Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vakuově asistovaného a konvenčního ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii

7. července 2026 aktualizováno: Mehmet Fatih Şahin, Namik Kemal University

Srovnání účinnosti a bezpečnosti vakuově asistovaného a konvenčního ureterálního přístupového pouzdra v retrográdní intrarenální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná prospektivní multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost, poměr výskytu konkrementů a komplikace dvou typů přístupových pochev používaných při retrográdní intrarenální chirurgii k léčbě konkrementů v horním uroteliálním systému. Typy přístupových pochev jsou ty s vakuovou aspirací a konvenční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS) během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) se v posledních letech ukázalo jako účinné a spolehlivé a publikace naznačují, že snižuje míru bez kamenů (SFR). Jejich použití je také doporučeno v European Urology Guidelines, protože zlepšuje kvalitu obrazu, snižuje intrarenální tlak a zkracuje dobu operace. Z tohoto důvodu byl rutinně používán v mnoha případech RIRS. V případech, kdy se používá UAS bez podtlaku, zůstávají fragmenty během fragmentace konkrementu v ledvině, a protože není možné konkrementy odstranit současně, může dojít ke zkreslení obrazu a prodloužení doby operace. To vše může připravit cestu k pooperačním infekčním komplikacím. Kromě bezvakuových UAS byly v posledních letech představeny nové UAS s flexibilními konci a vakuem asistovaným odsáváním (ClearPetra). Díky aspiraci připojené k systému mohou být úlomky kamenů odstraněny z těla podtlakem při fragmentaci kamene. Nepřetržitá cirkulace zabraňuje krvácení při fragmentaci a rozostření zorného pole v důsledku úlomků kamenů. Kromě toho, protože kamenné úlomky procházejí okraji pouzdra bez porušení a jsou odstraněny, lze zajistit dokonalé zorné pole. Na rozdíl od klasického UAS je špička flexibilní, což umožňuje bezpečné odstranění kamenů spodní tyče. Řada studií v literatuře srovnává úspěšnost a komplikace RIRS v případech, kdy byla použita konvenční UAS a nebyla použita. Kromě toho existují publikace týkající se použití nově zavedeného aspiračního přístupového sheathu při perkutánní nefrolitotomii. V retrospektivních publikacích o použití tohoto UAS v RIRS se ukázalo, že míra bez obsahu kamenů, doba operace, ztráta hemoglobinu a pooperační infekční komplikace jsou úspěšnější v 1. a 30. pooperačním dni ve srovnání s případy, kdy UAS bez podtlaku byl použit. Na toto téma neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná prospektivní publikace. Tato studie si klade za cíl porovnat komplikace a četnost výskytu konkrementů u případů RIRS, kde byly použity UAS bez vakua a nové UAS s vakuem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
  • Telefonní číslo: +905555511871
  • E-mail: mfatihsahin@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Tekirdağ, Turkey, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Tekirdag Namık Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti mladší 85 let
  • Pacienti s 11-13 FR konvenčním/vakuem asistovaným ureterálním přístupovým pouzdrem (UAS) během retrográdní intrarenální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nesterilní předoperační kultivací moči
  • Pacienti s renálními anatomickými anomáliemi
  • Pacienti se solitární (jedinou) ledvinou
  • Pacienti s nedostatečnými údaji
  • Pacienti do 18 let, nad 85 let
  • Pacienti bez UAS během RIRS
  • Pacienti bez 11-13Fr UAS během RIRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s konvenčními UAS, kteří se používají při operacích RIRS
Populace pacientů bude vybrána z případů určených randomizací a použitých s UAS bez aspirace (konvenční) během RIRS.
Postup: Retrográdní intrarenální chirurgie
Flexibilní optické přístroje a lasery při této operaci fragmentují ledvinové kameny. Při této operaci se doporučuje použít ureterální přístupové pouzdro.
Experimentální: Pacienti s vakuově asistovaným UAS používaným při operacích RIRS
Populace pacientů bude vybrána z případů určených randomizací a použitých s UAS s aspirační a flexibilní špičkou, odlišnou od konvenční během RIRS.
Postup: Retrográdní intrarenální chirurgie
Flexibilní optické přístroje a lasery při této operaci fragmentují ledvinové kameny. Při této operaci se doporučuje použít ureterální přístupové pouzdro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny kamene zdarma
Časové okno: Stav bez kamenů bude kontrolován provedením nekontrastní CT břicha 1 měsíc po operaci.
Přítomnost/nepřítomnost reziduálních fragmentů v pooperačním zobrazení, pokud existují, průměr nejdelší osy v mm.
Stav bez kamenů bude kontrolován provedením nekontrastní CT břicha 1 měsíc po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Během operace bude stanovena míra peroperačních komplikací a pooperační komplikace budou přehodnoceny během hospitalizace před propuštěním nebo v prvním měsíci po propuštění.
Míra peroperačních a pooperačních komplikací, ať už souvisí s UAS či nikoli
Během operace bude stanovena míra peroperačních komplikací a pooperační komplikace budou přehodnoceny během hospitalizace před propuštěním nebo v prvním měsíci po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024.288.10.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení