antiviraler Behandlungen gegen SARS-CoV-2 bei immungeschwächten Patienten mit Covid-19. eine G2i-Studie, nationale multizentrische Beobachtung und Retrospektive von Juni 2023 bis April 2024 (COV-ID)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aufgrund der geringeren Virulenz zirkulierender Omicron-Varianten und der hohen Seroprävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern ist die Häufigkeit von Fällen und Todesfällen im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Virus in den letzten Monaten weltweit deutlich zurückgegangen. Allerdings stellen diese Infektionen nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit bei stark immungeschwächten Patienten dar, bei denen die Wirksamkeit des Impfstoffs nachgelassen hat und bei denen das Risiko einer anhaltenden SARS-CoV-2-Virusausscheidung, von Rückfällen, sekundären invasiven Pilzinfektionen, Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation und des Todes höher ist nicht immungeschwächte Patienten.

Die Forschung betrifft erwachsene Patienten mit einem sehr hohen Risiko für eine schwere SARS-CoV-2-Erkrankung, die an SARS-CoV-2 erkrankt sind und zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 1. April 2024 in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum in Frankreich stationär behandelt wurden erhielten eine Mono- oder Dualtherapie mit Nirmatrelvir/Ritonavir oder Remdesivir, um eine Bewertung direkter antiviraler Behandlungen gegen SARS-CoV-2 bei diesen an Covid-19 erkrankten immungeschwächten Patienten durchzuführen.

Die Studie besteht aus der Erfassung von Patientenversorgungsdaten aus der Krankenakte. Die Patienten werden von Ärzten in jedem teilnehmenden französischen Zentrum identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der geringeren Virulenz zirkulierender Omicron-Varianten und der hohen Seroprävalenz von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern ist die Häufigkeit von Fällen und Todesfällen im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Virus in den letzten Monaten weltweit deutlich zurückgegangen. Allerdings stellen diese Infektionen nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit bei stark immungeschwächten Patienten dar, bei denen die Wirksamkeit des Impfstoffs nachgelassen hat und bei denen das Risiko einer anhaltenden SARS-CoV-2-Virusausscheidung, von Rückfällen, sekundären invasiven Pilzinfektionen, Krankenhausaufenthalten auf der Intensivstation und des Todes höher ist nicht immungeschwächte Patienten.

Die Forschung betrifft erwachsene Patienten mit einem sehr hohen Risiko für eine schwere SARS-CoV-2-Erkrankung, die an SARS-CoV-2 erkrankt sind und zwischen dem 1. Juni 2023 und dem 1. April 2024 in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum in Frankreich stationär behandelt wurden erhielten eine Mono- oder Dualtherapie mit Nirmatrelvir/Ritonavir oder Remdesivir, um eine Bewertung direkter antiviraler Behandlungen gegen SARS-CoV-2 bei diesen immungeschwächten Patienten durchzuführen an Covid-19 erkrankt.

Die Identifizierung einer wirksamen Anti-SARS-CoV-2-Therapiestrategie ist bei stark immungeschwächten Patienten eine echte Herausforderung, da Ärzte bei diesen Patienten mit chronischen Erkrankungen und schwerwiegenden Komplikationen sowie mit Arzneimittelwechselwirkungen mit immunsuppressiven Behandlungen, dem Auftreten von Resistenzen und dem Fehlen von Resistenzen konfrontiert sind von Empfehlungen.

Die derzeit in der Literatur verfügbaren Daten sind nach wie vor heterogen und teilweise ohne ausreichende Evidenz. Einige Teams haben jedoch in dieser Population über die Wirksamkeit einer wiederholten oder längeren Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir oder sogar mehrerer Therapien, die mehrere antivirale Behandlungen und/oder Kombinationen monoklonaler Antikörper kombinieren, bei der anhaltenden Übertragung des Virus berichtet. Daher empfehlen einige Zentren längere antivirale Behandlungen, bei denen 5 bis 10 Tage Remdesivir mit 10 Tagen Nirmatrelvir/Ritonavir kombiniert werden.

Nirmatrelvir/Ritonavir und Remdesivir sind die derzeit verfügbaren antiviralen Therapien, die immer noch gegen zirkulierende Subvarianten des Omicron-Virus wirksam sind. Daher erscheint es wichtig, mehr Daten über ihre Wirksamkeit bei Monotherapie, Doppeltherapie oder bei längerer Behandlung zu haben.

Die Studie besteht aus der Erfassung von Patientenversorgungsdaten aus der Krankenakte. Die Patienten werden von Ärzten in jedem teilnehmenden französischen Zentrum identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit sehr hohem Risiko für eine schwere SARS-CoV-2-Erkrankung, die von Juni 2023 bis April 2024 in Frankreich wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit SARS-CoV-2 in Frankreich, behandelt in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum
  • Symptomatische Patienten für Covid-19, die eine Mono- oder Dualtherapie mit Nirmatrelvir/Ritonavir oder Remdesivir erhalten haben
  • SARS-CoV-2-positiv durch PCR auf Nasopharyngealabstrich, ECBC oder bronchoalveolärer Flüssigkeit
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Station oder Tagesklinik wegen einer SARS-CoV-2-Infektion

  • Patienten mit sehr hohem Risiko einer schweren Form von SARS-CoV-2

    • Aggressive Lymphome (alle Typen)
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Akute myeloische Leukämie
    • Akute Promyelozytäre Leukämie
    • T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie
    • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems
    • Stammzelltransplantation
    • Amyloidose der leichten Kette
    • Chronische lymphatische Leukämie
    • Multiples Myelom
    • Hämatopoetische Stammzelltransplantation
    • Transplantation solider Organe
    • Auf der Warteliste für eine Organtransplantation stehen
    • Primäre Immunschwäche;
    • HIV-Patienten mit CD4 <200/mm3 oder mit nachweisbarer Viruslast
    • Lymphopenie <200/mm3
    • Neutropenie <1000/mm3 für > 1 Woche
    • Patienten, die eine langfristige immunsuppressive Behandlung (Zeitraum von mindestens 3 Monaten während der Behandlung während einer Infektion) erhalten mit:
  • Anti-CD20-Antikörper
  • Anti-JAK
  • BTK-Inhibitoren
  • Azathioprin
  • Cyclophosphamid
  • Methotrexat
  • Mycophenolatmofetil
  • CAR-T-Zell-Gentherapie
  • biphänotypische therapeutische Antikörper
  • Tacrolimus
  • Sirolimus
  • Langzeit-Kortikosteroide (Prednisonäquivalentdosis >5 mg für 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Einspruch formuliert (nach Erhalt der Studieninformation)
  • Patienten, die Rekonvaleszenzplasma als Erstbehandlung bei einer SARS-CoV-2-Infektion erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Erwachsene Patienten mit sehr hohem Risiko einer schweren SARS-CoV-2-Erkrankung, die von Juni 2023 bis April 2024 wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Sonstiges: Sammlung von Daten aus der Krankenakte des Patienten
Sammlung von Daten aus der Krankenakte des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung immungeschwächter Patienten, die Remdesivir und/oder Nirmatrelvir/Ritonavir als kurative Behandlung von COVID-19 erhalten
Zeitfenster: 37 Tage
Entwicklung der modifizierten (für immungeschwächte Patienten geeigneten) Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Score von 0 – nicht infizierter Patient bis 8 – verstorbener Patient) vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage ( +7 Tage) nach der ersten Therapielinie.
37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität 30 Tage nach der Diagnose
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität 30 Tage nach der Diagnose
30 Tage
Verträglichkeit antiviraler Behandlungen gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 6 Monate
Rate schwerwiegender Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten (Grad 3 und 4 auf der Skala für unerwünschte Ereignisse).
6 Monate
Bewerten Sie die virologische Entwicklung
Zeitfenster: 60 Tage
Abnahme oder Negativität der PCR zwischen Tag 2 und Tag 30 nach der ersten Linie der Anti-SARS-CoV-2-Therapie, dann bei Tag 60.
60 Tage
Bewerten Sie die radiologische Entwicklung
Zeitfenster: 90 Tage
Verringerung oder Verschwinden radiologischer Lungenläsionen nach der ersten Therapielinie.
90 Tage
Klinischer Rückfall bei Entlassung aus dem Krankenhaus, am Tag 30 und am Tag 60
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierter (geeignet für immungeschwächte Patienten) OSCI-Score (Ordinal Scale for Clinical Improvement der Weltgesundheitsorganisation, Score von 0 – nicht infizierter Patient bis 8 – verstorbener Patient) bei Entlassung aus dem Krankenhaus, D30 und D60. Maximaler modifizierter OSCI-Score zwischen H48 und D30.
90 Tage
Identifizierte Faktoren, die mit einer günstigen Entwicklung verbunden sind
Zeitfenster: 90 Tage
Beschreibung der klinischen Entwicklung, angepasst an das Alter und andere interessierende Variablen.
90 Tage
Infektiöse Komplikationen und sekundäre nichtinfektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage

Inzidenz infektiöser Komplikationen (Aspergillose und bakterielle Infektionen) und sekundärer nichtinfektiöser Komplikationen.

Sammlung der folgenden Elemente:

  • Verwendung einer zweiten Therapielinie (Virostatika und Plasmatherapie) unter Angabe der Zeit nach der ersten Therapielinie
  • Auftreten von Komplikationen während des ersten Krankenhausaufenthalts nach der ersten Therapielinie: Lungenembolie, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, wahrscheinliche oder nachgewiesene invasive Pilzinfektionen (Aspergillose, Mukormykose mit Beginn einer antimykotischen Behandlung), bakterielle Infektion (Einleitung von Antibiotika)
  • Persistenz der Virusübertragung (> 3 Wochen und > 8 Wochen)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC Necker Cochin, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cléa Melenotte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Clémentine de La Porte, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP241194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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