Confronto tra la guaina di accesso ureterale assistita da vuoto e convenzionale nella chirurgia intrarenale retrograda
Il confronto tra l'efficacia e la sicurezza della guaina di accesso ureterale assistita da vuoto e convenzionale nella chirurgia intrarenale retrograda: uno studio multicentrico prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mehmet F. Şahin, Ass. Professor
- Numero di telefono: +905555511871
- Email: mfatihsahin@gmail.com
Luoghi di studio
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Turkey
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Tekirdağ, Turkey, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Tekirdag Namık Kemal University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti di età inferiore a 85 anni
- Pazienti con guaina di accesso ureterale convenzionale/vacuum-assisted (UAS) 11-13 FR durante chirurgia intrarenale retrograda
Criteri di esclusione:
- Pazienti con urinocoltura preoperatoria non sterile
- Pazienti con anomalie anatomiche renali
- Pazienti con un rene solitario (singolo).
- Pazienti con dati insufficienti
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, di età superiore a 85 anni
- Pazienti senza UAS durante la RIRS
- Pazienti senza UAS 11-13Fr durante la RIRS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con UAS convenzionale utilizzati nelle operazioni RIRS
La popolazione di pazienti sarà selezionata da casi determinati mediante randomizzazione e utilizzata con UAS senza aspirazione (convenzionale) durante la RIRS.
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Dispositivi ottici flessibili e laser frammentano i calcoli renali durante questa operazione.
In questo intervento si consiglia l’uso di una guaina di accesso ureterale.
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Sperimentale: Pazienti con UAS assistiti da vuoto utilizzati nelle loro operazioni RIRS
La popolazione di pazienti sarà selezionata tra casi determinati mediante randomizzazione e utilizzati con UAS con aspirazione e punta flessibile, diversa da quella convenzionale durante la RIRS.
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Dispositivi ottici flessibili e laser frammentano i calcoli renali durante questa operazione.
In questo intervento si consiglia l’uso di una guaina di accesso ureterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffe senza pietra
Lasso di tempo: Lo stato privo di calcoli verrà controllato eseguendo una TC addominale senza contrasto 1 mese dopo l'operazione.
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Presenza/assenza di frammenti residui nell'imaging postoperatorio, se presenti, diametro dell'asse più lungo in mm.
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Lo stato privo di calcoli verrà controllato eseguendo una TC addominale senza contrasto 1 mese dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: I tassi di complicanze peroperatorie saranno determinati durante l'intervento e le complicanze postoperatorie saranno rivalutate durante il ricovero prima della dimissione o nel primo mese dopo la dimissione.
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Tassi di complicanze perioperatorie e postoperatorie, correlate o meno all’UAS
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I tassi di complicanze peroperatorie saranno determinati durante l'intervento e le complicanze postoperatorie saranno rivalutate durante il ricovero prima della dimissione o nel primo mese dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Cenk M. Yazici, Professor, Namik Kemal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang D, Xu Y, Liu Z, Liang J, Lai D, Guan W, Xu G. Using vacuum-assisted ureteral access sheath in the treatment of complex steinstrasse. Urolithiasis. 2023 Jun 22;51(1):89. doi: 10.1007/s00240-023-01462-2.
- Zhang Z, Xie T, Li F, Wang X, Liu F, Jiang B, Zou X, Zhang G, Yuan Y, Xiao R, Wu G, Qian B. Comparison of traditional and novel tip-flexible suctioning ureteral access sheath combined with flexible ureteroscope to treat unilateral renal calculi. World J Urol. 2023 Dec;41(12):3619-3627. doi: 10.1007/s00345-023-04648-w. Epub 2023 Oct 11.
- Nao T, Iga R, Yoshimura R, Kurano Y, Yamamoto S, Tamura K. A new method for effective use of the ClearPetra ureteral access sheath for a giant ureteral stone. Urol Case Rep. 2023 Oct 23;51:102599. doi: 10.1016/j.eucr.2023.102599. eCollection 2023 Nov.
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.288.10.16
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